急性虚血性脳卒中後の断続的な絶食
2019年12月15日 更新者：Chang Ho Hwang、Ulsan University Hospital
急性虚血性脳卒中後の間欠的絶食：前向き、無作為化、並行群、対照試験
脳や脊髄に損傷を受けた多くの動物モデルで損傷後の間欠的絶食の機能的健康と中枢神経系の保護に関する多くの種類の証拠があるにもかかわらず、急性虚血性脳梗塞後の間欠的絶食の臨床研究はまだありません。
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中後の患者における間欠的絶食の神経学的、機能的および臨床的有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳梗塞の神経学的および機能的影響に対する断続的絶食の有効性と臨床的有効性を検証するために、最初の虚血性脳卒中（脳MRI / CTにより1年以内に診断された）患者は、断続的絶食グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
どちらのグループでも、理学療法、作業療法、言語療法が 1 日合計 3 時間提供されます。
断続的断食グループは、リハビリ期間中（少なくとも1週間）、毎日12時間以上断続的絶食を維持する必要があり、対照グループは、すべての病院の食事と参加者が時間をかけずに望むすべてを食べることができます.限界。
間欠絶食の有効性は、参加前、1 週間後、2 週間後、退院前、3 ヶ月後、脳卒中発症後 6 ヶ月に電気生理学的検査と機能評価を実施することによって検証されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ulsan、大韓民国、682-714
- 募集
- Ulsan University Hospital
-
コンタクト：
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-52-250-7210
- メール：chhwang1220ciba@gmail.com
-
主任研究者：
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳MRI/CTにより過去1年以内に最初の虚血性脳卒中と診断された患者
除外基準:
- 四肢の奇形または関節拘縮を伴う筋骨格疾患
- 体重135kg以上または身長195cm以上
- 糖尿病
- 神経内科の不安定な患者
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：断続的な断食
入院中および入院中のリハビリ治療（少なくとも1週間）、12時間以上の間欠断食（IF）（水は許可されます）。
サブグループの割り当てでは、参加者は自分の好みに応じて、IF1 (夕方と朝遅くに食べる) または Post-IF2 (朝食なしで残りの 2 食を食べる) を選択できます。
|
アーム/グループの説明における前述の断続的な断食。
|
|
介入なし：アドリビティウム
参加者は、時間制限なしで、病院の食事と必要なすべての摂取を許可されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
表面筋電図の変化
時間枠：介入開始の1日前、および脳卒中発症の6か月後
|
複合運動活動電位の二乗平均平方根とピーク二乗平方根
|
介入開始の1日前、および脳卒中発症の6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
韓国語修正バーセル指数の変化
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
韓国語版 - 修正バーセル指数 (最小値 0、最大値 100);より高い値とより良い結果。
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミニメンタルステータス試験の変更
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
ミニ精神状態検査 (最低 0 点、最高点 30 点);より高い値とより良い結果。
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
ベックうつ病インベントリの変更
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
ベックうつ病インベントリ (最小 0 および最大スコア 63);値が高くなり、結果が悪化します。
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
ウェクスラー失語症バッテリーの交換
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
ウェクスラー失語症のバッテリー (最小スコア 0、最大スコア 100);より高い値とより良い結果。
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
バーグバランススケールの変更
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
Berg バランス スケール (最小値 0、最大値 56);より高い値とより良い結果。
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
機能的歩行カテゴリの変更
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
機能的歩行カテゴリ (最小 0 および最大スコア 5);より高い値とより良い結果。
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
運動性指数の変化
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
Motricity Index (最小値 0、最大値 99);より高い値とより良い結果。
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
10m歩行試験の変更
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
10m歩行試験
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
把持力の変化（kg）
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
把持力(kg)
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
9穴ペグボードの変更
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
9穴ペグボード
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
Jebsen Taylor 検定の変更
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
ジェブセン・テイラー手機能検査
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
ノッティンガム感覚尺度の変化
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
ノッティンガム感覚尺度 (最小値 0、最大値 20);より高い値とより良い結果。
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
アームモーターFugl-Mayerスケールの変更
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
アームモーターFugl-Mayerスケール。手首と手/近位腕（それぞれ最小スコアが 0、最大スコアが 24 と 34）。より高い値とより良い結果。
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
脳卒中影響尺度の変更
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
ハンドモーター、ストロークインパクトスケール（最低12点、最高点60点）;より高い値とより良い結果。
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
アッシュワーススケールの変更
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
アッシュワーススケール;肘、手首、膝、足首 (最小 0、最大 4 のスコア);値が高くなり、結果が悪化します。
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
膝関節運動感覚の変化
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
Biodex を使用して、参加者が自分の膝の受動的な屈曲または伸展運動を検出できる最小の等速角度。 (最小値 0、最大値 360 度);値が高くなり、結果が悪化します。
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
不注意行動テストの変更
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
行動的不注意テスト (最低 0 点、最高点 146 点);より高い値とより良い結果。
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
トゥリアの失行画面の変更
時間枠：介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
失行のスクリーニング (最小スコア 0、最大スコア 12)。より高い値とより良い結果。
|
介入開始1日前と介入開始3週間後、脳卒中発症3ヶ月後と6ヶ月後
|
|
運動誘発電位の変化
時間枠：介入開始の1日前、および脳卒中発症の6か月後
|
運動誘発電位の振幅 (uV) は、皮質脊髄興奮性に対する経頭蓋磁気刺激の後、短母指外転筋および短趾伸筋で記録されました。
|
介入開始の1日前、および脳卒中発症の6か月後
|
|
体重の変化
時間枠：介入開始1日前、介入開始1週間後、2週間後
|
重量 (キロ)
|
介入開始1日前、介入開始1週間後、2週間後
|
|
温度変化
時間枠：介入開始1日前、介入開始1週間後、2週間後
|
温度 (摂氏)
|
介入開始1日前、介入開始1週間後、2週間後
|
|
血清グルコース値の変化
時間枠：介入開始1日前、介入開始1週間後、2週間後
|
血清グルコースレベル (mg/ml)
|
介入開始1日前、介入開始1週間後、2週間後
|
|
低血糖関連の重症度の変化
時間枠：介入開始から2週間の介入まで毎日
|
リッカート スケールを使用した低血糖症状の評価 (最小 0 および最大スコア 10);値が高くなり、結果が悪化します。
|
介入開始から2週間の介入まで毎日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.、Ulsan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (予想される)
2021年1月31日
研究の完了 (予想される)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月15日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。