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诊断为结直肠癌或结直肠病变的受试者的血液和粪便样本采集：快速行动

2025年6月25日更新者：Exact Sciences Corporation

本研究的主要目的是收集去识别化、临床特征化的粪便和全血样本，用于开发和评估用于检测结直肠癌 (CRC) 的新生物标志物检测方法的性能。

研究概览

地位

完全的

条件

大肠癌

详细说明

受试者将是男性和女性，年龄在 40 岁或以上，诊断为 CRC，在任何阶段，通过组织活检或至少 1 cm 大小的结直肠病变怀疑腺瘤（包括无蒂锯齿状腺瘤）或 CRC 确诊在注册前结肠镜检查中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

850

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
    - University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Mayo Clinic - Arizona
- California
  - Canoga Park、California、美国、91304
    - Alliance Research Institute
  - Chula Vista、California、美国、91910
    - GW Research Inc
  - Laguna Hills、California、美国、92653
    - Tilda Research
  - San Diego、California、美国、92103
    - Clinical Trials Network
- Connecticut
  - Fairfield、Connecticut、美国、06824
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
  - Hartford、Connecticut、美国、06016
    - Connecticut Clinical Research Institute
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33614
    - Guardian Angel Research Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
  - Oak Lawn、Illinois、美国、60453
    - DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47713
    - Deaconess Clinic, Inc.
  - South Bend、Indiana、美国、46635
    - Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、美国、70001
    - MZS Research, LLC
  - Monroe、Louisiana、美国、71201
    - Delta Research Partners
  - Shreveport、Louisiana、美国、71105
    - Louisiana Research Center, LLC
  - West Monroe、Louisiana、美国、71291
    - Clinical Trials of America, LLC
- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国、20850
    - Capitol Research
- Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55425
    - HealthPartners Institute
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
    - Park Nicollet Oncology Research
- New Jersey
  - Marlton、New Jersey、美国、08053
    - Virtua Health Inc
- New York
  - Binghamton、New York、美国、13903
    - University Health Service Hospitals, Inc.
  - New York、New York、美国、10003
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Digestive Health Partners, PA
  - Charlotte、North Carolina、美国、28207
    - Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
  - Wilmington、North Carolina、美国、28403
    - Trial Management Associates, LLC
- Ohio
  - Beachwood、Ohio、美国、44122
    - Clinical Trials Network
  - Mentor、Ohio、美国、44060
    - Clinical Trials Network
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
    - Susquehanna Research Group
  - Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
    - Frontier Clinical Research, LLC
- South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Spartanburg Regional Health Services District, Inc
- Tennessee
  - Hermitage、Tennessee、美国、37076
    - Digestive Health Research, LLC
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - The Jackson Clinic Professional Association
  - Union City、Tennessee、美国、38261
    - Advanced Gastroenterology
- Texas
  - Cypress、Texas、美国、77429
    - Northside Gastroenterology Associates PA
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Digestive Health
  - Texarkana、Texas、美国、75503
    - Texarkana Clinical Research
- Virginia
  - Lynchburg、Virginia、美国、24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Suffolk、Virginia、美国、23434
    - Virginia Gastroenterology Institute
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301
    - HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将招收大约 750 名受试者。受试者将是男性和女性，年龄在 40 岁或以上，诊断为 CRC，在任何阶段，通过组织活检或至少 1 cm 大小的结直肠病变怀疑腺瘤（包括无蒂锯齿状腺瘤）或 CRC 确诊在注册前结肠镜检查中。

描述

纳入标准：

受试者为男性或女性，年龄在 40 岁或以上。
受试者诊断为 CRC，在任何阶段，通过组织活检或至少 1 cm 的结直肠病变怀疑腺瘤（包括无蒂锯齿状腺瘤）或在登记前结肠镜检查中怀疑为 CRC。
结肠镜检查后，结肠中的残留病灶必须至少为 1 厘米，才能需要额外的手术切除或复杂的结肠镜息肉切除术。
受试者了解研究程序并能够提供参与研究的知情同意书并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息。

排除标准：

任何先前的癌症诊断（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）和/或癌症相关治疗（例如化疗、免疫疗法、放疗和/或手术）在过去 5 年内。
结肠镜检查与血液和粪便样本采集之间的间隔少于 7 天。
IV 对比（例如 CT 和 MRI）在血液和/或粪便采集后 1 天 [或 24 小时] 内。
受试者有任何研究者认为应排除参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
确认有残留病灶的 CRC 通过组织活检或至少 1 cm 的结直肠病变怀疑腺瘤（包括无蒂锯齿状腺瘤）或登记前结肠镜检查中的 CRC 确诊为 CRC。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与遗传和表观遗传改变相关的基于粪便的生物标志物大体时间：粪便样本将在受试者的预登记结肠镜检查后至少 7 天收集，但在开始任何后续程序的肠道准备之前	结果是共同主要的。正在评估的生物标志物包括核酸的差异甲基化和在干预前阶段确诊为结直肠癌的受试者粪便中蛋白质表达的改变。	粪便样本将在受试者的预登记结肠镜检查后至少 7 天收集，但在开始任何后续程序的肠道准备之前
与遗传和表观遗传改变相关的基于血液的生物标志物大体时间：入组时的采血时间点（1 天）	结果是共同主要的。正在评估的生物标志物包括核酸的差异甲基化和在干预前阶段确诊为结直肠癌的受试者血液中蛋白质表达的改变。	入组时的采血时间点（1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exact Sciences Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月20日

初级完成 (实际的)

2025年3月31日

研究完成 (实际的)

2025年5月29日

研究注册日期

首次提交

2018年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月27日

首次发布 (实际的)

2018年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月25日

最后验证

2025年6月1日