Entnahme von Blut- und Stuhlproben bei Patienten mit der Diagnose Darmkrebs oder Darmläsion: Handeln Sie schnell
25. Juni 2025 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
Das Hauptziel dieser Studie ist die Sammlung anonymisierter, klinisch charakterisierter Stuhl- und Vollblutproben zur Verwendung bei der Entwicklung und Bewertung der Leistung neuer Biomarker-Assays zum Nachweis von Darmkrebs (CRC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 40 Jahren oder älter mit einer CRC-Diagnose in einem beliebigen Stadium, bestätigt durch eine Gewebebiopsie oder eine kolorektale Läsion von mindestens 1 cm Größe, die verdächtig für ein Adenom (einschließlich sessiles serratiertes Adenom) oder CRC ist bei einer Vorab-Koloskopie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
850
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
- Alliance Research Institute
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- GW Research Inc
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Tilda Research
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Clinical Trials Network
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06016
- Connecticut Clinical Research Institute
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Guardian Angel Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- MZS Research, LLC
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- Delta Research Partners
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
- Clinical Trials of America, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Capitol Research
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
- HealthPartners Institute
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
- Park Nicollet Oncology Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Virtua Health Inc
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
- University Health Service Hospitals, Inc.
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Digestive Health Partners, PA
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Clinical Trials Network
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Clinical Trials Network
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Susquehanna Research Group
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Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Regional Health Services District, Inc
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
- Digestive Health Research, LLC
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- The Jackson Clinic Professional Association
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Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
- Advanced Gastroenterology
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Texas
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Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
- Northside Gastroenterology Associates PA
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Digestive Health
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Texarkana, Texas, Vereinigte Staaten, 75503
- Texarkana Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ungefähr 750 Probanden werden eingeschrieben.
Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 40 Jahren oder älter mit einer CRC-Diagnose in einem beliebigen Stadium, bestätigt durch eine Gewebebiopsie oder eine kolorektale Läsion von mindestens 1 cm Größe, die verdächtig für ein Adenom (einschließlich sessiles serratiertes Adenom) oder CRC ist bei einer Vorab-Koloskopie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich, 40 Jahre oder älter.
- Das Subjekt hat eine CRC-Diagnose zu irgendeinem Zeitpunkt, bestätigt durch eine Gewebebiopsie oder eine kolorektale Läsion von mindestens 1 cm Größe, die für ein Adenom verdächtig ist (einschließlich sessiles serratiertes Adenom) oder CRC bei einer Koloskopie vor der Registrierung.
- Nach der Koloskopie muss die verbleibende Läsion im Kolon mindestens 1 cm groß sein, um eine zusätzliche chirurgische Exzision oder eine komplexe koloskopische Polypektomie zu erfordern.
- Der Proband versteht die Studienverfahren und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Krebsdiagnose (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen) und/oder Krebsbehandlung (z. Chemotherapie, Immuntherapie, Bestrahlung und/oder Operation) innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Weniger als 7 Tage zwischen Koloskopie und Blut- und Stuhlprobenentnahme.
- IV-Kontrast (z. CT und MRT) innerhalb von 1 Tag [oder 24 Stunden] nach der Blut- und/oder Stuhlentnahme.
- Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bestätigtes CRC mit Restläsion
Eine Diagnose von CRC, bestätigt durch eine Gewebebiopsie oder eine kolorektale Läsion von mindestens 1 cm Größe, die verdächtig für ein Adenom ist (einschließlich sessiles serratiertes Adenom) oder CRC bei einer Koloskopie vor der Aufnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stuhlbasierte Biomarker im Zusammenhang mit genetischen und epigenetischen Veränderungen
Zeitfenster: Die Stuhlprobe wird mindestens 7 Tage nach der Koloskopie vor der Aufnahme des Probanden entnommen, jedoch vor Beginn der Darmvorbereitung für Nachsorgeverfahren
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Die Ergebnisse sind co-primär.
Zu den untersuchten Biomarkern gehören die unterschiedliche Methylierung von Nukleinsäuren und die veränderte Expression von Proteinen im Stuhl von Patienten mit bestätigtem Darmkrebs im Stadium vor der Intervention.
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Die Stuhlprobe wird mindestens 7 Tage nach der Koloskopie vor der Aufnahme des Probanden entnommen, jedoch vor Beginn der Darmvorbereitung für Nachsorgeverfahren
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Blutbasierte Biomarker im Zusammenhang mit genetischen und epigenetischen Veränderungen
Zeitfenster: Zeitpunkt Blutentnahme (1 Tag) bei Einschreibung
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Die Ergebnisse sind co-primär.
Zu den untersuchten Biomarkern gehören die unterschiedliche Methylierung von Nukleinsäuren und die veränderte Expression von Proteinen im Blut von Patienten mit bestätigtem Darmkrebs im Stadium vor der Intervention.
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Zeitpunkt Blutentnahme (1 Tag) bei Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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