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Raccolta di campioni di sangue e feci in soggetti con diagnosi di cancro colorettale o lesione colorettale: agire in fretta

25 giugno 2025 aggiornato da: Exact Sciences Corporation
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere campioni di feci e sangue intero non identificati e caratterizzati clinicamente da utilizzare nello sviluppo e nella valutazione delle prestazioni di nuovi test di biomarcatori per il rilevamento del cancro del colon-retto (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno uomini e donne, di età pari o superiore a 40 anni, con una diagnosi di CRC, in qualsiasi fase, confermata con una biopsia tissutale o una lesione colorettale di almeno 1 cm di dimensione sospetta per adenoma (incluso adenoma dentellato sessile) o CRC su una colonscopia pre-arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • GW Research Inc
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Tilda Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Trials Network
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06016
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • MZS Research, LLC
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Capitol Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Oncology Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Virtua Health Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
        • University Health Service Hospitals, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Clinical Trials Network
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Clinical Trials Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
      • Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Northside Gastroenterology Associates PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Digestive Health
      • Texarkana, Texas, Stati Uniti, 75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati circa 750 soggetti. I soggetti saranno uomini e donne, di età pari o superiore a 40 anni, con una diagnosi di CRC, in qualsiasi fase, confermata con una biopsia tissutale o una lesione colorettale di almeno 1 cm di dimensione sospetta per adenoma (incluso adenoma dentellato sessile) o CRC su una colonscopia pre-arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina, di età pari o superiore a 40 anni.
  2. - Il soggetto ha una diagnosi di CRC, in qualsiasi fase, confermata con una biopsia tissutale o una lesione colorettale di almeno 1 cm di dimensione sospetta per adenoma (incluso adenoma dentellato sessile) o CRC su una colonscopia pre-arruolamento.
  3. Dopo la colonscopia, la lesione residua nel colon deve avere una dimensione di almeno 1 cm da richiedere un'ulteriore escissione chirurgica o una complessa polipectomia colonscopica.
  4. Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente diagnosi di cancro (ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose) e/o trattamento correlato al cancro (ad es. chemioterapia, immunoterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico) negli ultimi 5 anni.
  2. Meno di 7 giorni tra la colonscopia e la raccolta del campione di sangue e feci.
  3. contrasto EV (ad es. TC e RM) entro 1 giorno [o 24 ore] dal prelievo di sangue e/o feci.
  4. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CRC confermato con lesione residua
Una diagnosi di CRC confermata con una biopsia tissutale o una lesione colorettale di almeno 1 cm di dimensione sospetta per adenoma (incluso adenoma dentellato sessile) o CRC su una colonscopia pre-arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori fecali associati ad alterazioni genetiche ed epigenetiche
Lasso di tempo: Il campione di feci verrà raccolto almeno 7 giorni dopo la colonscopia pre-arruolamento del soggetto, ma prima dell'inizio della preparazione intestinale per qualsiasi procedura di follow-up
Gli esiti sono co-primari. I biomarcatori in fase di valutazione includono la metilazione differenziale degli acidi nucleici e l'espressione alterata delle proteine ​​nelle feci di soggetti con carcinoma colorettale confermato nella fase pre-intervento.
Il campione di feci verrà raccolto almeno 7 giorni dopo la colonscopia pre-arruolamento del soggetto, ma prima dell'inizio della preparazione intestinale per qualsiasi procedura di follow-up
Biomarcatori ematici associati ad alterazioni genetiche ed epigenetiche
Lasso di tempo: Prelievo puntuale del sangue (1 giorno) all'arruolamento
Gli esiti sono co-primari. I biomarcatori in fase di valutazione includono la metilazione differenziale degli acidi nucleici e l'espressione alterata delle proteine ​​nel sangue di soggetti con carcinoma colorettale confermato nella fase pre-intervento.
Prelievo puntuale del sangue (1 giorno) all'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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