Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов крови и стула у субъектов с диагнозом колоректальный рак или колоректальное поражение: действовать быстро

25 июня 2025 г. обновлено: Exact Sciences Corporation

Основной целью этого исследования является сбор деидентифицированных, клинически охарактеризованных образцов кала и цельной крови для использования в разработке и оценке эффективности новых анализов биомаркеров для выявления колоректального рака (КРР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Колоректальный рак

Подробное описание

Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше с диагнозом КРР на любой стадии, подтвержденным биопсией ткани или колоректальным поражением размером не менее 1 см, подозрительным на аденому (включая зубчатую аденому на широком основании) или КРР. на предрегистрационной колоноскопии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
    - University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    - Mayo Clinic - Arizona
- California
  - Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
    - Alliance Research Institute
  - Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
    - GW Research Inc
  - Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
    - Tilda Research
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Clinical Trials Network
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06016
    - Connecticut Clinical Research Institute
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    - Yale University
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Guardian Angel Research Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
    - DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
    - Deaconess Clinic, Inc.
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
    - Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
    - MZS Research, LLC
  - Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
    - Delta Research Partners
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
  - West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
    - Clinical Trials of America, LLC
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
    - Capitol Research
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
    - HealthPartners Institute
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
    - Park Nicollet Oncology Research
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
    - Virtua Health Inc
- New York
  - Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
    - University Health Service Hospitals, Inc.
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Digestive Health Partners, PA
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
    - Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
    - Trial Management Associates, LLC
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
    - Clinical Trials Network
  - Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
    - Clinical Trials Network
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
    - Susquehanna Research Group
  - Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
    - Frontier Clinical Research, LLC
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Spartanburg Regional Health Services District, Inc
- Tennessee
  - Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
    - Digestive Health Research, LLC
  - Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
    - The Jackson Clinic Professional Association
  - Union City, Tennessee, Соединенные Штаты, 38261
    - Advanced Gastroenterology
- Texas
  - Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
    - Northside Gastroenterology Associates PA
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
    - Digestive Health
  - Texarkana, Texas, Соединенные Штаты, 75503
    - Texarkana Clinical Research
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
    - Virginia Gastroenterology Institute
- Washington
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
    - HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет зачислено около 750 предметов. Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше с диагнозом КРР на любой стадии, подтвержденным биопсией ткани или колоректальным поражением размером не менее 1 см, подозрительным на аденому (включая зубчатую аденому на широком основании) или КРР. на предрегистрационной колоноскопии.

Описание

Критерии включения:

Субъект — мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше.
Субъект имеет диагноз CRC на любой стадии, подтвержденный биопсией ткани или колоректальным поражением размером не менее 1 см, подозрительным на аденому (включая сидячую зубчатую аденому) или CRC по данным колоноскопии перед регистрацией.
После колоноскопии остаточное образование в толстой кишке должно быть не менее 1 см, так как требуется дополнительное хирургическое иссечение или сложная колоноскопическая полипэктомия.
Субъект понимает процедуры исследования и может предоставить информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

Любой предыдущий диагноз рака (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) и/или связанное с раком лечение (например, химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия и/или хирургическое вмешательство) в течение последних 5 лет.
Менее 7 дней между колоноскопией и взятием образцов крови и кала.
внутривенное контрастирование (например, КТ и МРТ) в течение 1 дня [или 24 часов] после сбора крови и/или кала.
У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению Исследователя, должно исключать участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подтвержденный CRC с остаточным поражением Диагноз КРР подтверждается биопсией ткани или колоректальным поражением размером не менее 1 см с подозрением на аденому (включая сидячую зубчатую аденому) или КРР при колоноскопии перед регистрацией.

Группа / когорта

Подтвержденный CRC с остаточным поражением

Диагноз КРР подтверждается биопсией ткани или колоректальным поражением размером не менее 1 см с подозрением на аденому (включая сидячую зубчатую аденому) или КРР при колоноскопии перед регистрацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Биомаркеры стула, связанные с генетическими и эпигенетическими изменениями Временное ограничение: Образец стула будет собран как минимум через 7 дней после колоноскопии субъекта перед регистрацией, но до начала подготовки кишечника к любой последующей процедуре.	Исходы взаимно первичны. Оцениваемые биомаркеры включают дифференциальное метилирование нуклеиновых кислот и измененную экспрессию белков в кале у субъектов с подтвержденным колоректальным раком на этапе до вмешательства.	Образец стула будет собран как минимум через 7 дней после колоноскопии субъекта перед регистрацией, но до начала подготовки кишечника к любой последующей процедуре.
Биомаркеры на основе крови, связанные с генетическими и эпигенетическими изменениями Временное ограничение: Сбор крови на определенный момент времени (1 день) при зачислении	Исходы взаимно первичны. Исследуемые биомаркеры включают дифференциальное метилирование нуклеиновых кислот и измененную экспрессию белков в крови субъектов с подтвержденным колоректальным раком на этапе до вмешательства.	Сбор крови на определенный момент времени (1 день) при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2018-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .