Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post przerywany po ostrym udarze niedokrwiennym

15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Przerywany post po ostrym udarze niedokrwiennym: badanie prospektywne, randomizowane, grupy równoległe, badanie kontrolowane

Pomimo wielu rodzajów dowodów dotyczących zdrowia funkcjonalnego i ochrony ośrodkowego układu nerwowego podczas postu przerywanego po urazach, które znaleziono w wielu modelach zwierzęcych z uszkodzonym mózgiem i rdzeniem kręgowym, nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań klinicznych dotyczących postu przerywanego po ostrym zawale niedokrwiennym mózgu. Celem pracy jest ocena neurologicznej, funkcjonalnej i klinicznej skuteczności postu przerywanego u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu zweryfikowania zasadności i skuteczności klinicznej postu przerywanego w odniesieniu do neurologicznych i czynnościowych skutków niedokrwiennego zawału mózgu, pacjenci z pierwszym udarem niedokrwiennym (zdiagnozowanym w ciągu 1 roku za pomocą MRI/CT mózgu) zostaną losowo przydzieleni do grupy na post przerywany lub do grupy kontrolnej. W obu grupach prowadzona będzie fizjoterapia, terapia zajęciowa i logopedyczna łącznie przez 3 godziny dziennie. Grupa intermittent fasting powinna utrzymywać intermittent fasting przez co najmniej 12 godzin każdego dnia w okresie rehabilitacji (co najmniej 1 tydzień), a grupa kontrolna jest w stanie zjeść wszystkie posiłki szpitalne i wszystkie osoby, które chcą, bez żadnego czasu limit. Skuteczność postu przerywanego należy zweryfikować, wykonując testy elektrofizjologiczne i ocenę czynnościową przed uczestnictwem, 1 tydzień, 2 tygodnie po uczestnictwie, przed wypisem, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ulsan, Republika Korei, 682-714
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano pierwszy udar niedokrwienny mózgu w okresie poprzedzającym 1 rok za pomocą MRI/CT mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba mięśniowo-szkieletowa z deformacją kończyn lub przykurczami stawów
  • Waż więcej niż 135 kg lub więcej niż 195 cm
  • Cukrzyca
  • niestabilny pacjent w neurologii
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Post przerywany
Leczenie ponadrehabilitacyjne w trakcie i przy przyjęciu (co najmniej 1 tydzień), głodówka przerywana (IF) powyżej 12 godzin (można dopuścić wodę). W przypadku przydziału do podgrup uczestnicy mogą wybrać IF1 (jedzenie wczesnym wieczorem i późnym rankiem) lub Post-IF2 (spożywanie pozostałych dwóch posiłków bez śniadania), w zależności od swoich upodobań.
Suplement diety: Post przerywany
Wspomniany post przerywany w opisach ramienia/grupy.
Brak interwencji: Dowolne
Uczestnicy będą mogli spożywać posiłki szpitalne i wszystkie pożądane spożycie bez ograniczeń czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elektromiografii powierzchniowej
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
średnia kwadratowa i pierwiastek kwadratowy piku złożonego motorycznego potencjału czynnościowego
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koreańskiego indeksu Barthel
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Wersja koreańska — Zmodyfikowany indeks Barthel (minimum 0 i maksimum 100 punktów); wyższe wartości i lepszy wynik.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Mini badania stanu psychicznego
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Mini badanie stanu psychicznego (minimum 0 i maksimum 30 punktów); wyższe wartości i lepszy wynik.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana inwentarza depresji Becka
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Inwentarz depresji Becka (minimum 0 i maksimum 63 punktów); wyższe wartości i gorszy wynik.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana baterii afazji Wecslera
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Bateria afazji Wecslera (minimum 0 i maksimum 100 punktów); wyższe wartości i lepszy wynik.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana skali Berga
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Skala równowagi Berga (minimum 0 i maksimum 56 punktów); wyższe wartości i lepszy wynik.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana funkcjonalnej kategorii chodzenia
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Kategoria chodzenia funkcjonalnego (minimum 0 i maksimum 5 punktów); wyższe wartości i lepszy wynik.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana wskaźnika motoryczności
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Wskaźnik motoryki (minimum 0 i maksimum 99 punktów); wyższe wartości i lepszy wynik.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana testu marszu na 10m
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Test marszu na 10m
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana siły chwytania (kg)
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Siła chwytania (kg)
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana 9-dołkowej tablicy perforowanej
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
9-dołkowa tablica perforowana
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana testu Jebsena Taylora
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana skali sensorycznej Nottingham
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Skala sensoryczna Nottingham (minimum 0 i maksimum 20 punktów); wyższe wartości i lepszy wynik.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana skali Fugla-Mayera silnika ramienia
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Silnik ramienia Skala Fugla-Mayera; nadgarstek i ręka/bliższa część ramienia (minimum 0 i maksimum odpowiednio 24 i 34 punktów); wyższe wartości i lepszy wynik.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana skali wpływu udaru
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Silnik ręczny, Skala wpływu udaru (minimum 12 i maksimum 60 punktów); wyższe wartości i lepszy wynik.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana skali Ashwortha
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Skala Ashwortha; łokieć, nadgarstek, kolano i kostka (minimum 0 i maksimum 4 punktów); wyższe wartości i gorszy wynik.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana kinestezji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Najmniejszy kąt izokinetyczny, z którego badani mogli wykryć jakikolwiek bierny ruch zgięcia lub wyprostu własnego kolana, używając Biodexu; (minimum 0 i maksimum 360 stopni); wyższe wartości i gorszy wynik.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana testu nieuwagi behawioralnej
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Test behawioralnej nieuwagi (minimum 0 i maksimum 146 punktów); wyższe wartości i lepszy wynik.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana ekranu Apraksji Tulii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Ekran Apraksji (minimum 0 i maksimum 12 punktów); wyższe wartości i lepszy wynik.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 3 tydzień po rozpoczęciu interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Amplituda (uV) motorycznego potencjału wywołanego została zarejestrowana na mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim i prostowniku palca krótkiego po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dla pobudliwości korowo-rdzeniowej.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji i 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji oraz 1 tydzień i 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Waga (kg)
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji oraz 1 tydzień i 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji oraz 1 tydzień i 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
temperatura (Celsjusza)
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji oraz 1 tydzień i 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji oraz 1 tydzień i 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Poziom glukozy w surowicy (mg/ml)
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji oraz 1 tydzień i 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Zmiana ciężkości związanej z hipoglikemią
Ramy czasowe: codziennie od rozpoczęcia interwencji do 2 tygodni interwencji
Ocena objawów hipoglikemii za pomocą skali Likerta (minimum 0 i maksimum 10 punktów); wyższe wartości i gorszy wynik.
codziennie od rozpoczęcia interwencji do 2 tygodni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • chhwang11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Post przerywany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj