Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos böjt akut ischaemiás stroke után

2019. december 15. frissítette: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Időszakos böjt akut ischaemiás stroke után: prospektív, randomizált, párhuzamos csoport, kontrollált próba

Annak ellenére, hogy számos, a sérülések utáni időszakos koplalással kapcsolatos funkcionális egészségre és központi idegrendszeri védelemre vonatkozó bizonyítékot találtak számos agy- és gerincvelő-károsodott állatmodellben, még nem készült klinikai vizsgálat az akut ischaemiás agyi infarktus utáni időszakos koplalásról. A tanulmány célja az intermittáló koplalás neurológiai, funkcionális és klinikai hatékonyságának értékelése akut ischaemiás stroke utáni betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intermittáló koplalás érvényességének és klinikai hatékonyságának ellenőrzése érdekében az ischaemiás agyi infarktus neurológiai és funkcionális hatásai tekintetében az első ischaemiás stroke (1 éven belül agyi MRI / CT-vel diagnosztizált) betegeket véletlenszerűen besorolják az intermittáló éhező csoportba vagy a kontrollcsoportba. Mindkét csoportban összesen napi 3 órában fizikoterápiát, munkaterápiát és logopédiai ellátást biztosítanak. Az időszakos böjt csoportnak a rehabilitációs időszak alatt (legalább 1 hétig) minden nap legalább 12 órán át szakaszos böjtöt kell tartania, és a kontrollcsoport minden kórházi étkezést és az összes résztvevőt idő nélkül el tud enni. határ. Az időszakos koplalás hatékonyságát a részvétel előtt, 1. héten, részvétel után 2. héttel, elbocsátás előtt, 3 hónappal és a stroke kezdete után 6 hónappal az elektrofiziológiai tesztek és funkcionális értékelések elvégzésével kell igazolni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 682-714
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél agyi MRI/CT-vel az első ischaemiás stroke-ot a megelőző 1 éven belül diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • Izom-csontrendszeri betegség végtagfejlődési rendellenességgel vagy ízületi kontraktúrával
  • 135 kg-nál nagyobb vagy 195 cm-nél magasabb
  • Diabetes mellitus
  • instabil beteg a neurológiában
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Böjt időszak
Rehabilitációs kezelésen túl a felvétel alatt (legalább 1 hét), időszakos koplalás (IF) több mint 12 órán keresztül (víz megengedett). Az alcsoportos beosztáshoz a résztvevők az IF1-et (kora este és késő délelőtt étkeznek) vagy a Post-IF2-t (a maradék két étkezést reggeli nélkül fogyaszthatják el), a kedvencüktől függően.
Étrend-kiegészítő: Böjt időszak
A fent említett időszakos böjt a kar/csoport leírásban.
Nincs beavatkozás: Ad libitium
A résztvevők kórházi étkezést és a kívánt fogyasztást időkorlát nélkül kaphatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületi elektromiográfia változása
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal a stroke kezdete után
az összetett motoros akciós potenciál négyzetgyökértéke és csúcs négyzetgyöke
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal a stroke kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koreai módosított Barthel index változása
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Koreai verzió – Módosított Barthel-index (minimum 0 és maximális pontszám 100); magasabb értékek és jobb eredmény.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás Mini mentális állapot vizsga
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Mini mentális állapot vizsga (minimum 0 és maximális pontszám 30); magasabb értékek és jobb eredmény.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Beck depresszió leltár változása
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Beck depresszió leltár (minimum 0 és maximális pontszám 63); magasabb értékek és rosszabb eredmény.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Wecsler afázia elem csere
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Wecsler afázia akkumulátor (minimum 0 és maximális pontszám 100); magasabb értékek és jobb eredmény.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Berg mérleg skála változása
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Berg mérleg skála (minimum 0 és maximális pontszám 56); magasabb értékek és jobb eredmény.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Funkcionális ambuláns kategória megváltoztatása
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Funkcionális ambuláns kategória (minimum 0 és maximális pontszám 5); magasabb értékek és jobb eredmény.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Motricitási index változása
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Motricitási index (minimum 0 és maximális pontszám 99); magasabb értékek és jobb eredmény.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
10 méteres gyaloglás teszt változása
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
10 méteres gyaloglás teszt
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Megfogási erő változása (kg)
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Megfogási erő (kg)
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
9 lyukú pegboard csere
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
9 lyukú pegboard
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Jebsen Taylor teszt megváltoztatása
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Jebsen-Taylor kézműködési teszt
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Nottingham szenzoros skála változása
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Nottinghami érzékszervi skála (minimum 0 és maximális pontszám 20); magasabb értékek és jobb eredmény.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Kar motorcsere Fugl-Mayer skála
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Kar motor Fugl-Mayer skála; csukló és kéz/proximális kar (minimum 0 és maximális pontszám 24, illetve 34); magasabb értékek és jobb eredmény.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
A Stroke hatásskála változása
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Kézi motor, Stroke Impact Scale (minimum 12 és maximális pontszám 60); magasabb értékek és jobb eredmény.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Az Ashworth-skála változása
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Ashworth skála; könyök, csukló, térd és boka (minimum 0 és maximális pontszám 4); magasabb értékek és rosszabb eredmény.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
A térdízületi kinesztézia változása
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
A legkisebb izokinetikus szög, amelyből a résztvevők észlelni tudták saját térdük passzív hajlítását vagy nyújtását a Biodex segítségével; (minimum 0 és maximális pontszám 360 fok); magasabb értékek és rosszabb eredmény.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Viselkedésváltozási figyelmetlenség teszt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Viselkedési figyelmetlenségi teszt (minimum 0 és maximális pontszám 146); magasabb értékek és jobb eredmény.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Tulia Apraxia képernyőjének megváltoztatása
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
Apraxia képernyő (minimum 0 és maximális pontszám 12); magasabb értékek és jobb eredmény.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 3. héten a beavatkozás megkezdése után, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke kezdete után
A motor által kiváltott potenciál változása
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal a stroke kezdete után
A motoros kiváltott potenciál amplitúdóját (uV) rögzítettük abductor pollicis brevis és extendor digitorum brevis esetében a cortico-spinalis ingerlékenység érdekében végzett transzcranialis mágneses stimulációt követően.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal a stroke kezdete után
Súlyváltozás
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 1 héttel és 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
Súly (kg)
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 1 héttel és 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
Hőmérséklet változás
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 1 héttel és 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
hőmérséklet (Celsius)
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 1 héttel és 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
A szérum glükózszintjének változása
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 1 héttel és 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
Szérum glükóz szint (mg/ml)
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt és 1 héttel és 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
A hipoglikémiával összefüggő súlyosság változása
Időkeret: minden nap a beavatkozás megkezdését követően 2 hétig
A hipoglikémiás tünetek értékelése Likert-skála segítségével (minimum 0 és maximális pontszám 10); magasabb értékek és rosszabb eredmény.
minden nap a beavatkozás megkezdését követően 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ulsan University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • chhwang11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel