Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek krwi i kału u pacjentów z rozpoznaniem raka jelita grubego lub zmian w jelicie grubym: działaj szybko

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
Głównym celem tego badania jest zebranie niezidentyfikowanych, klinicznie scharakteryzowanych próbek kału i krwi pełnej do wykorzystania w opracowywaniu i ocenie wydajności nowych testów biomarkerów do wykrywania raka jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi, z rozpoznaniem CRC na dowolnym etapie, potwierdzonym biopsją tkanki lub zmianą jelita grubego o wielkości co najmniej 1 cm, podejrzaną o obecność gruczolaka (w tym siedzącego gruczolaka ząbkowanego) lub CRC na przedrejestracyjnej kolonoskopii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Zakończony
        • University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Zakończony
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Research Institute
        • Główny śledczy:
          • John Kasher
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Rekrutacyjny
        • GW Research Inc
        • Główny śledczy:
          • Gregory Wiener
        • Kontakt:
          • Alejandra Carpio
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Zakończony
        • Tilda Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Zakończony
        • Clinical Trials Network
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Zakończony
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06016
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Salam Zakko
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Grace Cortezzo
        • Główny śledczy:
          • Xavier Llor, Md
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Zakończony
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Christiana Ansong
        • Główny śledczy:
          • Atsushi Sakuraba
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kathy Robinson
        • Główny śledczy:
          • Venkateswara Poola
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Zakończony
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Wycofane
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Zakończony
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Zakończony
        • Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Zakończony
        • MZS Research, LLC
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Zakończony
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Beverly Carroll
          • Numer telefonu: 318-525-3227
        • Główny śledczy:
          • Humberto I Aguilar, MD
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Zakończony
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Zakończony
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Wycofane
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Wycofane
        • Clinical Trials Network
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • Zakończony
        • HealthPartners Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Zakończony
        • Park Nicollet Oncology Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Zakończony
        • Virtua Health Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
        • Rekrutacyjny
        • University Health Service Hospitals, Inc.
        • Kontakt:
          • Kathy Hughes
          • Numer telefonu: 607-763-5368
        • Główny śledczy:
          • Leslie Bank, MD
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Wycofane
        • Digestive Disease Care, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Zakończony
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Zakończony
        • Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Wilson, MD
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Wycofane
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Zakończony
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Zakończony
        • Clinical Trials Network
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Network
        • Główny śledczy:
          • Don Brinberg, MD
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Wycofane
        • Clinical Trials Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Rekrutacyjny
        • Susquehanna Research Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adnan Ahmad
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Wycofane
        • Presque Isle Colon and Rectal Surgery, an affiliate of The Clinical Trials Network, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Rekrutacyjny
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Frederick Ruthardt
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc
        • Główny śledczy:
          • Vikas Dembla
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Wycofane
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Zakończony
        • Digestive Health Research, LLC
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Zakończony
        • The Jackson Clinic Professional Association
      • Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Kofi Nuako, MD
        • Kontakt:
          • LaMonica Connell
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Zakończony
        • Northside Gastroenterology Associates PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanima Jana
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Zakończony
        • Digestive Health
      • Texarkana, Texas, Stany Zjednoczone, 75503
        • Zakończony
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Rekrutacyjny
        • Blue Ridge Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Larry E Clark Jr., MD
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Gastroenterology Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pramod Malik, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Zakończony
        • MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Zakończony
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie około 750 osób. Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi, z rozpoznaniem CRC na dowolnym etapie, potwierdzonym biopsją tkanki lub zmianą jelita grubego o wielkości co najmniej 1 cm, podejrzaną o obecność gruczolaka (w tym siedzącego gruczolaka ząbkowanego) lub CRC na przedrejestracyjnej kolonoskopii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub starszy.
  2. U pacjenta zdiagnozowano CRC, na dowolnym etapie, potwierdzoną biopsją tkanki lub zmianą jelita grubego o wielkości co najmniej 1 cm podejrzaną dla gruczolaka (w tym gruczolaka siedzącego ząbkowanego) lub CRC w kolonoskopii przeprowadzonej przed rejestracją.
  3. Po kolonoskopii resztkowa zmiana w okrężnicy musi mieć rozmiar co najmniej 1 cm, aby wymagała dodatkowego wycięcia chirurgicznego lub złożonej polipektomii kolonoskopowej.
  4. Uczestnik rozumie procedury badania i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnić badacza do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) i/lub leczenia związanego z rakiem (np. chemioterapia, immunoterapia, radioterapia i/lub operacja) w ciągu ostatnich 5 lat.
  2. Mniej niż 7 dni między kolonoskopią a pobraniem próbki krwi i kału.
  3. IV kontrast (np. CT i MRI) w ciągu 1 dnia [lub 24 godzin] od pobrania krwi i/lub kału.
  4. Badany ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza powinien wykluczać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Potwierdzony CRC z rezydualną zmianą
Rozpoznanie CRC potwierdzone biopsją tkanki lub zmianą w jelicie grubym o wielkości co najmniej 1 cm podejrzaną dla gruczolaka (w tym gruczolaka siedzącego ząbkowanego) lub CRC w kolonoskopii przeprowadzonej przed włączeniem do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery na bazie kału związane ze zmianami genetycznymi i epigenetycznymi
Ramy czasowe: Próbka kału zostanie pobrana co najmniej 7 dni po kolonoskopii przed rejestracją pacjenta, ale przed rozpoczęciem przygotowania jelita do jakiejkolwiek procedury kontrolnej
Wyniki są równorzędne. Oceniane biomarkery obejmują zróżnicowaną metylację kwasów nukleinowych i zmienioną ekspresję białek w kale pacjentów z potwierdzonym rakiem jelita grubego na etapie przedinterwencyjnym.
Próbka kału zostanie pobrana co najmniej 7 dni po kolonoskopii przed rejestracją pacjenta, ale przed rozpoczęciem przygotowania jelita do jakiejkolwiek procedury kontrolnej
Biomarkery na bazie krwi związane ze zmianami genetycznymi i epigenetycznymi
Ramy czasowe: Punkt w czasie pobierania krwi (1 dzień) w momencie rejestracji
Wyniki są równorzędne. Oceniane biomarkery obejmują zróżnicowaną metylację kwasów nukleinowych i zmienioną ekspresję białek we krwi osób z potwierdzonym rakiem jelita grubego na etapie przedinterwencyjnym.
Punkt w czasie pobierania krwi (1 dzień) w momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj