Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende faste etter akutt iskemisk slag

15. desember 2019 oppdatert av: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Intermitterende faste etter akutt iskemisk hjerneslag: prospektiv, randomisert, parallell gruppe, kontrollert forsøk

Til tross for mange typer bevis på funksjonell helse og CNS-beskyttelse av intermitterende faste etter skader ble funnet i mange hjerne- og ryggmargsskadede dyremodeller, har det ennå ikke vært noen klinisk studie av intermitterende faste etter akutt iskemisk hjerneinfarkt. Målet med denne studien er å evaluere den nevrologiske, funksjonelle og kliniske effekten av intermitterende faste hos pasienter etter akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å verifisere gyldigheten og den kliniske effekten av intermitterende faste for nevrologiske og funksjonelle effekter av iskemisk hjerneinfarkt, vil det første iskemiske hjerneslag (diagnostisert innen 1 år gjennom hjerne MR/CT) pasienter bli tilfeldig fordelt til intermitterende fastegruppe eller kontrollgruppe. I begge gruppene vil det gis fysioterapi, ergoterapi og logopedi i løpet av totalt 3 timer i døgnet. Den intermitterende fastegruppen bør opprettholde intermitterende faste i minst 12 timer eller mer hver dag i rehabiliteringsperioden (minst 1 uke), og kontrollgruppen kan spise alle sykehusmåltidene og alle deltakerne ønsker uten tid. grense. Effekten av intermitterende faste skal verifiseres ved å utføre de elektrofysiologiske testene og funksjonsvurderingene før deltakelse, 1. uke, 2. uker etter deltakelse, før utskrivning, 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert første gang i løpet av 1 år gjennom MR/CT i hjernen

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel-skjelettsykdom med misdannelse av lemmer eller leddkontraktur
  • Vei mer enn 135 kg eller høyere enn 195 cm
  • Sukkersyke
  • ustabil pasient i nevrologi
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodevis fasting
Overrehabiliteringsbehandling under og innleggelse (minst 1 uke), intermitterende faste (IF) i mer enn 12 timer (vann kan tillates). For undergruppeoppgaver kan deltakerne velge IF1 (spis tidlig på kvelden og sent om morgenen) eller Post-IF2 (spis de resterende to måltidene uten frokost), avhengig av egen favoritt.
Kosttilskudd: Periodevis fasting
Den nevnte intermitterende fasten i arm/gruppebeskrivelser.
Ingen inngripen: Ad libitium
Deltakerne skal få spise sykehusmåltider og alt ønsket inntak uten tidsbegrensning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av overflateelektromyografi
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon, og 6 måneder etter slagdebut
rotmiddelkvadrat og rottoppkvadrat av sammensatt motorisk aksjonspotensial
1 dag før oppstart av intervensjon, og 6 måneder etter slagdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av koreansk-modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Koreansk versjon-modifisert Barthel Index (minimum 0 og maksimal poengsum på 100); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Mini mental status eksamen
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Mini mental status eksamen (minimum 0 og maksimal score på 30); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av Beck-depresjonsbeholdning
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Beck-depresjonsbeholdning (minimum 0 og maksimal score på 63); høyere verdier og et dårligere resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Bytte av Wecsler afasibatteri
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Wecsler afasibatteri (minimum 0 og maksimal poengsum på 100); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av Berg balanseskala
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Berg balanseskala (minimum 0 og maksimal poengsum på 56); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Funksjonell ambulasjonskategori (minimum 0 og maksimal score på 5); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av Motricity Index
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Motricity Index (minimum 0 og maksimal score på 99); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av 10m gangprøve
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
10m gangprøve
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av gripekraft (kg)
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Gripekraft (kg)
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Bytte av 9-hulls pinnebrett
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
9-hulls pinnebrett
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av Jebsen Taylor-test
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av Nottingham sensorisk skala
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Nottingham sensorisk skala (minimum 0 og maksimal score på 20); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Bytte av Armmotor Fugl-Mayer skala
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Arm motor Fugl-Mayer skala; håndledd og hånd/proksimal arm (minimum 0 og maksimal score på henholdsvis 24 og 34); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av slagskala
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Håndmotor, Stroke Impact Scale (minimum 12 og maksimal score på 60); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av Ashworth-skala
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Ashworth skala; albue, håndledd, kne og ankel(minimum 0 og maksimal score på 4); høyere verdier og et dårligere resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av kinestesi i kneleddet
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Den minste isokinetiske vinkelen der deltakerne kunne oppdage enhver passiv fleksjons- eller ekstensjonsbevegelse av sitt eget kne, ved hjelp av Biodex; (minimum 0 og maksimal poengsum på 360 grader); høyere verdier og et dårligere resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Test for endring av atferdsmessig uoppmerksomhet
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Atferdsmessig uoppmerksomhetstest (minimum 0 og maksimal score på 146); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av Apraxia-skjermen til Tulia
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Apraxia-skjerm på (minimum 0 og maksimal score på 12); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av motor fremkalt potensial
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon, og 6 måneder etter slagdebut
Amplitude (uV) av motorisk fremkalt potensial ble registrert på abductor pollicis brevis og extendor digitorum brevis etter transkraniell magnetisk stimulering for kortiko-spinal eksitabilitet.
1 dag før oppstart av intervensjon, og 6 måneder etter slagdebut
Endring av vekt
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 1 uke og 2 uker etter oppstart av intervensjon
Vekt (kg)
1 dag før oppstart av intervensjon og 1 uke og 2 uker etter oppstart av intervensjon
Endring av temperatur
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 1 uke og 2 uker etter oppstart av intervensjon
temperatur (Celsius)
1 dag før oppstart av intervensjon og 1 uke og 2 uker etter oppstart av intervensjon
Endring av serumglukosenivå
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 1 uke og 2 uker etter oppstart av intervensjon
Serumglukosenivå (mg/ml)
1 dag før oppstart av intervensjon og 1 uke og 2 uker etter oppstart av intervensjon
Endring av Hypoglykemi-relatert alvorlighetsgrad
Tidsramme: hver dag etter start av intervensjon inntil 2 uker med intervensjon
Vurdering av hypoglykemiske symptomer ved hjelp av Likert-skalaen (minimum 0 og maksimal score på 10); høyere verdier og et dårligere resultat.
hver dag etter start av intervensjon inntil 2 uker med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • chhwang11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodevis fasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere