Prélèvement d'échantillons de sang et de selles chez des sujets ayant reçu un diagnostic de cancer colorectal ou de lésion colorectale : agir rapidement
25 juin 2025 mis à jour par: Exact Sciences Corporation
L'objectif principal de cette étude est de collecter des échantillons de selles et de sang total dépersonnalisés et cliniquement caractérisés pour les utiliser dans le développement et l'évaluation des performances de nouveaux tests de biomarqueurs pour la détection du cancer colorectal (CRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront des hommes et des femmes, âgés de 40 ans ou plus, avec un diagnostic de CCR, à n'importe quel stade, confirmé par une biopsie tissulaire ou une lésion colorectale d'au moins 1 cm de taille suspecte d'adénome (y compris l'adénome dentelé sessile) ou de CRC lors d'une coloscopie préalable à l'inscription.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
850
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Alliance Research Institute
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- GW Research Inc
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Tilda Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Clinical Trials Network
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06016
- Connecticut Clinical Research Institute
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Guardian Angel Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- MZS Research, LLC
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Delta Research Partners
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Capitol Research
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55425
- HealthPartners Institute
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Park Nicollet Oncology Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Virtua Health Inc
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13903
- University Health Service Hospitals, Inc.
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Digestive Health Partners, PA
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Clinical Trials Network
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Clinical Trials Network
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Susquehanna Research Group
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Health Services District, Inc
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Digestive Health Research, LLC
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic Professional Association
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Union City, Tennessee, États-Unis, 38261
- Advanced Gastroenterology
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Northside Gastroenterology Associates PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Digestive Health
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Texarkana, Texas, États-Unis, 75503
- Texarkana Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 750 sujets seront inscrits.
Les sujets seront des hommes et des femmes, âgés de 40 ans ou plus, avec un diagnostic de CCR, à n'importe quel stade, confirmé par une biopsie tissulaire ou une lésion colorectale d'au moins 1 cm de taille suspecte d'adénome (y compris l'adénome dentelé sessile) ou de CRC lors d'une coloscopie préalable à l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 40 ans ou plus.
- Le sujet a un diagnostic de CCR, à n'importe quel stade, confirmé par une biopsie tissulaire ou une lésion colorectale d'au moins 1 cm de taille suspecte d'adénome (y compris l'adénome dentelé sessile) ou de CCR lors d'une coloscopie préalable à l'inscription.
- Après la coloscopie, la lésion résiduelle dans le côlon doit mesurer au moins 1 cm pour nécessiter une excision chirurgicale supplémentaire ou une polypectomie coloscopique complexe.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et est en mesure de fournir son consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic antérieur de cancer (à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau) et/ou traitement lié au cancer (par ex. chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie et/ou chirurgie) au cours des 5 dernières années.
- Moins de 7 jours entre la coloscopie et le prélèvement des échantillons de sang et de selles.
- contraste intraveineux (par ex. CT et IRM) dans la journée [ou 24 heures] suivant le prélèvement de sang et/ou de selles.
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CCR confirmé avec lésion résiduelle
Un diagnostic de CCR confirmé par une biopsie tissulaire ou une lésion colorectale d'au moins 1 cm suspecte d'adénome (y compris l'adénome sessile dentelé) ou de CCR lors d'une coloscopie préalable à l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs basés sur les selles associés aux altérations génétiques et épigénétiques
Délai: L'échantillon de selles sera prélevé au moins 7 jours après la coloscopie de pré-inscription du sujet, mais avant le début de la préparation de l'intestin pour toute procédure de suivi
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Les résultats sont coprimaires.
Les biomarqueurs en cours d'évaluation comprennent la méthylation différentielle des acides nucléiques et l'expression altérée des protéines dans les selles de sujets atteints d'un cancer colorectal confirmé au stade pré-intervention.
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L'échantillon de selles sera prélevé au moins 7 jours après la coloscopie de pré-inscription du sujet, mais avant le début de la préparation de l'intestin pour toute procédure de suivi
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Biomarqueurs sanguins associés aux altérations génétiques et épigénétiques
Délai: Collecte de sang ponctuelle (1 jour) à l'inscription
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Les résultats sont coprimaires.
Les biomarqueurs en cours d'évaluation comprennent la méthylation différentielle des acides nucléiques et l'expression altérée des protéines dans le sang de sujets atteints d'un cancer colorectal confirmé au stade pré-intervention.
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Collecte de sang ponctuelle (1 jour) à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2018
Première publication (Réel)
28 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .