Odběr vzorků krve a stolice u pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu nebo kolorektální léze: Jednejte rychle
22. dubna 2024 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Primárním cílem této studie je shromáždit neidentifikované, klinicky charakterizované vzorky stolice a plné krve pro použití při vývoji a hodnocení účinnosti nových biomarkerových testů pro detekci kolorektálního karcinomu (CRC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou muži a ženy ve věku 40 let nebo starší, s diagnózou CRC v jakékoli fázi potvrzenou biopsií tkáně nebo kolorektální lézí o velikosti alespoň 1 cm s podezřením na adenom (včetně přisedlého vroubkovaného adenomu) nebo CRC na kolonoskopii před zápisem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amber Cheng
- Telefonní číslo: 608.982.1588
- E-mail: acheng@exactsciences.com
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Dokončeno
- University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Dokončeno
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- Nábor
- Alliance Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Kasher
-
Kontakt:
- Omo Imaku
- Telefonní číslo: 951-283-3402
- E-mail: omoimaku@allianceri.org
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Nábor
- GW Research Inc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Wiener
-
Kontakt:
- Alejandra Carpio
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Dokončeno
- Tilda Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Dokončeno
- Clinical Trials Network
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Dokončeno
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06016
- Nábor
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salam Zakko
-
Kontakt:
- Cecile Guttermuth
- Telefonní číslo: 860-585-3838
- E-mail: cguttermuth@connecticutgi.org
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale University
-
Kontakt:
- Grace Cortezzo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier Llor, Md
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Ukončeno
- Guardian Angel Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Christiana Ansong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Atsushi Sakuraba
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Nábor
- DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Berkelhammer, MD
-
Kontakt:
- Ranjit Singh
- Telefonní číslo: 281-517-0550
- E-mail: ranjit@dmclinicalresearch.com
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Nábor
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kathy Robinson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Venkateswara Poola
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Dokončeno
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Staženo
- Deaconess Clinic, Inc
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Dokončeno
- Deaconess Clinic, Inc.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- Dokončeno
- Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Dokončeno
- MZS Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Dokončeno
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Nábor
- Louisiana Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Beverly Carroll
- Telefonní číslo: 318-525-3227
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Humberto I Aguilar, MD
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Dokončeno
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Ukončeno
- Capitol Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Staženo
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
- Staženo
- Clinical Trials Network
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55425
- Dokončeno
- HealthPartners Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Dokončeno
- Park Nicollet Oncology Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Dokončeno
- Virtua Health Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
- Nábor
- University Health Service Hospitals, Inc.
-
Kontakt:
- Kathy Hughes
- Telefonní číslo: 607-763-5368
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leslie Bank, MD
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Staženo
- Digestive Disease Care, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Dokončeno
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Dokončeno
- Digestive Health Partners, PA
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Kontakt:
- Beth Martinotti, CCRC
- Telefonní číslo: 704-602-6564
- E-mail: beth.martinotti@charlottegastro.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Wilson, MD
-
Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
- Staženo
- Clinical Trials of America, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Dokončeno
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Dokončeno
- Clinical Trials Network
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Nábor
- Clinical Trials Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Don Brinberg, MD
-
Kontakt:
- TJ Lockhart
- Telefonní číslo: 212 440-205-1225
- E-mail: tlockhart@glmrx.com
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Staženo
- Clinical Trials Network
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Nábor
- Susquehanna Research Group
-
Kontakt:
- Jessica Balay
- Telefonní číslo: 717-914-7770
- E-mail: jbalay@gicare.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adnan Ahmad
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Staženo
- Presque Isle Colon and Rectal Surgery, an affiliate of The Clinical Trials Network, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Nábor
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frederick Ruthardt
-
Kontakt:
- Valerie Fornili
- Telefonní číslo: 608-848-8900
- E-mail: vfornili@frontierclinical.com
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Nábor
- Spartanburg Regional Health Services District, Inc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vikas Dembla
-
Kontakt:
- Tom Leuck
- E-mail: tleuck@gibbscc.org
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Staženo
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Dokončeno
- Digestive Health Research, LLC
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Dokončeno
- The Jackson Clinic Professional Association
-
Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
- Nábor
- Advanced Gastroenterology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kofi Nuako, MD
-
Kontakt:
- LaMonica Connell
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Dokončeno
- Northside Gastroenterology Associates PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Ilimbek Beketaev Beketaev
- Telefonní číslo: 713-500-5232
- E-mail: Ilimbek.Beketaev@uth.tmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tanima Jana
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Dokončeno
- Digestive Health
-
Texarkana, Texas, Spojené státy, 75503
- Dokončeno
- Texarkana Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Nábor
- Blue Ridge Medical Research
-
Kontakt:
- Heather Wilson
- Telefonní číslo: 434-455-8659
- E-mail: heather.wilson@gastrocentralva.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Larry E Clark Jr., MD
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
- Nábor
- Virginia Gastroenterology Institute
-
Kontakt:
- Wendy Crawford
- Telefonní číslo: 757-942-2566
- E-mail: wcrawford@virginiagastro.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pramod Malik, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Dokončeno
- MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Dokončeno
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsáno bude přibližně 750 předmětů.
Subjekty budou muži a ženy ve věku 40 let nebo starší, s diagnózou CRC v jakékoli fázi potvrzenou biopsií tkáně nebo kolorektální lézí o velikosti alespoň 1 cm s podezřením na adenom (včetně přisedlého vroubkovaného adenomu) nebo CRC na kolonoskopii před zápisem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší.
- Subjekt má diagnózu CRC v jakékoli fázi potvrzenou tkáňovou biopsií nebo kolorektální lézí o velikosti alespoň 1 cm suspektní pro adenom (včetně přisedlého vroubkovaného adenomu) nebo CRC na kolonoskopii před zařazením.
- Po kolonoskopii musí být reziduální léze v tlustém střevě velká alespoň 1 cm, aby vyžadovala další chirurgickou excizi nebo komplexní kolonoskopickou polypektomii.
- Subjekt rozumí postupům studie a je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) a/nebo léčba související s rakovinou (např. chemoterapie, imunoterapie, ozařování a/nebo chirurgický zákrok) během posledních 5 let.
- Mezi kolonoskopií a odběrem vzorku krve a stolice uplyne méně než 7 dní.
- IV kontrast (např. CT a MRI) do 1 dne [nebo 24 hodin] od odběru krve a/nebo stolice.
- Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Potvrzený CRC s reziduální lézí
Diagnóza CRC potvrzená biopsií tkáně nebo kolorektální léze o velikosti alespoň 1 cm suspektní pro adenom (včetně přisedlého vroubkovaného adenomu) nebo CRC na kolonoskopii před zařazením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery na bázi stolice spojené s genetickými a epigenetickými změnami
Časové okno: Vzorek stolice bude odebrán nejméně 7 dní po kolonoskopii subjektu před zapsáním, ale před zahájením přípravy střeva pro jakýkoli následný postup
|
Výsledky jsou koprimární.
Mezi hodnocené biomarkery patří diferenciální metylace nukleových kyselin a změněná exprese proteinů ve stolici od subjektů s potvrzeným kolorektálním karcinomem v předintervenčním stádiu.
|
Vzorek stolice bude odebrán nejméně 7 dní po kolonoskopii subjektu před zapsáním, ale před zahájením přípravy střeva pro jakýkoli následný postup
|
|
Biomarkery založené na krvi spojené s genetickými a epigenetickými změnami
Časové okno: Časový odběr krve (1 den) při zápisu
|
Výsledky jsou koprimární.
Mezi hodnocené biomarkery patří diferenciální metylace nukleových kyselin a změněná exprese proteinů v krvi od subjektů s potvrzeným kolorektálním karcinomem v předintervenčním stádiu.
|
Časový odběr krve (1 den) při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .