Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloed- en ontlastingsafname bij proefpersonen met een diagnose van colorectale kanker of colorectale laesie: handel snel

25 juni 2025 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation

Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van geanonimiseerde, klinisch gekarakteriseerde ontlastings- en volbloedmonsters voor gebruik bij het ontwikkelen en evalueren van de prestaties van nieuwe biomarkerassays voor de detectie van colorectale kanker (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colorectale kanker

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen mannen en vrouwen zijn, 40 jaar of ouder, met een diagnose van CRC, in elk stadium, bevestigd met een weefselbiopsie of een colorectale laesie van ten minste 1 cm groot verdacht voor adenoom (inclusief zittend gekarteld adenoom) of CRC op een pre-inschrijving colonoscopie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
    - University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    - Mayo Clinic - Arizona
- California
  - Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
    - Alliance Research Institute
  - Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
    - GW Research Inc
  - Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
    - Tilda Research
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Clinical Trials Network
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06016
    - Connecticut Clinical Research Institute
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale University
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - Guardian Angel Research Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
    - DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
    - Deaconess Clinic, Inc.
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
    - Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
    - MZS Research, LLC
  - Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
    - Delta Research Partners
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
  - West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
    - Clinical Trials of America, LLC
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
    - Capitol Research
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
    - HealthPartners Institute
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
    - Park Nicollet Oncology Research
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    - Virtua Health Inc
- New York
  - Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13903
    - University Health Service Hospitals, Inc.
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Digestive Health Partners, PA
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
    - Trial Management Associates, LLC
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    - Clinical Trials Network
  - Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
    - Clinical Trials Network
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
    - Susquehanna Research Group
  - Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
    - Frontier Clinical Research, LLC
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Spartanburg Regional Health Services District, Inc
- Tennessee
  - Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
    - Digestive Health Research, LLC
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    - The Jackson Clinic Professional Association
  - Union City, Tennessee, Verenigde Staten, 38261
    - Advanced Gastroenterology
- Texas
  - Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
    - Northside Gastroenterology Associates PA
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - Digestive Health
  - Texarkana, Texas, Verenigde Staten, 75503
    - Texarkana Clinical Research
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
    - Virginia Gastroenterology Institute
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
    - HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen ongeveer 750 proefpersonen worden ingeschreven. Proefpersonen zullen mannen en vrouwen zijn, 40 jaar of ouder, met een diagnose van CRC, in elk stadium, bevestigd met een weefselbiopsie of een colorectale laesie van ten minste 1 cm groot verdacht voor adenoom (inclusief zittend gekarteld adenoom) of CRC op een pre-inschrijving colonoscopie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp is man of vrouw, 40 jaar of ouder.
Proefpersoon heeft een diagnose van CRC, in elk stadium, bevestigd met een weefselbiopsie of een colorectale laesie van ten minste 1 cm groot verdacht voor adenoom (inclusief zittend gekarteld adenoom) of CRC bij een pre-inschrijvingscoloscopie.
Post-colonoscopie, de resterende laesie in de dikke darm moet minstens 1 cm groot zijn om aanvullende chirurgische excisie of complexe colonoscopische polypectomie te vereisen.
De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en is in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Elke eerdere diagnose van kanker (met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelkanker) en/of kankergerelateerde behandelingen (bijv. chemotherapie, immunotherapie, bestraling en/of operatie) in de afgelopen 5 jaar.
Minder dan 7 dagen tussen colonoscopie en bloed- en ontlastingsafname.
IV-contrast (bijv. CT en MRI) binnen 1 dag [of 24 uur] na bloed- en/of ontlastingsafname.
De proefpersoon heeft een voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bevestigd CRC met resterende laesie Een diagnose van CRC bevestigd met een weefselbiopsie of een colorectale laesie van ten minste 1 cm groot verdacht voor adenoom (inclusief zittend gekarteld adenoom) of CRC op een pre-inschrijving colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Op ontlasting gebaseerde biomarkers geassocieerd met genetische en epigenetische veranderingen Tijdsspanne: Het ontlastingsmonster wordt ten minste 7 dagen na de pre-inschrijvingscolonoscopie van de proefpersoon verzameld, maar vóór aanvang van de darmvoorbereiding voor eventuele vervolgprocedures	De uitkomsten zijn co-primair. Biomarkers die worden geëvalueerd, zijn onder meer differentiële methylering van nucleïnezuren en veranderde expressie van eiwitten in ontlasting van proefpersonen met bevestigde dikkedarmkanker in het pre-interventiestadium.	Het ontlastingsmonster wordt ten minste 7 dagen na de pre-inschrijvingscolonoscopie van de proefpersoon verzameld, maar vóór aanvang van de darmvoorbereiding voor eventuele vervolgprocedures
Op bloed gebaseerde biomarkers geassocieerd met genetische en epigenetische veranderingen Tijdsspanne: Tijdstip bloedafname (1 dag) bij inschrijving	De uitkomsten zijn co-primair. Biomarkers die worden geëvalueerd, zijn onder meer differentiële methylering van nucleïnezuren en veranderde expressie van eiwitten in bloed van proefpersonen met bevestigde dikkedarmkanker in het pre-interventiestadium.	Tijdstip bloedafname (1 dag) bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2018-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .