Coleta de amostras de sangue e fezes em indivíduos com diagnóstico de câncer colorretal ou lesão colorretal: aja rapidamente
25 de junho de 2025 atualizado por: Exact Sciences Corporation
O objetivo principal deste estudo é coletar amostras de fezes e sangue total não identificadas e clinicamente caracterizadas para uso no desenvolvimento e avaliação do desempenho de novos ensaios de biomarcadores para a detecção de câncer colorretal (CRC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão homens e mulheres, com 40 anos de idade ou mais, com diagnóstico de CCR, em qualquer estágio, confirmado com biópsia de tecido ou lesão colorretal de pelo menos 1 cm de tamanho suspeita de adenoma (incluindo adenoma serrilhado séssil) ou CRC em uma colonoscopia pré-inscrição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
850
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research Inc
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Tilda Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Trials Network
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-
Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06016
- Connecticut Clinical Research Institute
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- MZS Research, LLC
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Capitol Research
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Institute
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Oncology Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health Inc
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
- University Health Service Hospitals, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Digestive Health Partners, PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Clinical Trials Network
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Clinical Trials Network
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-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Susquehanna Research Group
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Health Services District, Inc
-
-
Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic Professional Association
-
Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
- Advanced Gastroenterology
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-
Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Northside Gastroenterology Associates PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Digestive Health
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Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
- Texarkana Clinical Research
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-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cerca de 750 indivíduos serão inscritos.
Os participantes serão homens e mulheres, com 40 anos de idade ou mais, com diagnóstico de CCR, em qualquer estágio, confirmado com biópsia de tecido ou lesão colorretal de pelo menos 1 cm de tamanho suspeita de adenoma (incluindo adenoma serrilhado séssil) ou CRC em uma colonoscopia pré-inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, com 40 anos de idade ou mais.
- O sujeito tem um diagnóstico de CRC, em qualquer estágio, confirmado com uma biópsia de tecido ou uma lesão colorretal de pelo menos 1 cm de tamanho suspeito de adenoma (incluindo adenoma serrilhado séssil) ou CRC em uma colonoscopia pré-inscrição.
- Pós-colonoscopia, a lesão residual no cólon deve ter pelo menos 1 cm de tamanho para exigir excisão cirúrgica adicional ou polipectomia colonoscópica complexa.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico anterior de câncer (com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso) e/ou tratamento relacionado ao câncer (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia, radiação e/ou cirurgia) nos últimos 5 anos.
- Menos de 7 dias entre a colonoscopia e a coleta de amostras de sangue e fezes.
- Contraste IV (por ex. CT e MRI) dentro de 1 dia [ou 24 horas] da coleta de sangue e/ou fezes.
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, deva impedir a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CCR confirmado com lesão residual
Um diagnóstico de CRC confirmado com uma biópsia de tecido ou uma lesão colorretal de pelo menos 1 cm de tamanho suspeito de adenoma (incluindo adenoma serrilhado séssil) ou CRC em uma colonoscopia pré-inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores baseados em fezes associados a alterações genéticas e epigenéticas
Prazo: A amostra de fezes será coletada pelo menos 7 dias após a colonoscopia pré-inscrição do sujeito, mas antes do início da preparação intestinal para qualquer procedimento de acompanhamento
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Os resultados são co-primários.
Os biomarcadores sob avaliação incluem metilação diferencial de ácidos nucleicos e expressão alterada de proteínas nas fezes de indivíduos com câncer colorretal confirmado no estágio pré-intervenção.
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A amostra de fezes será coletada pelo menos 7 dias após a colonoscopia pré-inscrição do sujeito, mas antes do início da preparação intestinal para qualquer procedimento de acompanhamento
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Biomarcadores sanguíneos associados a alterações genéticas e epigenéticas
Prazo: Coleta pontual de sangue (1 dia) na inscrição
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Os resultados são co-primários.
Os biomarcadores sob avaliação incluem metilação diferencial de ácidos nucléicos e expressão alterada de proteínas no sangue de indivíduos com câncer colorretal confirmado no estágio pré-intervenção.
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Coleta pontual de sangue (1 dia) na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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