Jejum Intermitente Após AVC Isquêmico Agudo
15 de dezembro de 2019 atualizado por: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Jejum intermitente após AVC isquêmico agudo: Prospectivo, Randomizado, Grupo Paralelo, Estudo Controlado
Apesar de numerosos tipos de evidências sobre a saúde funcional e a proteção do SNC do jejum intermitente após lesões terem sido encontradas em muitos modelos animais com danos no cérebro e na medula espinhal, ainda não houve nenhum estudo clínico de jejum intermitente após infarto cerebral isquêmico agudo.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia neurológica, funcional e clínica do jejum intermitente em pacientes após AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de verificar a validade e eficácia clínica do jejum intermitente para os efeitos neurológicos e funcionais do infarto cerebral isquêmico, os pacientes com primeiro AVC isquêmico (diagnosticado em 1 ano por ressonância magnética/TC cerebral) serão aleatoriamente designados para grupo de jejum intermitente ou grupo controle.
Em ambos os grupos, fisioterapia, terapia ocupacional e fonoaudiologia serão fornecidas durante 3 horas no total por dia.
O grupo de jejum intermitente deve manter jejum intermitente não inferior a 12 horas ou mais todos os dias durante o período de reabilitação (pelo menos 1 semana), e o grupo de controle é capaz de comer todas as refeições do hospital e todos os participantes querem sem qualquer tempo limite.
A eficácia do jejum intermitente deve ser verificada pela realização de testes eletrofisiológicos e avaliações funcionais antes da participação, 1ª semana, 2ª semana após a participação, antes da alta, 3 meses e 6 meses após o início do AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang Ho Hwang
- Número de telefone: +82-52-250-7210
- E-mail: chhwang1220ciba@gmail.com
Locais de estudo
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
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Contato:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-52-250-7210
- E-mail: chhwang1220ciba@gmail.com
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Investigador principal:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram o primeiro diagnóstico de AVC isquêmico dentro de 1 ano anterior através de RM/TC cerebral
Critério de exclusão:
- Doença músculo-esquelética com malformação dos membros ou contratura articular
- Pesar mais de 135 kg ou mais de 195 cm
- diabetes melito
- paciente instável em neurologia
- Recusa de participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jejum Intermitente
Sobre o tratamento de reabilitação durante e admissão (pelo menos 1 semana), jejum intermitente (IF) por mais de 12 horas (água pode ser permitida).
Para atribuição de subgrupo, os participantes podem escolher IF1 (comer no início da noite e no final da manhã) ou Pós-IF2 (comer as duas refeições restantes sem café da manhã), dependendo de sua preferência.
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O jejum intermitente acima mencionado nas descrições de braço/grupo.
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Sem intervenção: Ad libitium
Os participantes poderão fazer refeições hospitalares e todas as ingestas desejadas sem limite de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da eletromiografia de superfície
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 6 meses após o início do AVC
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raiz quadrada média e raiz quadrada de pico do potencial de ação motora composto
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1 dia antes do início da intervenção e 6 meses após o início do AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do índice de Barthel modificado pela Coreia
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Índice de Barthel modificado pela versão coreana (mínimo de 0 e máximo de 100); valores mais elevados e um melhor resultado.
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Mini exame do estado mental
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Mini exame do estado mental (mínimo de 0 e máximo de 30); valores mais elevados e um melhor resultado.
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Alteração do inventário de depressão de Beck
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Inventário de depressão de Beck (mínimo de 0 e máximo de 63); valores mais elevados e um resultado pior.
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Troca da bateria de afasia de Wecsler
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Bateria de afasia de Wecsler (mínimo de 0 e máximo de 100); valores mais elevados e um melhor resultado.
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Alteração da escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Escala de equilíbrio de Berg (mínimo de 0 e máximo de 56); valores mais elevados e um melhor resultado.
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Alteração da categoria de deambulação funcional
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Categoria de Deambulação Funcional (mínimo de 0 e máximo de 5); valores mais elevados e um melhor resultado.
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Alteração do Índice de Motricidade
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Índice de Motricidade (mínimo de 0 e máximo de 99); valores mais elevados e um melhor resultado.
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Mudança do teste de caminhada de 10m
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Teste de caminhada de 10m
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Alteração da força de preensão (kg)
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Força de preensão (kg)
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Mudança de pegboard de 9 buracos
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Pegboard de 9 buracos
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Mudança de teste de Jebsen Taylor
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Teste de função manual de Jebsen-Taylor
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Mudança da escala sensorial de Nottingham
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Escala sensorial de Nottingham (mínimo de 0 e máximo de 20); valores mais elevados e um melhor resultado.
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Mudança da escala Fugl-Mayer do motor do braço
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Escala Fugl-Mayer do motor do braço; punho & mão/braço proximal (mínimo de 0 e máximo de 24 e de 34, respectivamente); valores mais elevados e um melhor resultado.
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Mudança na escala de impacto do AVC
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Mão motora, Stroke Impact Scale (mínimo de 12 e máximo de 60); valores mais elevados e um melhor resultado.
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Mudança da escala de Ashworth
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Escala de Ashworth; cotovelo, punho, joelho e tornozelo (mínimo de 0 e máximo de 4); valores mais elevados e um resultado pior.
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Alteração da cinestesia da articulação do joelho
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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O menor ângulo isocinético a partir do qual os participantes poderiam detectar qualquer movimento passivo de flexão ou extensão de seu próprio joelho, usando o Biodex; (mínimo de 0 e máximo de 360 graus); valores mais elevados e um resultado pior.
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Mudança de teste de inatenção comportamental
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Teste de desatenção comportamental (mínimo de 0 e máximo de 146); valores mais elevados e um melhor resultado.
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Alteração da tela de Apraxia de Tulia
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Triagem de apraxia (mínimo de 0 e máximo de 12); valores mais elevados e um melhor resultado.
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1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
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Alteração do potencial evocado motor
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 6 meses após o início do AVC
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A amplitude (uV) do potencial evocado motor foi registrada no abdutor curto do polegar e extensor curto dos dedos após estimulação magnética transcraniana para excitabilidade corticoespinhal.
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1 dia antes do início da intervenção e 6 meses após o início do AVC
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Mudança de peso
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 1 semana e 2 semanas após o início da intervenção
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Peso (Kg)
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1 dia antes do início da intervenção e 1 semana e 2 semanas após o início da intervenção
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Mudança de temperatura
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 1 semana e 2 semanas após o início da intervenção
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temperatura (Celsius)
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1 dia antes do início da intervenção e 1 semana e 2 semanas após o início da intervenção
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Alteração do nível de glicose sérica
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 1 semana e 2 semanas após o início da intervenção
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Nível sérico de glicose (mg/ml)
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1 dia antes do início da intervenção e 1 semana e 2 semanas após o início da intervenção
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Alteração da gravidade relacionada à hipoglicemia
Prazo: todos os dias após o início da intervenção até 2 semanas de intervenção
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Avaliação dos sintomas de hipoglicemia por meio da escala de Likert (mínimo de 0 e máximo de 10); valores mais elevados e um resultado pior.
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todos os dias após o início da intervenção até 2 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- chhwang11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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