Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa śródoperacyjna radioterapia przerzutów do mózgu

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: AC Camargo Cancer Center

Ogniskowa radioterapia śródoperacyjna po resekcji przerzutów do mózgu

Przerzuty do mózgu (BM) są najczęściej występującymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ze stosunkiem 10:1 w stosunku do guzów pierwotnych. W badaniach prospektywnych radioterapia całego mózgu (WBRT) zmniejszała ryzyko wznowy miejscowej po resekcji przerzutów do mózgu z 46-59% do 10-28%. Ponadto WBRT zmniejsza częstość występowania nowych przerzutów i zgonów z powodu choroby, ale nie ma widocznej poprawy całkowitego przeżycia (OS). Ze względu na potencjalne efekty neurokognitywne związane z WBRT w porównaniu z izolowanym podejściem ogniskowym, kilku autorów sugerowało opóźnienie WBRT i wykonanie ogniskowej adiuwantowej RT po resekcji izolowanego BM. W tym kontekście atrakcyjną opcją może być śródoperacyjna radioterapia (IORT) w jamie po resekcji BM.

Głównymi celami tego badania jest ocena kontroli miejscowej (LC) i kontroli choroby mózgu (LC związana z brakiem nowego odległego BM) po IORT dla jednego całkowicie wyciętego BM nadnamiotowego w obecności do 10 zmian sugerujących BM .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do mózgu (BM) są najczęściej występującymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ze stosunkiem 10:1 w stosunku do guzów pierwotnych. Ten typ przerzutów występuje u 20-40% pacjentów z rakiem i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.

W badaniach prospektywnych radioterapia całego mózgu (WBRT) zmniejszała ryzyko wznowy miejscowej po resekcji przerzutów do mózgu z 46-59% do 10-28%. Ponadto WBRT zmniejsza częstość występowania nowych przerzutów i zgonów z powodu choroby, ale nie ma widocznej poprawy całkowitego przeżycia (OS). Ze względu na potencjalne efekty neurokognitywne związane z WBRT w porównaniu z izolowanym podejściem ogniskowym, kilku autorów sugerowało opóźnienie WBRT i wykonanie ogniskowej adiuwantowej RT po resekcji izolowanego BM.

W piśmiennictwie opisano zastosowanie radioterapii śródoperacyjnej (IORT) w jamie po resekcji pierwotnej lub BM, większość doniesień opisuje wykonanie brachyterapii nasionami jodu lub radiochirurgii śródmiąższowej. Istnieje jednak niewiele informacji dotyczących zastosowania IORT z niskoenergetycznym promieniowaniem rentgenowskim w leczeniu ogniskowym po resekcji BM mózgu.

Celem tego badania jest ocena kontroli miejscowej (LC), kontrola choroby mózgu u pacjentów z przerzutami do mózgu (do 10 zmian) poddanych ogniskowej IORT w izolowanej jamie chirurgicznej, ocena przeżycia całkowitego (OS), ocena częstości martwicy popromiennej i korelować czynniki rokownicze chorego z OS oraz parametry leczenia (dawka, objętość, lokalizacja zmiany) z LC i martwicą popromienną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka inwazyjnego w obecności do 10 zmian sugerujących BM
  • Wskazanie na resekcję pojedynczej zmiany sugerujące BM i dowody na makroskopową całkowitą resekcję
  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia czaszki
  • Wszelkiego rodzaju systemowe leczenie przeciwnowotworowe przez okres krótszy niż 7 dni od zabiegu
  • Ubytki znajdujące się w odległości < 10 mm od pnia mózgu lub drogi wzrokowej.
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia śródoperacyjna
Radioterapia śródoperacyjna za pomocą urządzenia mobilnego (Intrabeam, Carl Zeiss AG)
Promieniowanie: Radioterapia śródoperacyjna
Radioterapia śródoperacyjna za pomocą urządzenia mobilnego (Intrabeam, Carl Zeiss AG) składającego się z niewielkiego źródła promieniowania rentgenowskiego o niskiej energii (30-50 kV) zamocowanego na mechanicznym ramieniu o sześciu stopniach swobody. Otrzymany rozkład dawki jest izotropowy wokół końcówki źródła promieniowania rentgenowskiego. Do podłączenia do źródła dostępny jest zestaw aplikatorów sferycznych o średnicach od 1,5 do 5 cm. Czas zabiegu może wahać się od 20-30 minut sugerowaną dawką 18 Gy do jamy po resekcji na głębokość 1 mm.
Inne nazwy:
  • Belka wewnętrzna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sterowanie lokalne (LC)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość miejscowych niepowodzeń w jamie operacyjnej
1 rok
Kontrola chorób mózgu (CBD)
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość kontroli w mózgu na zewnątrz
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik zgonów związanych z jakąkolwiek przyczyną
1 rok
Częstotliwość martwicy popromiennej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena obrazowania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Współpracownicy

Carl Zeiss Meditec AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas G Castro, MD, AC Camargo Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2315/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy obszaru skorelowanego z doświadczeniem wydawniczym i określonym celem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia śródoperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj