Интервальное голодание после острого ишемического инсульта
15 декабря 2019 г. обновлено: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Интервальное голодание после острого ишемического инсульта: проспективное, рандомизированное, параллельная группа, контролируемое исследование
Несмотря на многочисленные доказательства функционального здоровья и защиты ЦНС при прерывистом голодании после травм, которые были обнаружены на многих моделях животных с повреждениями головного и спинного мозга, до сих пор не проведено никаких клинических исследований прерывистого голодания после острого ишемического церебрального инфаркта.
Целью данного исследования является оценка неврологической, функциональной и клинической эффективности интервального голодания у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для проверки обоснованности и клинической эффективности прерывистого голодания в отношении неврологических и функциональных последствий ишемического инфаркта мозга пациенты с первым ишемическим инсультом (диагностированным в течение 1 года с помощью МРТ/КТ головного мозга) будут случайным образом распределены в группу прерывистого голодания или контрольную группу.
В обеих группах физиотерапия, трудотерапия и логопедия будут проводиться в общей сложности по 3 часа в день.
Группа прерывистого голодания должна поддерживать интервальное голодание не менее 12 часов или более каждый день в течение периода реабилитации (не менее 1 недели), а контрольная группа может есть всю больничную еду и все, что хотят участники, без какого-либо времени. предел.
Эффективность прерывистого голодания должна быть проверена путем проведения электрофизиологических тестов и функциональных оценок до участия, 1-й недели, 2-й недели после участия, перед выпиской, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-714
- Рекрутинг
- Ulsan University Hospital
-
Контакт:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-52-250-7210
- Электронная почта: chhwang1220ciba@gmail.com
-
Главный следователь:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых в течение 1 года впервые был диагностирован ишемический инсульт с помощью МРТ/КТ головного мозга.
Критерий исключения:
- Заболевания опорно-двигательного аппарата с пороками развития конечностей или контрактурами суставов
- Вес более 135 кг или рост более 195 см
- Сахарный диабет
- нестабильный пациент в неврологии
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистый пост
В течение реабилитационного лечения во время и при поступлении (не менее 1 недели), интервальном голодании (ИП) более 12 часов (можно разрешить воду).
Для распределения по подгруппам участники могут выбрать IF1 (есть рано вечером и поздно утром) или Post-IF2 (есть оставшиеся два приема пищи без завтрака), в зависимости от их предпочтений.
|
Вышеупомянутое прерывистое голодание в описаниях рук/групп.
|
|
Без вмешательства: Без ограничений
Участникам будет разрешено получать больничное питание и все желаемое питание без ограничения времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поверхностной электромиографии
Временное ограничение: За 1 сутки до начала вмешательства и через 6 мес после начала инсульта
|
Среднеквадратичное значение и квадратичный корень пикового значения сложного потенциала двигательного действия
|
За 1 сутки до начала вмешательства и через 6 мес после начала инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение корейского модифицированного индекса Бартеля
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Корейская версия — модифицированный индекс Бартеля (минимум 0 и максимум 100 баллов); более высокие значения и лучший результат.
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мини-обследования психического статуса
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Мини-экзамен психического статуса (минимум 0 и максимум 30 баллов); более высокие значения и лучший результат.
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Изменение инвентаря депрессии Бека
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Инвентаризация депрессии Бека (минимум 0 и максимум 63 балла); более высокие значения и худший результат.
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Замена батареи афазии Векслера
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Батарея афазии Векслера (минимум 0 и максимум 100 баллов); более высокие значения и лучший результат.
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Балансовая шкала Берга (минимум 0 и максимум 56 баллов); более высокие значения и лучший результат.
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Изменение категории функциональной ходьбы
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Категория функциональной ходьбы (минимум 0 и максимум 5 баллов); более высокие значения и лучший результат.
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Изменение индекса моторики
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Индекс моторики (минимум 0 и максимум 99 баллов); более высокие значения и лучший результат.
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Изменение теста ходьбы на 10 м
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Тест ходьбы на 10 м.
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Изменение силы захвата (кг)
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Сила захвата (кг)
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Замена перфорированной панели с 9 отверстиями
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Перфорированная панель с 9 отверстиями
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Изменение теста Джебсена Тейлора
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Тест функции руки Джебсена-Тейлора
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Изменение сенсорной шкалы Ноттингема
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Ноттингемская сенсорная шкала (минимум 0 и максимум 20 баллов); более высокие значения и лучший результат.
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Замена мотора манипулятора по шкале Fugl-Mayer
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Моторная шкала Fugl-Mayer; запястье и кисть/проксимальная часть руки (минимум 0 и максимум 24 и 34 балла соответственно); более высокие значения и лучший результат.
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Изменение шкалы воздействия Stroke
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Ручной двигатель, Шкала влияния инсульта (минимум 12 и максимум 60 баллов); более высокие значения и лучший результат.
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Изменение шкалы Эшворта
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Шкала Эшворта; локоть, запястье, колено и лодыжка (минимум 0 и максимум 4 балла); более высокие значения и худший результат.
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Изменение кинестезии коленного сустава
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Наименьший изокинетический угол, при котором участники могли обнаружить любое пассивное сгибание или разгибание собственного колена при использовании Biodex; (минимум 0 и максимум 360 градусов); более высокие значения и худший результат.
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Тест на изменение поведенческого невнимания
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Тест поведенческого невнимания (минимум 0 и максимум 146 баллов); более высокие значения и лучший результат.
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Изменение экрана Апраксии Тулии
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
Скрининг апраксии (минимум 0 и максимум 12 баллов); более высокие значения и лучший результат.
|
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
|
|
Изменение моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: За 1 сутки до начала вмешательства и через 6 мес после начала инсульта
|
Амплитуда (мкВ) моторного вызванного потенциала регистрировалась на коротком отводящем большом пальце и коротком разгибателе пальцев после транскраниальной магнитной стимуляции для корково-спинальной возбудимости.
|
За 1 сутки до начала вмешательства и через 6 мес после начала инсульта
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и через 1 и 2 недели после начала вмешательства
|
Вес (кг)
|
За 1 день до начала вмешательства и через 1 и 2 недели после начала вмешательства
|
|
Изменение температуры
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и через 1 и 2 недели после начала вмешательства
|
температура (по Цельсию)
|
За 1 день до начала вмешательства и через 1 и 2 недели после начала вмешательства
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и через 1 и 2 недели после начала вмешательства
|
Уровень глюкозы в сыворотке (мг/мл)
|
За 1 день до начала вмешательства и через 1 и 2 недели после начала вмешательства
|
|
Изменение степени тяжести, связанной с гипогликемией
Временное ограничение: каждый день после начала вмешательства до 2 недель вмешательства
|
Оценка симптомов гипогликемии по шкале Лайкерта (минимум 0 и максимум 10 баллов); более высокие значения и худший результат.
|
каждый день после начала вмешательства до 2 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- chhwang11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .