Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av blod- og avføringsprøver hos personer med diagnose kolorektal kreft eller tykktarmslesjon: handle raskt

25. juni 2025 oppdatert av: Exact Sciences Corporation

Hovedmålet med denne studien er å samle avidentifiserte, klinisk karakteriserte avførings- og fullblodsprøver for bruk i utvikling og evaluering av ytelsen til nye biomarkøranalyser for påvisning av kolorektal kreft (CRC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Tykktarmskreft

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil være menn og kvinner, 40 år eller eldre, med en diagnose av CRC, på et hvilket som helst stadium, bekreftet med en vevsbiopsi eller en kolorektal lesjon på minst 1 cm i størrelse mistenkelig for adenom (inkludert sittende serrated adenom) eller CRC på en koloskopi før innmelding.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
    - University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Mayo Clinic - Arizona
- California
  - Canoga Park, California, Forente stater, 91304
    - Alliance Research Institute
  - Chula Vista, California, Forente stater, 91910
    - GW Research Inc
  - Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
    - Tilda Research
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Clinical Trials Network
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06016
    - Connecticut Clinical Research Institute
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Yale University
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    - Guardian Angel Research Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
    - DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
    - Deaconess Clinic, Inc.
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
    - Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
    - MZS Research, LLC
  - Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
    - Delta Research Partners
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
  - West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
    - Clinical Trials of America, LLC
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
    - Capitol Research
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55425
    - HealthPartners Institute
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
    - Park Nicollet Oncology Research
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
    - Virtua Health Inc
- New York
  - Binghamton, New York, Forente stater, 13903
    - University Health Service Hospitals, Inc.
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Digestive Health Partners, PA
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
    - Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
    - Trial Management Associates, LLC
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
    - Clinical Trials Network
  - Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
    - Clinical Trials Network
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
    - Susquehanna Research Group
  - Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
    - Frontier Clinical Research, LLC
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Spartanburg Regional Health Services District, Inc
- Tennessee
  - Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
    - Digestive Health Research, LLC
  - Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    - The Jackson Clinic Professional Association
  - Union City, Tennessee, Forente stater, 38261
    - Advanced Gastroenterology
- Texas
  - Cypress, Texas, Forente stater, 77429
    - Northside Gastroenterology Associates PA
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston, Texas, Forente stater, 77024
    - Digestive Health
  - Texarkana, Texas, Forente stater, 75503
    - Texarkana Clinical Research
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
    - Virginia Gastroenterology Institute
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 750 fag vil bli påmeldt. Forsøkspersonene vil være menn og kvinner, 40 år eller eldre, med en diagnose av CRC, på et hvilket som helst stadium, bekreftet med en vevsbiopsi eller en kolorektal lesjon på minst 1 cm i størrelse mistenkelig for adenom (inkludert sittende serrated adenom) eller CRC på en koloskopi før innmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet er mann eller kvinne, 40 år eller eldre.
Pasienten har en diagnose av CRC, på et hvilket som helst stadium, bekreftet med en vevsbiopsi eller en kolorektal lesjon på minst 1 cm i størrelse mistenkelig for adenom (inkludert sittende serrated adenom) eller CRC på en pre-registrering koloskopi.
Etter koloskopi må den resterende lesjonen i tykktarmen være minst 1 cm stor for å kreve ytterligere kirurgisk eksisjon eller kompleks koloskopisk polypektomi.
Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Enhver tidligere kreftdiagnose (med unntak av basalcelle- eller plateepitelhudkreft) og/eller kreftrelatert behandling (f.eks. kjemoterapi, immunterapi, stråling og/eller kirurgi) i løpet av de siste 5 årene.
Mindre enn 7 dager mellom koloskopi og blod- og avføringsprøvetaking.
IV-kontrast (f.eks. CT og MR) innen 1 dag [eller 24 timer] etter innsamling av blod og/eller avføring.
Forsøkspersonen har noen forutsetninger som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bekreftet CRC med gjenværende lesjon En diagnose av CRC bekreftet med en vevsbiopsi eller en kolorektal lesjon på minst 1 cm i størrelse mistenkelig for adenom (inkludert sittende serrated adenom) eller CRC på en pre-registrering koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Avføringsbaserte biomarkører assosiert med genetiske og epigenetiske endringer Tidsramme: Avføringsprøve vil bli tatt minst 7 dager etter forsøkspersonens pre-registrering koloskopi, men før oppstart av tarmforberedelse for eventuell oppfølgingsprosedyre	Resultatene er co-primære. Biomarkører under evaluering inkluderer differensiell metylering av nukleinsyrer og endret ekspresjon av proteiner i avføring fra forsøkspersoner med bekreftet kolorektal kreft på pre-intervensjonsstadiet.	Avføringsprøve vil bli tatt minst 7 dager etter forsøkspersonens pre-registrering koloskopi, men før oppstart av tarmforberedelse for eventuell oppfølgingsprosedyre
Blodbaserte biomarkører assosiert med genetiske og epigenetiske endringer Tidsramme: Tidspunkt for blodprøvetaking (1 dag) ved påmelding	Resultatene er co-primære. Biomarkører under evaluering inkluderer differensiell metylering av nukleinsyrer og endret ekspresjon av proteiner i blod fra forsøkspersoner med bekreftet kolorektal kreft på pre-intervensjonsstadiet.	Tidspunkt for blodprøvetaking (1 dag) ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2018-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .