급성 허혈성 뇌졸중 후 간헐적 단식
2019년 12월 15일 업데이트: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
급성 허혈성 뇌졸중 후 간헐적 단식: 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 대조 시험
손상 후 간헐적 단식의 기능적 건강 및 CNS 보호에 대한 수많은 종류의 증거가 많은 뇌 및 척수 손상 동물 모델에서 발견되었지만 급성 허혈성 뇌경색 후 간헐적 단식에 대한 임상 연구는 아직 없습니다.
이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 후 환자에서 간헐적 단식의 신경학적, 기능적 및 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌경색의 신경학적, 기능적 효과에 대한 간헐적 단식의 타당성 및 임상적 효능을 검증하기 위해 1차 허혈성 뇌졸중(뇌 MRI/CT를 통해 1년 이내 진단) 환자를 무작위로 간헐적 단식군 또는 대조군으로 배정한다.
두 그룹 모두 물리치료, 작업치료, 언어치료를 하루 총 3시간 동안 실시한다.
간헐적 단식군은 재활 기간(최소 1주) 동안 매일 12시간 이상 간헐적 단식을 유지해야 하며, 대조군은 병원식과 참여자가 원하는 모든 음식을 시간 없이 먹을 수 있어야 한다. 한계.
간헐적 단식의 효능은 참여 전, 참여 1주차, 참여 2주차, 퇴원 전, 뇌졸중 발병 후 3개월, 6개월에 전기생리학적 검사 및 기능 평가를 실시하여 검증한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulsan, 대한민국, 682-714
- 모병
- Ulsan University Hospital
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연락하다:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-52-250-7210
- 이메일: chhwang1220ciba@gmail.com
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수석 연구원:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌 MRI/CT를 통해 이전 1년 이내에 최초의 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 사지 기형 또는 관절 구축을 동반한 근골격계 질환
- 체중 135kg 이상 또는 신장 195cm 이상
- 진성 당뇨병
- 신경학의 불안정한 환자
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 단식
재활 치료 중 및 입원 중(최소 1주일 이상), 12시간 이상 간헐적 단식(IF)(물은 허용 가능).
소그룹 배정을 위해 참가자는 자신의 선호도에 따라 IF1(저녁 일찍 먹고 늦게 먹기) 또는 Post-IF2(아침 없이 나머지 두 끼 먹기)를 선택할 수 있습니다.
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팔/그룹 설명에서 앞서 언급한 간헐적 단식.
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간섭 없음: 광고 리비티움
참가자는 시간 제한 없이 병원 식사 및 원하는 모든 섭취를 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면근전도의 변화
기간: 중재 시작 1일 전, 뇌졸중 발생 6개월 후
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복합 운동 활동 전위의 평균 제곱근 및 피크 제곱근
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중재 시작 1일 전, 뇌졸중 발생 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한국 수정 Barthel 지수의 변화
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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한글판-Modified Barthel Index(최소 0, 최대 100점); 더 높은 가치와 더 나은 결과.
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사의 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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간단한 정신 상태 검사(최소 0점에서 최대 30점); 더 높은 가치와 더 나은 결과.
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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Beck 우울증 목록의 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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Beck 우울증 인벤토리(최소 0점 및 최대 점수 63점); 더 높은 값과 더 나쁜 결과.
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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웨슬러 실어증 배터리 교체
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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Wecsler 실어증 배터리(최소 0점 최대 100점); 더 높은 가치와 더 나은 결과.
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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Berg 균형 척도 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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버그 균형 척도(최소 0점 및 최대 점수 56점); 더 높은 가치와 더 나은 결과.
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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기능적 보행 범주 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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기능적 보행 범주(최소 0점에서 최대 5점); 더 높은 가치와 더 나은 결과.
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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운동성 지수의 변화
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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운동성 지수(최소 0 및 최대 99점); 더 높은 가치와 더 나은 결과.
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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10m 걷기 테스트 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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10m 걷기 테스트
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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파지력 변화(kg)
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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파지력(kg)
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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9홀 페그보드 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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9홀 페그보드
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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Jebsen Taylor 검정의 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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Jebsen-Taylor 손 기능 테스트
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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노팅엄 감각 척도의 변화
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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노팅엄 감각 척도(최소 0점 최대 20점); 더 높은 가치와 더 나은 결과.
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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암 모터 Fugl-Mayer 스케일 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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암 모터 Fugl-Mayer 스케일; 손목 및 손/근위 팔(각각 최소 0점, 최대 점수 24점 및 34점); 더 높은 가치와 더 나은 결과.
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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Stroke 영향 척도 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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핸드 모터, Stroke Impact Scale(최소 12점 및 최대 60점); 더 높은 가치와 더 나은 결과.
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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Ashworth 척도 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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애쉬워스 척도; 팔꿈치, 손목, 무릎 및 발목(최소 0점, 최대 4점); 더 높은 값과 더 나쁜 결과.
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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무릎 관절 운동 감각의 변화
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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참가자가 Biodex를 사용하여 자신의 무릎의 수동적 굴곡 또는 확장 움직임을 감지할 수 있는 가장 작은 등운동각; (최소 0 및 최대 점수 360도); 더 높은 값과 더 나쁜 결과.
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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행동 부주의 검사의 변화
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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행동 부주의 테스트(최소 0점에서 최대 146점); 더 높은 가치와 더 나은 결과.
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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툴리아의 아프락시아 화면 변경
기간: 중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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운동 실행증 스크린(최소 0 및 최대 점수 12); 더 높은 가치와 더 나은 결과.
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중재 시작 1일 전 및 중재 시작 후 3주째, 뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월
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모터 유발 전위의 변화
기간: 중재 시작 1일 전, 뇌졸중 발생 6개월 후
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운동유발전위의 진폭(uV)은 대뇌피질-척추 흥분성에 대한 경두개자기자극 후 단무지외전근과 단요지연장에 기록되었다.
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중재 시작 1일 전, 뇌졸중 발생 6개월 후
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체중의 변화
기간: 개입 시작 1일 전 및 개입 시작 1주 및 2주 후
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무게(kg)
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개입 시작 1일 전 및 개입 시작 1주 및 2주 후
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온도의 변화
기간: 개입 시작 1일 전 및 개입 시작 1주 및 2주 후
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온도(섭씨)
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개입 시작 1일 전 및 개입 시작 1주 및 2주 후
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혈청 포도당 수치의 변화
기간: 개입 시작 1일 전 및 개입 시작 1주 및 2주 후
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혈청 포도당 수준(mg/ml)
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개입 시작 1일 전 및 개입 시작 1주 및 2주 후
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저혈당 관련 중증도의 변화
기간: 개입 시작 후 개입 2주까지 매일
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리커트 척도(최소 0점 및 최대 10점)를 사용한 저혈당 증상의 평가; 더 높은 값과 더 나쁜 결과.
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개입 시작 후 개입 2주까지 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
간헐적 단식에 대한 임상 시험
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn완전한