Aivometastaasien fokaalinen intraoperatiivinen sädehoito
Fokaalinen intraoperatiivinen sädehoito aivometastaasien resektion jälkeen
Aivometastaasit (BM) ovat keskushermoston (CNS) yleisimmät kasvaimet, joiden suhde on 10:1 suhteessa primaarisiin kasvaimiin. Prospektiivisissa tutkimuksissa kokoaivojen sädehoito (WBRT) vähensi paikallisen uusiutumisen riskiä aivometastaasien resektion jälkeen 46-59 %:sta 10-28 %:iin. Lisäksi WBRT vähentää uusien etäpesäkkeiden ilmaantuvuutta ja sairaudesta johtuvaa kuolemaa, mutta ei ilmeistä paranemista kokonaiseloonjäämisessä (OS). Johtuen WBRT:hen liittyvistä mahdollisista neurokognitiivisista vaikutuksista eristettyyn fokaaliseen lähestymistapaan verrattuna, useat kirjoittajat ovat ehdottaneet WBRT:n viivästymistä ja fokaalisen adjuvantti-RT:n suorittamista eristetyn BM:n resektion jälkeen. Tässä yhteydessä intraoperatiivinen sädehoito (IORT) ontelossa BM:n resektion jälkeen voi olla houkutteleva vaihtoehto.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on arvioida paikallista kontrollia (LC) ja aivosairauden hallintaa (LC, joka liittyy uuden etäisen BM:n puuttumiseen) IORT:n jälkeen yhdelle kokonaan resektoidulle supratentoriaaliselle BM:lle, jossa on jopa 10 luun luunmuodostukseen viittaavaa vauriota. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivometastaasit (BM) ovat keskushermoston (CNS) yleisimmät kasvaimet, joiden suhde on 10:1 suhteessa primaarisiin kasvaimiin. Tämän tyyppisiä etäpesäkkeitä esiintyy 20–40 %:lla syöpäpotilaista, ja ne liittyvät merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Prospektiivisissa tutkimuksissa kokoaivojen sädehoito (WBRT) vähensi paikallisen uusiutumisen riskiä aivometastaasien resektion jälkeen 46-59 %:sta 10-28 %:iin. Lisäksi WBRT vähentää uusien etäpesäkkeiden ilmaantuvuutta ja sairaudesta johtuvaa kuolemaa, mutta ei ilmeistä paranemista kokonaiseloonjäämisessä (OS). Johtuen WBRT:hen liittyvistä mahdollisista neurokognitiivisista vaikutuksista eristettyyn fokaaliseen lähestymistapaan verrattuna, useat kirjoittajat ovat ehdottaneet WBRT:n viivästymistä ja fokaalisen adjuvantti-RT:n suorittamista eristetyn BM:n resektion jälkeen.
Intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) käyttöä ontelossa primaarisen tai BM:n resektion jälkeen on kuvattu kirjallisuudessa, suurin osa raporteista kuvaa brakyterapian suorittamista jodisiemenillä tai interstitiaalista radiokirurgiaa. On kuitenkin vähän tietoa IORT:n käytöstä alhaisen energian röntgenkuvan kanssa fokaalihoidossa aivojen BM-resektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallista kontrollia (LC), aivosairauden hallintaa potilailla, joilla on metastaattinen aivosairaus (enintään 10 leesiota), joille on kohdistettu fokaalinen IORT eristettyyn leikkausonteloon, arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS), arvioida esiintymistiheys säteilynekroosista ja korreloivat potilaaseen, jolla on OS, liittyvät prognostiset tekijät ja hoidon parametrit (annos, tilavuus, leesion sijainti) LC:n ja säteilynekroosin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu invasiivisen syövän diagnoosi, kun läsnä on jopa 10 BM:hen viittaavaa vauriota
- Indikaatio yksittäisen leesion resektiosta, joka viittaa BM:hen ja todisteet makroskooppisesta täydellisestä resektiosta
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kallon sädehoito
- Kaikenlainen antineoplastinen systeeminen hoito alle 7 päivän ajan toimenpiteestä
- Ontelot, jotka ovat alle 10 mm:n etäisyydellä aivorungosta tai optisesta reitistä.
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen sädehoito
Intraoperatiivinen sädehoito mobiililaitteella (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
|
Intraoperatiivinen sädehoito mobiililaitteella (Intrabeam, Carl Zeiss AG), joka koostuu pienestä matalan energian röntgensäteiden lähteestä (30-50 kV), joka on asennettu mekaaniseen varteen, jossa on kuusi vapausastetta.
Tuloksena oleva annosjakauma on isotrooppinen röntgenlähteen kärjen ympärillä.
Saatavilla on sarja pallomaisia applikaattoreita, joiden halkaisija vaihtelee välillä 1,5–5 cm.
Hoitoaika voi vaihdella 20-30 minuutista suositellulla 18 Gy:n annoksella resektioonteloon 1 mm:n syvyyteen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisohjaus (LC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paikallisen epäonnistumisen määrä kirurgisessa ontelossa
|
1 vuosi
|
|
Aivosairauksien hallinta (CBD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ohjausnopeus aivoissa ulkopuolella
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuusaste
|
1 vuosi
|
|
Säteilynekroosin taajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvantamisen arviointi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2315/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .