Vér- és székletminta vétel olyan betegeknél, akiknél vastag- és végbélrákot diagnosztizáltak: Cselekedj gyorsan
2025. június 25. frissítette: Exact Sciences Corporation
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja azonosítatlan, klinikailag jellemzett széklet- és teljes vérminták gyűjtése a vastag- és végbélrák (CRC) kimutatására szolgáló új biomarker vizsgálatok kifejlesztéséhez és teljesítményének értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyok 40 éves vagy annál idősebb férfiak és nők, akiknél CRC-t diagnosztizáltak bármely szakaszban, szövetbiopsziával vagy legalább 1 cm-es vastagbél-elváltozással, amely gyanús adenomára (beleértve a ülő fogazott adenomát) vagy CRC-re. beiratkozás előtti vastagbéltükrözésen.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
850
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- GW Research Inc
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Tilda Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Clinical Trials Network
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06016
- Connecticut Clinical Research Institute
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- MZS Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Capitol Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
- HealthPartners Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Park Nicollet Oncology Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Virtua Health Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13903
- University Health Service Hospitals, Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Digestive Health Partners, PA
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Clinical Trials Network
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Clinical Trials Network
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Susquehanna Research Group
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Regional Health Services District, Inc
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- The Jackson Clinic Professional Association
-
Union City, Tennessee, Egyesült Államok, 38261
- Advanced Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Northside Gastroenterology Associates PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Digestive Health
-
Texarkana, Texas, Egyesült Államok, 75503
- Texarkana Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 750 alanyt vesznek fel.
Az alanyok 40 éves vagy annál idősebb férfiak és nők, akiknél CRC-t diagnosztizáltak bármely szakaszban, szövetbiopsziával vagy legalább 1 cm-es vastagbél-elváltozással, amely gyanús adenomára (beleértve a ülő fogazott adenomát) vagy CRC-re. beiratkozás előtti vastagbéltükrözésen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, 40 éves vagy idősebb.
- Az alany bármely szakaszában CRC-t diagnosztizáltak, amelyet szövetbiopsziával igazoltak, vagy legalább 1 cm-es vastag- és végbélsérülést észleltek, amely gyanús adenomára (beleértve a ülő fogazott adenomát) vagy CRC-t a beiratkozás előtti kolonoszkópián.
- A kolonoszkópia után a maradék elváltozásnak a vastagbélben legalább 1 cm méretűnek kell lennie ahhoz, hogy további sebészeti kimetszés vagy komplex kolonoszkópos polipektómia szükséges.
- Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint felhatalmazást adni a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy részére.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi rákdiagnózis (kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot) és/vagy rákkal kapcsolatos kezelés (pl. kemoterápia, immunterápia, sugárkezelés és/vagy műtét) az elmúlt 5 évben.
- Kevesebb mint 7 nap telik el a kolonoszkópia és a vér- és székletminta vétele között.
- IV kontraszt (pl. CT és MRI) a vér- és/vagy székletfelvételt követő 1 napon [vagy 24 órán belül].
- Az alanynak olyan feltétele van, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megerősített CRC maradék lézióval
Szövetbiopsziával megerősített CRC diagnózisa, vagy legalább 1 cm-es vastagbél-elváltozás, amely gyanús adenomára (beleértve a ülő fogazott adenomát) vagy CRC-t a beiratkozás előtti kolonoszkópián.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet alapú biomarkerek, amelyek genetikai és epigenetikai változásokhoz kapcsolódnak
Időkeret: A székletmintát legalább 7 nappal a vizsgálati alany előzetes kolonoszkópiája után veszik, de a bél előkészítésének megkezdése előtt bármilyen nyomon követési eljáráshoz.
|
Az eredmények társelsődlegesek.
Az értékelés alatt álló biomarkerek közé tartozik a nukleinsavak eltérő metilációja és a fehérjék megváltozott expressziója a székletben olyan alanyok esetében, akiknél a beavatkozás előtti szakaszban megerősített vastag- és végbélrákban szenvedtek.
|
A székletmintát legalább 7 nappal a vizsgálati alany előzetes kolonoszkópiája után veszik, de a bél előkészítésének megkezdése előtt bármilyen nyomon követési eljáráshoz.
|
|
Véralapú biomarkerek, amelyek genetikai és epigenetikai változásokhoz kapcsolódnak
Időkeret: Pontos vérvétel (1 nap) a beiratkozáskor
|
Az eredmények társelsődlegesek.
Az értékelés alatt álló biomarkerek közé tartozik a nukleinsavak differenciált metilációja és a fehérjék megváltozott expressziója a beavatkozás előtti szakaszban igazolt vastag- és végbélrákos betegek vérében.
|
Pontos vérvétel (1 nap) a beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .