Blod- och avföringsprovtagning hos personer med diagnosen kolorektal cancer eller kolorektal lesion: agera snabbt
22 april 2024 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation
Det primära syftet med denna studie är att samla in avidentifierade, kliniskt karakteriserade avförings- och helblodsprover för användning vid utveckling och utvärdering av prestandan av nya biomarköranalyser för detektion av kolorektal cancer (CRC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor, 40 år eller äldre, med diagnosen CRC, i vilket skede som helst, bekräftad med en vävnadsbiopsi eller en kolorektal lesion som är minst 1 cm i storlek misstänkt för adenom (inklusive sittande tandade adenom) eller CRC på en koloskopi före inskrivning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amber Cheng
- Telefonnummer: 608.982.1588
- E-post: acheng@exactsciences.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Avslutad
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- Rekrytering
- Alliance Research Institute
-
Huvudutredare:
- John Kasher
-
Kontakt:
- Omo Imaku
- Telefonnummer: 951-283-3402
- E-post: omoimaku@allianceri.org
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Rekrytering
- GW Research Inc
-
Huvudutredare:
- Gregory Wiener
-
Kontakt:
- Alejandra Carpio
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Avslutad
- Tilda Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Avslutad
- Clinical Trials Network
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Avslutad
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06016
- Rekrytering
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Huvudutredare:
- Salam Zakko
-
Kontakt:
- Cecile Guttermuth
- Telefonnummer: 860-585-3838
- E-post: cguttermuth@connecticutgi.org
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale University
-
Kontakt:
- Grace Cortezzo
-
Huvudutredare:
- Xavier Llor, Md
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Avslutad
- Guardian Angel Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Christiana Ansong
-
Huvudutredare:
- Atsushi Sakuraba
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Rekrytering
- DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
-
Huvudutredare:
- Charles Berkelhammer, MD
-
Kontakt:
- Ranjit Singh
- Telefonnummer: 281-517-0550
- E-post: ranjit@dmclinicalresearch.com
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Rekrytering
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kathy Robinson
-
Huvudutredare:
- Venkateswara Poola
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Avslutad
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Indragen
- Deaconess Clinic, Inc
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Avslutad
- Deaconess Clinic, Inc.
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
- Avslutad
- Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Avslutad
- MZS Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Avslutad
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Rekrytering
- Louisiana Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Beverly Carroll
- Telefonnummer: 318-525-3227
-
Huvudutredare:
- Humberto I Aguilar, MD
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
- Avslutad
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Avslutad
- Capitol Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
- Indragen
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
- Indragen
- Clinical Trials Network
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- Avslutad
- HealthPartners Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Avslutad
- Park Nicollet Oncology Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Avslutad
- Virtua Health Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
- Rekrytering
- University Health Service Hospitals, Inc.
-
Kontakt:
- Kathy Hughes
- Telefonnummer: 607-763-5368
-
Huvudutredare:
- Leslie Bank, MD
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Indragen
- Digestive Disease Care, PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Avslutad
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Avslutad
- Digestive Health Partners, PA
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Rekrytering
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Kontakt:
- Beth Martinotti, CCRC
- Telefonnummer: 704-602-6564
- E-post: beth.martinotti@charlottegastro.com
-
Huvudutredare:
- Jason Wilson, MD
-
Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
- Indragen
- Clinical Trials of America, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Avslutad
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Avslutad
- Clinical Trials Network
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Rekrytering
- Clinical Trials Network
-
Huvudutredare:
- Don Brinberg, MD
-
Kontakt:
- TJ Lockhart
- Telefonnummer: 212 440-205-1225
- E-post: tlockhart@glmrx.com
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Indragen
- Clinical Trials Network
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Rekrytering
- Susquehanna Research Group
-
Kontakt:
- Jessica Balay
- Telefonnummer: 717-914-7770
- E-post: jbalay@gicare.com
-
Huvudutredare:
- Adnan Ahmad
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
- Indragen
- Presque Isle Colon and Rectal Surgery, an affiliate of The Clinical Trials Network, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Rekrytering
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Huvudutredare:
- Frederick Ruthardt
-
Kontakt:
- Valerie Fornili
- Telefonnummer: 608-848-8900
- E-post: vfornili@frontierclinical.com
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Rekrytering
- Spartanburg Regional Health Services District, Inc
-
Huvudutredare:
- Vikas Dembla
-
Kontakt:
- Tom Leuck
- E-post: tleuck@gibbscc.org
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Indragen
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Avslutad
- Digestive Health Research, LLC
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Avslutad
- The Jackson Clinic Professional Association
-
Union City, Tennessee, Förenta staterna, 38261
- Rekrytering
- Advanced Gastroenterology
-
Huvudutredare:
- Kofi Nuako, MD
-
Kontakt:
- LaMonica Connell
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Avslutad
- Northside Gastroenterology Associates PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Ilimbek Beketaev Beketaev
- Telefonnummer: 713-500-5232
- E-post: Ilimbek.Beketaev@uth.tmc.edu
-
Huvudutredare:
- Tanima Jana
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Avslutad
- Digestive Health
-
Texarkana, Texas, Förenta staterna, 75503
- Avslutad
- Texarkana Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Rekrytering
- Blue Ridge Medical Research
-
Kontakt:
- Heather Wilson
- Telefonnummer: 434-455-8659
- E-post: heather.wilson@gastrocentralva.com
-
Huvudutredare:
- Larry E Clark Jr., MD
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23434
- Rekrytering
- Virginia Gastroenterology Institute
-
Kontakt:
- Wendy Crawford
- Telefonnummer: 757-942-2566
- E-post: wcrawford@virginiagastro.com
-
Huvudutredare:
- Pramod Malik, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Avslutad
- MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Avslutad
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Avslutad
- University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 750 ämnen kommer att skrivas in.
Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor, 40 år eller äldre, med diagnosen CRC, i vilket skede som helst, bekräftad med en vävnadsbiopsi eller en kolorektal lesion som är minst 1 cm i storlek misstänkt för adenom (inklusive sittande tandade adenom) eller CRC på en koloskopi före inskrivning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna, 40 år eller äldre.
- Försökspersonen har en diagnos av CRC, i vilket skede som helst, bekräftad med en vävnadsbiopsi eller en kolorektal lesion som är minst 1 cm i storlek misstänkt för adenom (inklusive sittande tandade adenom) eller CRC vid en koloskopi före inskrivning.
- Efter koloskopi måste den kvarvarande lesionen i tjocktarmen vara minst 1 cm stor för att kräva ytterligare kirurgisk excision eller komplex koloskopisk polypektomi.
- Försökspersonen förstår studieprocedurerna och kan ge informerat samtycke för att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare cancerdiagnoser (med undantag för hudcancer i basalceller eller skivepitelceller) och/eller cancerrelaterad behandling (t.ex. kemoterapi, immunterapi, strålning och/eller kirurgi) inom de senaste 5 åren.
- Mindre än 7 dagar mellan koloskopi och blod- och avföringsprovtagning.
- IV-kontrast (t.ex. CT och MRI) inom 1 dag [eller 24 timmar] efter blod- och/eller avföringsuppsamling.
- Försökspersonen har några villkor som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bekräftad CRC med kvarvarande lesion
En diagnos av CRC bekräftad med en vävnadsbiopsi eller en kolorektal lesion som är minst 1 cm i storlek misstänkt för adenom (inklusive sittande tandade adenom) eller CRC vid en koloskopi före inskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsbaserade biomarkörer associerade med genetiska och epigenetiska förändringar
Tidsram: Avföringsprov kommer att samlas in minst 7 dagar efter försökspersonens koloskopi före inskrivning, men innan tarmförberedelse påbörjas för eventuell uppföljning.
|
Resultaten är koprimära.
Biomarkörer under utvärdering inkluderar differentiell metylering av nukleinsyror och förändrat uttryck av proteiner i avföring från försökspersoner med bekräftad kolorektal cancer i pre-interventionsstadiet.
|
Avföringsprov kommer att samlas in minst 7 dagar efter försökspersonens koloskopi före inskrivning, men innan tarmförberedelse påbörjas för eventuell uppföljning.
|
|
Blodbaserade biomarkörer associerade med genetiska och epigenetiska förändringar
Tidsram: Tidpunkt för blodinsamling (1 dag) vid inskrivning
|
Resultaten är koprimära.
Biomarkörer som utvärderas inkluderar differentiell metylering av nukleinsyror och förändrat uttryck av proteiner i blod från försökspersoner med bekräftad kolorektal cancer i pre-interventionsstadiet.
|
Tidpunkt för blodinsamling (1 dag) vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2018
Första postat (Faktisk)
28 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna