Radiothérapie peropératoire focale des métastases cérébrales
Radiothérapie peropératoire focale après résection de métastases cérébrales
Les métastases cérébrales (BM) sont les tumeurs les plus fréquentes du système nerveux central (SNC), avec un rapport de 10 : 1 par rapport aux tumeurs primitives. Dans des études prospectives, la radiothérapie du cerveau entier (RTCE) a réduit le risque de récidive locale après résection de métastases cérébrales de 46-59 % à 10-28 %. De plus, la WBRT réduit l'incidence de nouvelles métastases et les décès dus à la maladie, mais aucune amélioration apparente de la survie globale (SG). En raison des effets neurocognitifs potentiels associés à la RTCE par rapport à l'approche focale isolée, plusieurs auteurs ont suggéré de retarder la RTCE et d'effectuer une RT adjuvante focale après la résection de la MO isolée. Dans ce contexte, la radiothérapie peropératoire (IORT) dans la cavité après résection de BM peut être une option intéressante.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer le contrôle local (LC) et le contrôle de la maladie cérébrale (LC associée à l'absence de nouveau BM distant) après IORT pour un BM supratentoriel complètement réséqué en présence de jusqu'à 10 lésions évocatrices de BM .
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases cérébrales (BM) sont les tumeurs les plus fréquentes du système nerveux central (SNC), avec un rapport de 10 : 1 par rapport aux tumeurs primitives. Ce type de métastases survient chez 20 à 40 % des patients cancéreux et est lié à une morbidité et une mortalité importantes.
Dans des études prospectives, la radiothérapie du cerveau entier (RTCE) a réduit le risque de récidive locale après résection de métastases cérébrales de 46-59 % à 10-28 %. De plus, la WBRT réduit l'incidence de nouvelles métastases et les décès dus à la maladie, mais aucune amélioration apparente de la survie globale (SG). En raison des effets neurocognitifs potentiels associés à la RTCE par rapport à l'approche focale isolée, plusieurs auteurs ont suggéré de retarder la RTCE et d'effectuer une RT adjuvante focale après la résection de la MO isolée.
L'utilisation de la radiothérapie peropératoire (IORT) dans la cavité après résection de primaire ou BM a été décrite dans la littérature, la majorité des rapports décrit la réalisation d'une curiethérapie avec des grains d'iode ou une radiochirurgie interstitielle. Cependant, il y a peu d'informations concernant l'utilisation de l'IORT avec des rayons X à basse énergie pour le traitement focal après la résection du cerveau BM.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer le contrôle local (CL), le contrôle de la maladie cérébrale chez les patients atteints de maladie cérébrale métastatique (jusqu'à 10 lésions) soumis à une IORT focale sur une cavité chirurgicale isolée, d'évaluer la survie globale (SG), d'évaluer la fréquence de nécrose radique et corréler les facteurs pronostiques liés au patient avec OS et les paramètres du traitement (dose, volume, localisation de la lésion) avec la CL et la nécrose radique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer invasif en présence de jusqu'à 10 lésions évocatrices de BM
- Indication de résection d'une lésion unique évocatrice de BM et preuve d'une résection complète macroscopique
- Consentement du patient à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie crânienne antérieure
- Tout type de traitement systémique antinéoplasique pendant moins de 7 jours de la procédure
- Cavités à proximité < 10 mm du tronc cérébral ou de la voie optique.
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie peropératoire
Radiothérapie peropératoire avec un appareil mobile (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
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Radiothérapie peropératoire avec un appareil mobile (Intrabeam, Carl Zeiss AG) constitué d'une petite source de rayons X de basse énergie (30-50 kV) montée sur un bras mécanique à six degrés de liberté.
La distribution de dose résultante est isotrope autour de la pointe de la source de rayons X.
Un ensemble d'applicateurs sphériques avec des diamètres allant de 1,5 à 5 cm est disponible pour se connecter à la source.
Le temps de traitement peut varier de 20 à 30 minutes avec la dose suggérée de 18 Gy dans la cavité de résection à une profondeur de 1 mm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commande locale (LC)
Délai: 1 an
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Taux d'échec local dans la cavité chirurgicale
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1 an
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Contrôle des maladies cérébrales (CBD)
Délai: 1 an
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Taux de contrôle dans le cerveau à l'extérieur
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 1 an
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Taux de mortalité toutes causes confondues
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1 an
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Fréquence de la radionécrose
Délai: 1 an
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Évaluation de l'imagerie
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2315/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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