Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blod- och avföringsprovtagning hos personer med diagnosen kolorektal cancer eller kolorektal lesion: agera snabbt

25 juni 2025 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation

Det primära syftet med denna studie är att samla in avidentifierade, kliniskt karakteriserade avförings- och helblodsprover för användning vid utveckling och utvärdering av prestandan av nya biomarköranalyser för detektion av kolorektal cancer (CRC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kolorektal cancer

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor, 40 år eller äldre, med diagnosen CRC, i vilket skede som helst, bekräftad med en vävnadsbiopsi eller en kolorektal lesion som är minst 1 cm i storlek misstänkt för adenom (inklusive sittande tandade adenom) eller CRC på en koloskopi före inskrivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

850

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    - Mayo Clinic - Arizona
- California
  - Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
    - Alliance Research Institute
  - Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
    - GW Research Inc
  - Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
    - Tilda Research
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - Clinical Trials Network
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06016
    - Connecticut Clinical Research Institute
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    - Yale University
- Florida
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
    - Guardian Angel Research Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
    - DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
    - Deaconess Clinic, Inc.
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
    - Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
    - MZS Research, LLC
  - Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
    - Delta Research Partners
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
  - West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
    - Clinical Trials of America, LLC
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
    - Capitol Research
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55425
    - HealthPartners Institute
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
    - Park Nicollet Oncology Research
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
    - Virtua Health Inc
- New York
  - Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
    - University Health Service Hospitals, Inc.
  - New York, New York, Förenta staterna, 10003
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
    - Digestive Health Partners, PA
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    - Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
  - Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
    - Trial Management Associates, LLC
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
    - Clinical Trials Network
  - Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
    - Clinical Trials Network
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
    - Susquehanna Research Group
  - Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
    - Frontier Clinical Research, LLC
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - Spartanburg Regional Health Services District, Inc
- Tennessee
  - Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
    - Digestive Health Research, LLC
  - Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
    - The Jackson Clinic Professional Association
  - Union City, Tennessee, Förenta staterna, 38261
    - Advanced Gastroenterology
- Texas
  - Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
    - Northside Gastroenterology Associates PA
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
    - Digestive Health
  - Texarkana, Texas, Förenta staterna, 75503
    - Texarkana Clinical Research
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23434
    - Virginia Gastroenterology Institute
- Washington
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
    - HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
    - University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 750 ämnen kommer att skrivas in. Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor, 40 år eller äldre, med diagnosen CRC, i vilket skede som helst, bekräftad med en vävnadsbiopsi eller en kolorektal lesion som är minst 1 cm i storlek misstänkt för adenom (inklusive sittande tandade adenom) eller CRC på en koloskopi före inskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen är man eller kvinna, 40 år eller äldre.
Försökspersonen har en diagnos av CRC, i vilket skede som helst, bekräftad med en vävnadsbiopsi eller en kolorektal lesion som är minst 1 cm i storlek misstänkt för adenom (inklusive sittande tandade adenom) eller CRC vid en koloskopi före inskrivning.
Efter koloskopi måste den kvarvarande lesionen i tjocktarmen vara minst 1 cm stor för att kräva ytterligare kirurgisk excision eller komplex koloskopisk polypektomi.
Försökspersonen förstår studieprocedurerna och kan ge informerat samtycke för att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

Alla tidigare cancerdiagnoser (med undantag för hudcancer i basalceller eller skivepitelceller) och/eller cancerrelaterad behandling (t.ex. kemoterapi, immunterapi, strålning och/eller kirurgi) inom de senaste 5 åren.
Mindre än 7 dagar mellan koloskopi och blod- och avföringsprovtagning.
IV-kontrast (t.ex. CT och MRI) inom 1 dag [eller 24 timmar] efter blod- och/eller avföringsuppsamling.
Försökspersonen har några villkor som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bekräftad CRC med kvarvarande lesion En diagnos av CRC bekräftad med en vävnadsbiopsi eller en kolorektal lesion som är minst 1 cm i storlek misstänkt för adenom (inklusive sittande tandade adenom) eller CRC vid en koloskopi före inskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Avföringsbaserade biomarkörer associerade med genetiska och epigenetiska förändringar Tidsram: Avföringsprov kommer att samlas in minst 7 dagar efter försökspersonens koloskopi före inskrivning, men innan tarmförberedelse påbörjas för eventuell uppföljning.	Resultaten är koprimära. Biomarkörer under utvärdering inkluderar differentiell metylering av nukleinsyror och förändrat uttryck av proteiner i avföring från försökspersoner med bekräftad kolorektal cancer i pre-interventionsstadiet.	Avföringsprov kommer att samlas in minst 7 dagar efter försökspersonens koloskopi före inskrivning, men innan tarmförberedelse påbörjas för eventuell uppföljning.
Blodbaserade biomarkörer associerade med genetiska och epigenetiska förändringar Tidsram: Tidpunkt för blodinsamling (1 dag) vid inskrivning	Resultaten är koprimära. Biomarkörer som utvärderas inkluderar differentiell metylering av nukleinsyror och förändrat uttryck av proteiner i blod från försökspersoner med bekräftad kolorektal cancer i pre-interventionsstadiet.	Tidpunkt för blodinsamling (1 dag) vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Första postat (Faktisk)

28 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2018-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .