Veri- ja ulostenäytteenotto potilailta, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä tai paksusuolen vaurio: toimi nopeasti
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tunnistamattomia, kliinisesti karakterisoituja uloste- ja kokoverinäytteitä käytettäväksi kehitettäessä ja arvioitaessa uusien biomarkkerimääritysten suorituskykyä paksusuolensyövän (CRC) havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat ovat 40-vuotiaita tai vanhempia miehiä ja naisia, joilla on missä tahansa vaiheessa CRC-diagnoosi, joka on vahvistettu kudosbiopsialla tai vähintään 1 cm:n kokoinen paksusuolen leesio, joka epäillään adenoomaan (mukaan lukien istumaton sahalaitainen adenooma) tai CRC. ilmoittautumista edeltävässä kolonoskopiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
850
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GW Research Inc
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Tilda Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Trials Network
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06016
- Connecticut Clinical Research Institute
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- MZS Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Capitol Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
- HealthPartners Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Park Nicollet Oncology Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Virtua Health Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
- University Health Service Hospitals, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Digestive Health Partners, PA
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Clinical Trials Network
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Clinical Trials Network
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Susquehanna Research Group
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Health Services District, Inc
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic Professional Association
-
Union City, Tennessee, Yhdysvallat, 38261
- Advanced Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Northside Gastroenterology Associates PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Digestive Health
-
Texarkana, Texas, Yhdysvallat, 75503
- Texarkana Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan noin 750 tutkittavaa.
Tutkittavat ovat 40-vuotiaita tai vanhempia miehiä ja naisia, joilla on missä tahansa vaiheessa CRC-diagnoosi, joka on vahvistettu kudosbiopsialla tai vähintään 1 cm:n kokoinen paksusuolen leesio, joka epäillään adenoomaan (mukaan lukien istumaton sahalaitainen adenooma) tai CRC. ilmoittautumista edeltävässä kolonoskopiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, 40 vuotta täyttänyt.
- Koehenkilöllä on missä tahansa vaiheessa CRC-diagnoosi, joka on vahvistettu kudosbiopsialla tai vähintään 1 cm:n kokoinen paksusuolen vaurio, joka epäillään adenooman (mukaan lukien istumaton sahalaitainen adenooma) tai CRC:n osalta ilmoittautumista edeltävässä kolonoskopiassa.
- Kolonoskopian jälkeen jäljelle jääneen vaurion paksusuolessa on oltava vähintään 1 cm kooltaan, jotta se vaatii ylimääräistä kirurgista leikkausta tai monimutkaista kolonoskopista polypektomiaa.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi syöpädiagnoosi (poikkeuksena tyvisolu- tai okasolusyöpä) ja/tai syöpään liittyvä hoito (esim. kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa ja/tai leikkausta) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Alle 7 päivää kolonoskopian ja veri- ja ulostenäytteen ottamisen välillä.
- IV-kontrasti (esim. CT ja MRI) 1 päivän [tai 24 tunnin] sisällä veren ja/tai ulosteen keräämisestä.
- Tutkittavalla on jokin ehto, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vahvistettu CRC, jossa on jäännösleesio
CRC-diagnoosi, joka on vahvistettu kudosbiopsialla tai vähintään 1 cm:n kokoinen paksusuolen vaurio, joka epäillään adenooman (mukaan lukien istumaton sahalaitainen adenooma) tai CRC:n osalta ilmoittautumista edeltävässä kolonoskopiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostepohjaiset biomarkkerit, jotka liittyvät geneettisiin ja epigeneettisiin muutoksiin
Aikaikkuna: Ulostenäyte kerätään vähintään 7 päivää potilaan ilmoittautumista edeltävän kolonoskopian jälkeen, mutta ennen suolen valmistelun aloittamista mahdollisia seurantatoimenpiteitä varten.
|
Tulokset ovat ensisijaisia.
Arvioitavia biomarkkereita ovat nukleiinihappojen erilainen metylaatio ja proteiinien muuttunut ilmentyminen ulosteessa potilailta, joilla on todettu paksusuolensyöpä interventiota edeltävässä vaiheessa.
|
Ulostenäyte kerätään vähintään 7 päivää potilaan ilmoittautumista edeltävän kolonoskopian jälkeen, mutta ennen suolen valmistelun aloittamista mahdollisia seurantatoimenpiteitä varten.
|
|
Veripohjaiset biomarkkerit, jotka liittyvät geneettisiin ja epigeneettisiin muutoksiin
Aikaikkuna: Verenotto ajankohtana (1 päivä) ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tulokset ovat ensisijaisia.
Arvioitavia biomarkkereita ovat nukleiinihappojen erilainen metylaatio ja muuttunut proteiinien ilmentyminen veressä potilailta, joilla on todettu paksusuolensyöpä interventiota edeltävässä vaiheessa.
|
Verenotto ajankohtana (1 päivä) ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .