Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal intraoperativ strålebehandling af hjernemetastaser

24. juli 2023 opdateret af: AC Camargo Cancer Center

Fokal intraoperativ strålebehandling efter resektion af hjernemetastaser

Hjernemetastaser (BM) er de mest udbredte tumorer i centralnervesystemet (CNS), med et forhold på 10:1 i forhold til primære tumorer. I prospektive undersøgelser reducerede helhjernestrålebehandling (WBRT) risikoen for lokalt tilbagefald efter resektion af hjernemetastaser fra 46-59 % til 10-28 %. Ydermere reducerer WBRT forekomsten af ​​nye metastaser og død som følge af sygdom, men ingen tilsyneladende forbedring i den samlede overlevelse (OS). På grund af de potentielle neurokognitive effekter forbundet med WBRT sammenlignet med isoleret fokal tilgang, har flere forfattere foreslået at forsinke WBRT og udføre fokal adjuvans RT efter resektion af isoleret BM. I denne sammenhæng kan intraoperativ strålebehandling (IORT) i hulrummet efter resektion af BM være en tiltalende mulighed.

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere lokal kontrol (LC) og kontrol af hjernesygdom (LC forbundet med fravær af ny fjern BM) efter IORT for en fuldstændig resekeret supratentorial BM i nærværelse af op til 10 læsioner, der tyder på BM .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernemetastaser (BM) er de mest udbredte tumorer i centralnervesystemet (CNS), med et forhold på 10:1 i forhold til primære tumorer. Denne type metastaser forekommer hos 20-40 % af kræftpatienterne og er relateret til signifikant morbiditet og dødelighed.

I prospektive undersøgelser reducerede helhjernestrålebehandling (WBRT) risikoen for lokalt tilbagefald efter resektion af hjernemetastaser fra 46-59 % til 10-28 %. Ydermere reducerer WBRT forekomsten af ​​nye metastaser og død som følge af sygdom, men ingen tilsyneladende forbedring i den samlede overlevelse (OS). På grund af de potentielle neurokognitive effekter forbundet med WBRT sammenlignet med isoleret fokal tilgang, har flere forfattere foreslået at forsinke WBRT og udføre fokal adjuvans RT efter resektion af isoleret BM.

Anvendelsen af ​​intraoperativ strålebehandling (IORT) i kaviteten efter resektion af primær eller BM er beskrevet i litteraturen, størstedelen af ​​rapporterne beskriver udførelse af brachyterapi med jodfrø eller interstitiel strålekirurgi. Der er dog mangel på information vedrørende brug af IORT med lavenergi røntgen til fokal behandling efter resektion af hjerne BM.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lokal kontrol (LC), kontrol af hjernesygdom hos patienter med metastatisk hjernesygdom (op til 10 læsioner) underkastet fokal IORT til et isoleret kirurgisk hulrum, evaluere samlet overlevelse (OS), evaluere hyppigheden af strålingsnekrose og korrelere de prognostiske faktorer relateret til patienten med OS og parametrene for behandlingen (dosis, volumen, læsionsplacering) med LC og strålingsnekrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af invasiv cancer i nærværelse af op til 10 læsioner, der tyder på BM
  • Indikation af resektion af enkelt læsion, der tyder på BM og tegn på makroskopisk fuldstændig resektion
  • Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kraniel strålebehandling
  • Enhver form for antineoplastisk systemisk behandling i mindre end 7 dage af proceduren
  • Hulrum med nærhed < 10 mm fra hjernestammen eller den optiske vej.
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ strålebehandling
Intraoperativ strålebehandling med en mobil enhed (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Intraoperativ strålebehandling med en mobil enhed (Intrabeam, Carl Zeiss AG) bestående af en lille kilde til lavenergi røntgenstråler (30-50 kV) monteret på en mekanisk arm med seks frihedsgrader. Den resulterende dosisfordeling er isotropisk omkring spidsen af ​​røntgenkilden. Et sæt kugleformede applikatorer med diametre fra 1,5 til 5 cm er tilgængeligt til at forbinde til kilden. Behandlingstiden kan variere fra 20-30 minutter med den foreslåede dosis på 18 Gy til resektionskaviteten til en dybde på 1 mm.
Andre navne:
  • Intrastråle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol (LC)
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af lokal fejl i det kirurgiske hulrum
1 år
Kontrol af hjernesygdom (CBD)
Tidsramme: 1 år
Rate af kontrol i hjernen udenfor
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Dødsrate relateret til enhver årsag
1 år
Frekvens af strålingsnekrose
Tidsramme: 1 år
Billeddannelsesvurdering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Samarbejdspartnere

Carl Zeiss Meditec AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2315/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Correlated Area Investigators med publiceringsbaggrund og et defineret mål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen

Kliniske forsøg med Intraoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner