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Recolección de muestras de sangre y heces en sujetos con diagnóstico de cáncer colorrectal o lesión colorrectal: actúe rápido

25 de junio de 2025 actualizado por: Exact Sciences Corporation
El objetivo principal de este estudio es recolectar muestras de sangre entera y heces clínicamente caracterizadas y no identificadas para usarlas en el desarrollo y la evaluación del rendimiento de nuevos ensayos de biomarcadores para la detección del cáncer colorrectal (CRC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los sujetos serán hombres y mujeres, de 40 años o más, con diagnóstico de CCR, en cualquier etapa, confirmado con una biopsia de tejido o una lesión colorrectal de al menos 1 cm de tamaño sospechosa de adenoma (incluido el adenoma serrado sésil) o CCR en una colonoscopia previa a la inscripción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

850

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research Inc
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Tilda Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Trials Network
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06016
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • MZS Research, LLC
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Capitol Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Oncology Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Health Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • University Health Service Hospitals, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Clinical Trials Network
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Clinical Trials Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
      • Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Northside Gastroenterology Associates PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Digestive Health
      • Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán aproximadamente 750 sujetos. Los sujetos serán hombres y mujeres, de 40 años o más, con diagnóstico de CCR, en cualquier etapa, confirmado con una biopsia de tejido o una lesión colorrectal de al menos 1 cm de tamaño sospechosa de adenoma (incluido el adenoma serrado sésil) o CCR en una colonoscopia previa a la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer, de 40 años de edad o más.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de CCR, en cualquier etapa, confirmado con una biopsia de tejido o una lesión colorrectal de al menos 1 cm de tamaño sospechosa de adenoma (incluido el adenoma serrado sésil) o CCR en una colonoscopia previa a la inscripción.
  3. Después de la colonoscopia, la lesión residual en el colon debe tener al menos 1 cm de tamaño para requerir una escisión quirúrgica adicional o una polipectomía colonoscópica compleja.
  4. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio y autorizar la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier diagnóstico previo de cáncer (con la excepción de los cánceres de piel de células basales o de células escamosas) y/o tratamiento relacionado con el cáncer (p. quimioterapia, inmunoterapia, radiación y/o cirugía) en los últimos 5 años.
  2. Menos de 7 días entre la colonoscopia y la recolección de muestras de sangre y heces.
  3. contraste intravenoso (p. CT y MRI) dentro de 1 día [o 24 horas] de la recolección de sangre y/o heces.
  4. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, debería impedir su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CCR confirmado con lesión residual
Un diagnóstico de CCR confirmado con una biopsia de tejido o una lesión colorrectal de al menos 1 cm de tamaño sospechosa de adenoma (incluido el adenoma serrado sésil) o CCR en una colonoscopia previa a la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores en heces asociados a alteraciones genéticas y epigenéticas
Periodo de tiempo: La muestra de heces se recolectará al menos 7 días después de la colonoscopia previa a la inscripción del sujeto, pero antes del inicio de la preparación intestinal para cualquier procedimiento de seguimiento.
Los resultados son coprimarios. Los biomarcadores que se están evaluando incluyen la metilación diferencial de los ácidos nucleicos y la expresión alterada de proteínas en las heces de sujetos con cáncer colorrectal confirmado en la etapa previa a la intervención.
La muestra de heces se recolectará al menos 7 días después de la colonoscopia previa a la inscripción del sujeto, pero antes del inicio de la preparación intestinal para cualquier procedimiento de seguimiento.
Biomarcadores en sangre asociados a alteraciones genéticas y epigenéticas
Periodo de tiempo: Recolección de sangre en un momento determinado (1 día) en el momento de la inscripción
Los resultados son coprimarios. Los biomarcadores que se están evaluando incluyen la metilación diferencial de los ácidos nucleicos y la expresión alterada de proteínas en la sangre de sujetos con cáncer colorrectal confirmado en la etapa previa a la intervención.
Recolección de sangre en un momento determinado (1 día) en el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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