急性缺血性中风后的间歇性禁食
2019年12月15日 更新者：Chang Ho Hwang、Ulsan University Hospital
急性缺血性中风后的间歇性禁食：前瞻性、随机、平行组、对照试验
尽管在许多脑和脊髓损伤的动物模型中发现了关于损伤后间歇性禁食的功能健康和中枢神经系统保护的多种证据，但尚无急性缺血性脑梗死后间歇性禁食的任何临床研究。
本研究的目的是评估间歇性禁食对急性缺血性卒中患者的神经、功能和临床疗效。
研究概览
详细说明
为验证间歇性禁食对缺血性脑梗死神经功能影响的有效性和临床疗效，将首例缺血性脑卒中（1年内通过头颅MRI/CT确诊）患者随机分为间歇性禁食组或对照组。
两组均每天进行物理治疗、作业治疗和言语治疗，共计3小时。
间歇性禁食组在康复期（至少1周）每天维持间歇性禁食不少于12小时或以上，对照组可无时间吃掉所有住院餐和所有参与者想要的限制。
间歇性禁食的有效性将通过在参与前、参与后第 1 周、第 2 周、出院前、卒中发作后 3 个月和 6 个月进行电生理测试和功能评估来验证。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ulsan、大韩民国、682-714
- 招聘中
- Ulsan University Hospital
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接触：
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-52-250-7210
- 邮箱：chhwang1220ciba@gmail.com
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首席研究员：
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过脑部 MRI/CT 诊断为 1 年内首次缺血性中风的患者
排除标准：
- 伴有四肢畸形或关节挛缩的肌肉骨骼疾病
- 体重超过 135 公斤或身高超过 195 厘米
- 糖尿病
- 不稳定的神经病患者
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性禁食
入院期间过度康复治疗（至少1周），间歇性禁食（IF）12小时以上（可允许饮水）。
对于分组分配，参与者可以选择 IF1（晚上早点吃和早上晚点吃）或 Post-IF2（吃剩下的两顿饭不吃早餐），这取决于他们自己的偏好。
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手臂/组描述中的上述间歇性禁食。
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无干预：随意
参与者将被允许在没有时间限制的情况下享用医院膳食和所有所需的摄入量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表面肌电图变化
大体时间：干预开始前 1 天和卒中发作后 6 个月
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复合运动动作电位的均方根和峰均方根
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干预开始前 1 天和卒中发作后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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韩国修正巴塞尔指数的变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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韩文版-Modified Barthel Index（最低0分，最高100分）；更高的价值和更好的结果。
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你精神状态检查的变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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迷你精神状态测试（最低0分，最高30分）；更高的价值和更好的结果。
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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贝克抑郁量表的变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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贝克抑郁量表（最低0分，最高63分）；更高的价值和更差的结果。
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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Wecsler失语电池更换
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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Wecsler失语量表（最低0分，最高100分）；更高的价值和更好的结果。
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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贝格天平的变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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Berg平衡量表（最低0分，最高56分）；更高的价值和更好的结果。
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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功能性步行类别的变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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功能性步行类别（最低 0 分，最高 5 分）；更高的价值和更好的结果。
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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动力指数的变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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运动指数（最低0分，最高99分）；更高的价值和更好的结果。
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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10m步行测试的变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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10m步行测试
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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抓取力变化(kg)
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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抓取力(kg)
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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9孔钉板的变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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9孔钉板
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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捷成泰勒测试的变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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Jebsen-Taylor 手功能测试
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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诺丁汉感觉量表的变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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诺丁汉感官量表（最低0分，最高20分）；更高的价值和更好的结果。
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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Arm 电机 Fugl-Mayer 刻度的变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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手臂电机 Fugl-Mayer 标尺；手腕和手/近臂（最低分 0 分，最高分分别为 24 分和 34 分）；更高的价值和更好的结果。
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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中风影响等级的变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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手部运动、中风影响量表（最低 12 分，最高 60 分）；更高的价值和更好的结果。
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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Ashworth 量表变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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阿什沃思量表；手肘、手腕、膝盖和脚踝（最低 0 分，最高 4 分）；更高的价值和更差的结果。
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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膝关节运动感觉改变
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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参与者可以使用 Biodex 检测到自己膝盖的任何被动屈曲或伸展运动的最小等动力学角度； （最低 0 分，最高分 360 度）；更高的价值和更差的结果。
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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行为疏忽测试的变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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行为注意力不集中测试（最低 0 分，最高 146 分）；更高的价值和更好的结果。
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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图利亚失用症屏幕的变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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失用症筛查（最低 0 分，最高 12 分）；更高的价值和更好的结果。
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干预开始前1天和干预开始后第3周，卒中发作后3个月和6个月
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运动诱发电位的变化
大体时间：干预开始前 1 天和卒中发作后 6 个月
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在经颅磁刺激皮质脊髓兴奋性后，运动诱发电位的振幅 (uV) 记录在拇短展肌和趾短伸肌上。
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干预开始前 1 天和卒中发作后 6 个月
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体重变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后1周和2周
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重量（公斤）
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干预开始前1天和干预开始后1周和2周
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温度变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后1周和2周
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温度（摄氏度）
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干预开始前1天和干预开始后1周和2周
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血糖水平的变化
大体时间：干预开始前1天和干预开始后1周和2周
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血清葡萄糖水平（毫克/毫升）
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干预开始前1天和干预开始后1周和2周
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低血糖相关严重程度的变化
大体时间：干预开始后每天，直到干预 2 周
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使用李克特量表评估低血糖症状（最低 0 分，最高分 10 分）；更高的价值和更差的结果。
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干预开始后每天，直到干预 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.、Ulsan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月4日
初级完成 (预期的)
2021年1月31日
研究完成 (预期的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月26日
首次发布 (实际的)
2018年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月15日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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