結腸直腸癌または結腸直腸病変の診断を受けた被験者の血液および便のサンプル採取: 迅速に行動する
2025年6月25日 更新者：Exact Sciences Corporation
この研究の主な目的は、結腸直腸癌 (CRC) を検出するための新しいバイオマーカーアッセイの性能を開発および評価する際に使用するために、匿名化され、臨床的に特徴付けられた便および全血標本を収集することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
-被験者は、CRCと診断された40歳以上の男性と女性であり、任意の段階で、腺腫（固着した鋸歯状腺腫を含む）またはCRCが疑われるサイズが少なくとも1 cmの組織生検または結腸直腸病変が確認されている登録前の大腸内視鏡検査について。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- Alliance Research Institute
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- GW Research Inc
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Tilda Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Trials Network
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06016
- Connecticut Clinical Research Institute
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Guardian Angel Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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South Bend、Indiana、アメリカ、46635
- Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- MZS Research, LLC
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center, LLC
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Clinical Trials of America, LLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Capitol Research
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55425
- HealthPartners Institute
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Park Nicollet Oncology Research
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Virtua Health Inc
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13903
- University Health Service Hospitals, Inc.
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New York、New York、アメリカ、10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Digestive Health Partners, PA
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Clinical Trials Network
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Clinical Trials Network
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Susquehanna Research Group
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Health Services District, Inc
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Tennessee
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Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Digestive Health Research, LLC
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic Professional Association
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Union City、Tennessee、アメリカ、38261
- Advanced Gastroenterology
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Northside Gastroenterology Associates PA
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Digestive Health
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Texarkana、Texas、アメリカ、75503
- Texarkana Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Blue Ridge Medical Research
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
- Virginia Gastroenterology Institute
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
約750科目が登録されます。
-被験者は、CRCと診断された40歳以上の男性と女性であり、任意の段階で、腺腫（固着した鋸歯状腺腫を含む）またはCRCが疑われるサイズが少なくとも1 cmの組織生検または結腸直腸病変が確認されている登録前の大腸内視鏡検査について。
説明
包含基準:
- 被験者は40歳以上の男性または女性です。
- -被験者は、任意の段階でCRCの診断を受けており、組織生検または結腸直腸病変で確認されています 腺腫（固着した鋸歯状腺腫を含む）またはCRCが疑われるサイズが少なくとも1 cm 登録前の結腸内視鏡検査。
- 大腸内視鏡検査後、追加の外科的切除または複雑な大腸内視鏡検査によるポリペクトミーが必要になるため、大腸内の残存病変は少なくとも 1 cm のサイズでなければなりません。
- -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開する許可を与えることができます。
除外基準:
- -以前のがんの診断（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）および/またはがん関連の治療（例： 過去 5 年以内の化学療法、免疫療法、放射線療法、および/または手術)。
- 大腸内視鏡検査から血液および便のサンプル採取までの間隔が 7 日未満。
- IV コントラスト (例: CT および MRI) は、採血および/または採便から 1 日 [または 24 時間] 以内に行われます。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究への参加を排除すべきであるという状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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残存病変を伴う確定CRC
-CRCの診断は、組織生検または腺腫（固着した鋸歯状腺腫を含む）またはCRCの疑いのあるサイズが少なくとも1cmの結腸直腸病変で確認された 登録前の結腸内視鏡検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝的およびエピジェネティックな変化に関連する便ベースのバイオマーカー
時間枠：便サンプルは、被験者の登録前結腸内視鏡検査の少なくとも7日後に収集されますが、フォローアップ手順のための腸の準備の開始前に収集されます
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結果は共同プライマリです。
評価中のバイオマーカーには、介入前の段階で結腸直腸癌が確認された被験者から得た、核酸の異なるメチル化および糞便中のタンパク質の発現の変化が含まれます。
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便サンプルは、被験者の登録前結腸内視鏡検査の少なくとも7日後に収集されますが、フォローアップ手順のための腸の準備の開始前に収集されます
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遺伝的およびエピジェネティックな変化に関連する血液ベースのバイオマーカー
時間枠：登録時のポイントインタイム採血（1日）
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結果は共同プライマリです。
評価中のバイオマーカーには、介入前の段階で結腸直腸癌が確認された被験者の血液中の核酸の異なるメチル化およびタンパク質の発現の変化が含まれます。
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登録時のポイントインタイム採血（1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月29日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。