Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af blod- og afføringsprøver hos personer med en diagnose af tyktarmskræft eller tyktarmslæsion: Handl hurtigt

25. juni 2025 opdateret af: Exact Sciences Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle de-identificerede, klinisk karakteriserede afførings- og fuldblodsprøver til brug ved udvikling og evaluering af ydeevnen af ​​nye biomarkøranalyser til påvisning af kolorektal cancer (CRC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder, 40 år eller ældre, med en diagnose af CRC, på et hvilket som helst stadium, bekræftet med en vævsbiopsi eller en kolorektal læsion, der er mindst 1 cm i størrelse, mistænkelig for adenom (inklusive siddende takket adenom) eller CRC på en præ-indskrivning koloskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research Inc
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Tilda Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Trials Network
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06016
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • MZS Research, LLC
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Capitol Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Oncology Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Health Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
        • University Health Service Hospitals, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Clinical Trials Network
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Clinical Trials Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
      • Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Northside Gastroenterology Associates PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Digestive Health
      • Texarkana, Texas, Forenede Stater, 75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 750 fag vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder, 40 år eller ældre, med en diagnose af CRC, på et hvilket som helst stadium, bekræftet med en vævsbiopsi eller en kolorektal læsion, der er mindst 1 cm i størrelse, mistænkelig for adenom (inklusive siddende takket adenom) eller CRC på en præ-indskrivning koloskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde, 40 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen har en diagnose af CRC, på et hvilket som helst stadium, bekræftet med en vævsbiopsi eller en kolorektal læsion på mindst 1 cm i størrelse, mistænkelig for adenom (inklusive fastsiddende takket adenom) eller CRC på en præ-tilmeldingskoloskopi.
  3. Efter koloskopi skal den resterende læsion i tyktarmen være mindst 1 cm stor for at kræve yderligere kirurgisk excision eller kompleks koloskopisk polypektomi.
  4. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere kræftdiagnose (med undtagelse af basalcelle- eller pladecellehudkræft) og/eller kræftrelateret behandling (f.eks. kemoterapi, immunterapi, stråling og/eller kirurgi) inden for de seneste 5 år.
  2. Mindre end 7 dage mellem koloskopi og blod- og afføringsprøvetagning.
  3. IV kontrast (f.eks. CT og MR) inden for 1 dag [eller 24 timer] efter blod- og/eller afføringsopsamling.
  4. Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bekræftet CRC med resterende læsion
En diagnose af CRC bekræftet med en vævsbiopsi eller en kolorektal læsion på mindst 1 cm i størrelse, mistænkelig for adenom (inklusive siddende takket adenom) eller CRC på en præ-tilmeldingskoloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsbaserede biomarkører forbundet med genetiske og epigenetiske ændringer
Tidsramme: Afføringsprøve vil blive indsamlet mindst 7 dage efter forsøgspersonens præ-tilmelding koloskopi, men før påbegyndelse af tarmforberedelse til enhver opfølgningsprocedure
Resultaterne er co-primære. Biomarkører under evaluering omfatter differentiel methylering af nukleinsyrer og ændret ekspression af proteiner i afføring fra forsøgspersoner med bekræftet kolorektal cancer på præ-interventionsstadiet.
Afføringsprøve vil blive indsamlet mindst 7 dage efter forsøgspersonens præ-tilmelding koloskopi, men før påbegyndelse af tarmforberedelse til enhver opfølgningsprocedure
Blodbaserede biomarkører forbundet med genetiske og epigenetiske ændringer
Tidsramme: Tidspunkt for blodprøvetagning (1 dag) ved tilmelding
Resultaterne er co-primære. Biomarkører under evaluering omfatter differentiel methylering af nukleinsyrer og ændret ekspression af proteiner i blod fra forsøgspersoner med bekræftet kolorektal cancer på præ-interventionsstadiet.
Tidspunkt for blodprøvetagning (1 dag) ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner