Фокальная интраоперационная лучевая терапия метастазов в головной мозг
Фокальная интраоперационная лучевая терапия после резекции метастазов в головной мозг
Метастазы в головной мозг (ГМ) являются наиболее распространенными опухолями центральной нервной системы (ЦНС), с соотношением 10:1 по отношению к первичным опухолям. В проспективных исследованиях лучевая терапия всего головного мозга (ОВГМ) снижала риск местного рецидива после резекции метастазов в головной мозг с 46-59% до 10-28%. Кроме того, WBRT снижает частоту новых метастазов и смерти от болезни, но не улучшает общую выживаемость (OS). Из-за потенциальных нейрокогнитивных эффектов, связанных с ОВГМ, по сравнению с изолированно-очаговым подходом, несколько авторов предложили отложить ОВГМ и выполнить фокальную адъювантную ЛТ после резекции изолированного костного мозга. В этом контексте интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) в полость после резекции БМ может быть привлекательным вариантом.
Основными целями этого исследования являются оценка локального контроля (LC) и контроля заболевания головного мозга (LC, связанного с отсутствием новой отдаленной BM) после ИОЛТ для одной полностью удаленной супратенториальной BM при наличии до 10 очагов, подозрительных на BM. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастазы в головной мозг (ГМ) являются наиболее распространенными опухолями центральной нервной системы (ЦНС), с соотношением 10:1 по отношению к первичным опухолям. Этот тип метастазирования встречается у 20-40% онкологических больных и связан со значительной заболеваемостью и смертностью.
В проспективных исследованиях лучевая терапия всего головного мозга (ОВГМ) снижала риск местного рецидива после резекции метастазов в головной мозг с 46-59% до 10-28%. Кроме того, WBRT снижает частоту новых метастазов и смерти от болезни, но не улучшает общую выживаемость (OS). Из-за потенциальных нейрокогнитивных эффектов, связанных с ОВГМ, по сравнению с изолированно-очаговым подходом, несколько авторов предложили отложить ОВГМ и выполнить фокальную адъювантную ЛТ после резекции изолированного костного мозга.
В литературе описано использование интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) в полости после резекции первичного или МГ, в большинстве сообщений описывается проведение брахитерапии йодсодержащими семенами или интерстициальная радиохирургия. Однако информации об использовании ИОЛТ с низкоэнергетическим рентгеновским излучением для очагового лечения после резекции МГ головного мозга недостаточно.
Задачи этого исследования: оценить локальный контроль (LC), контроль заболевания головного мозга у пациентов с метастатическим поражением головного мозга (до 10 поражений), подвергнутых фокальной ИОЛТ в изолированную операционную полость, оценить общую выживаемость (OS), оценить частоту лучевого некроза и соотнести прогностические факторы, относящиеся к пациенту с ОС, и параметры лечения (доза, объем, локализация поражения) с ЛП и лучевым некрозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01509-900
- AC Camargo Câncer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Гистологически подтвержденный диагноз инвазивного рака при наличии до 10 очагов, указывающих на БМ.
- Показания к резекции одиночного очага, подозрительного на БМ, и признаки полной макроскопической резекции
- Согласие пациента на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Предыдущая краниальная лучевая терапия
- Любое противоопухолевое системное лечение в течение менее 7 дней после процедуры
- Полости на расстоянии <10 мм от ствола мозга или оптического пути.
- Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационная лучевая терапия
Интраоперационная лучевая терапия с помощью мобильного устройства (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
|
Интраоперационная лучевая терапия с помощью мобильного устройства (Intrabeam, Carl Zeiss AG), состоящего из небольшого источника рентгеновского излучения низкой энергии (30–50 кВ), закрепленного на механической руке с шестью степенями свободы.
Результирующее распределение дозы является изотропным вокруг наконечника источника рентгеновского излучения.
Для подключения к источнику доступен набор сферических аппликаторов диаметром от 1,5 до 5 см.
Время воздействия может варьировать от 20-30 минут при рекомендуемой дозе 18 Гр на полость резекции на глубину до 1 мм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление (ЛК)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота локальной недостаточности в операционной полости
|
1 год
|
|
Контроль заболеваний головного мозга (CBD)
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость контроля в мозгу снаружи
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность по любой причине
|
1 год
|
|
Частота радиационного некроза
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка изображений
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Câncer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования, второй первичный
Другие идентификационные номера исследования
- 2315/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .