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뇌 전이의 국소 수술 중 방사선 요법

2023년 7월 24일 업데이트: AC Camargo Cancer Center

뇌 전이 절제 후 국소 수술 중 방사선 요법

뇌 전이(BM)는 원발성 종양과 관련하여 10:1의 비율로 중추 신경계(CNS)의 가장 흔한 종양입니다. 전향적 연구에서 전뇌 방사선 요법(WBRT)은 뇌 전이 절제 후 국소 재발 위험을 46-59%에서 10-28%로 줄였습니다. 또한 WBRT는 새로운 전이의 발생률과 질병으로 인한 사망을 감소시키지만 전체 생존(OS)의 명백한 개선은 없습니다. 고립된 초점 접근법과 비교하여 WBRT와 관련된 잠재적인 신경인지 효과로 인해 몇몇 저자는 고립된 BM의 절제 후 WBRT를 연기하고 초점 보조 RT를 수행할 것을 제안했습니다. 이러한 맥락에서 BM 절제 후 공동의 수술 중 방사선 요법(IORT)이 매력적인 옵션이 될 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 BM을 시사하는 최대 10개의 병변이 있는 상태에서 완전히 절제된 하나의 천막상부 BM에 대해 IORT 후 국소 제어(LC) 및 뇌 질환의 제어(새로운 원격 BM의 부재와 관련된 LC)를 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 전이(BM)는 원발성 종양과 관련하여 10:1의 비율로 중추 신경계(CNS)의 가장 흔한 종양입니다. 이러한 유형의 전이는 암 환자의 20-40%에서 발생하며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.

전향적 연구에서 전뇌 방사선 요법(WBRT)은 뇌 전이 절제 후 국소 재발 위험을 46-59%에서 10-28%로 줄였습니다. 또한 WBRT는 새로운 전이의 발생률과 질병으로 인한 사망을 감소시키지만 전체 생존(OS)의 명백한 개선은 없습니다. 고립된 초점 접근법과 비교하여 WBRT와 관련된 잠재적인 신경인지 효과로 인해 몇몇 저자는 고립된 BM의 절제 후 WBRT를 연기하고 초점 보조 RT를 수행할 것을 제안했습니다.

1차 또는 BM의 절제 후 공동에서 수술 중 방사선 요법(IORT)의 활용은 문헌에 설명되어 있으며, 대부분의 보고서는 요오드 종자 또는 간질 방사선 수술을 사용한 근접 치료 수행을 설명합니다. 그러나 뇌 BM 절제 후 국소 치료를 위해 저에너지 X선과 함께 IORT를 사용하는 것과 관련된 정보가 부족합니다.

이 연구의 목적은 고립된 수술 공동에 초점 IORT를 시행한 전이성 뇌질환(최대 10개 병변) 환자의 뇌질환 통제인 국소 통제(LC)를 평가하고, 전체 생존(OS)을 평가하고, 빈도를 평가하는 것입니다. 방사선 괴사에 대해 조사하고 OS가 있는 환자와 관련된 예후 인자와 치료 매개변수(선량, 부피, 병변 위치)를 LC 및 방사선 괴사와 연관시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • BM을 암시하는 최대 10개의 병변이 존재하는 침윤성 암의 조직학적으로 확인된 진단
  • BM을 암시하는 단일 병변의 절제 징후 및 육안적 완전 절제의 증거
  • 연구 참여에 대한 환자의 동의

제외 기준:

  • 이전 두개골 방사선 요법
  • 시술 7일 미만 동안의 모든 종류의 항종양 전신 치료
  • 뇌간 또는 광학 경로에서 10mm 미만의 근접성을 가진 공동.
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 중 방사선 요법
모바일 장치를 이용한 수술 중 방사선 요법(Intrabeam, Carl Zeiss AG)
방사능: 수술 중 방사선 요법
6자유도의 기계 팔에 장착된 저에너지 X선(30-50kV)의 작은 소스로 구성된 모바일 장치(Intrabeam, Carl Zeiss AG)를 사용한 수술 중 방사선 요법. 결과적인 선량 분포는 X선 소스의 팁 주변에서 등방성입니다. 직경이 1.5~5cm인 구형 애플리케이터 세트를 소스에 연결할 수 있습니다. 치료 시간은 20-30분으로 다양할 수 있으며 절제 공동에 1mm 깊이까지 18Gy의 제안된 선량을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 인트라빔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤(LC)
기간: 일년
수술 공동의 국소 실패율
일년
뇌질환 통제(CBD)
기간: 일년
외부 뇌의 통제율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 일년
모든 원인과 관련된 사망률
일년
방사선 괴사의 빈도
기간: 일년
이미징 평가
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AC Camargo Cancer Center

협력자

Carl Zeiss Meditec AG

수사관

  • 수석 연구원: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2315/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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발행 후 6개월

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출판 배경과 정의된 목표를 가진 상관관계 조사관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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