Odběr vzorků krve a stolice u pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu nebo kolorektální léze: Jednejte rychle
25. června 2025 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Primárním cílem této studie je shromáždit neidentifikované, klinicky charakterizované vzorky stolice a plné krve pro použití při vývoji a hodnocení účinnosti nových biomarkerových testů pro detekci kolorektálního karcinomu (CRC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou muži a ženy ve věku 40 let nebo starší, s diagnózou CRC v jakékoli fázi potvrzenou biopsií tkáně nebo kolorektální lézí o velikosti alespoň 1 cm s podezřením na adenom (včetně přisedlého vroubkovaného adenomu) nebo CRC na kolonoskopii před zápisem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
850
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research Inc
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Tilda Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Clinical Trials Network
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06016
- Connecticut Clinical Research Institute
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- MZS Research, LLC
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Capitol Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55425
- HealthPartners Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Park Nicollet Oncology Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Virtua Health Inc
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
- University Health Service Hospitals, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Digestive Health Partners, PA
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Clinical Trials Network
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Clinical Trials Network
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Susquehanna Research Group
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Health Services District, Inc
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic Professional Association
-
Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
- Advanced Gastroenterology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Northside Gastroenterology Associates PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Digestive Health
-
Texarkana, Texas, Spojené státy, 75503
- Texarkana Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsáno bude přibližně 750 předmětů.
Subjekty budou muži a ženy ve věku 40 let nebo starší, s diagnózou CRC v jakékoli fázi potvrzenou biopsií tkáně nebo kolorektální lézí o velikosti alespoň 1 cm s podezřením na adenom (včetně přisedlého vroubkovaného adenomu) nebo CRC na kolonoskopii před zápisem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší.
- Subjekt má diagnózu CRC v jakékoli fázi potvrzenou tkáňovou biopsií nebo kolorektální lézí o velikosti alespoň 1 cm suspektní pro adenom (včetně přisedlého vroubkovaného adenomu) nebo CRC na kolonoskopii před zařazením.
- Po kolonoskopii musí být reziduální léze v tlustém střevě velká alespoň 1 cm, aby vyžadovala další chirurgickou excizi nebo komplexní kolonoskopickou polypektomii.
- Subjekt rozumí postupům studie a je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) a/nebo léčba související s rakovinou (např. chemoterapie, imunoterapie, ozařování a/nebo chirurgický zákrok) během posledních 5 let.
- Mezi kolonoskopií a odběrem vzorku krve a stolice uplyne méně než 7 dní.
- IV kontrast (např. CT a MRI) do 1 dne [nebo 24 hodin] od odběru krve a/nebo stolice.
- Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Potvrzený CRC s reziduální lézí
Diagnóza CRC potvrzená biopsií tkáně nebo kolorektální léze o velikosti alespoň 1 cm suspektní pro adenom (včetně přisedlého vroubkovaného adenomu) nebo CRC na kolonoskopii před zařazením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery na bázi stolice spojené s genetickými a epigenetickými změnami
Časové okno: Vzorek stolice bude odebrán nejméně 7 dní po kolonoskopii subjektu před zapsáním, ale před zahájením přípravy střeva pro jakýkoli následný postup
|
Výsledky jsou koprimární.
Mezi hodnocené biomarkery patří diferenciální metylace nukleových kyselin a změněná exprese proteinů ve stolici od subjektů s potvrzeným kolorektálním karcinomem v předintervenčním stádiu.
|
Vzorek stolice bude odebrán nejméně 7 dní po kolonoskopii subjektu před zapsáním, ale před zahájením přípravy střeva pro jakýkoli následný postup
|
|
Biomarkery založené na krvi spojené s genetickými a epigenetickými změnami
Časové okno: Časový odběr krve (1 den) při zápisu
|
Výsledky jsou koprimární.
Mezi hodnocené biomarkery patří diferenciální metylace nukleových kyselin a změněná exprese proteinů v krvi od subjektů s potvrzeným kolorektálním karcinomem v předintervenčním stádiu.
|
Časový odběr krve (1 den) při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .