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Jeûne intermittent suite à un AVC ischémique aigu

15 décembre 2019 mis à jour par: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Jeûne intermittent après un AVC ischémique aigu : essai prospectif, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé

Malgré de nombreux types de preuves sur la santé fonctionnelle et la protection du système nerveux central du jeûne intermittent après des blessures ont été trouvées dans de nombreux modèles animaux de lésions cérébrales et de la moelle épinière, il n'y a pas encore eu d'étude clinique sur le jeûne intermittent après un infarctus cérébral ischémique aigu. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité neurologique, fonctionnelle et clinique du jeûne intermittent chez les patients après un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de vérifier la validité et l'efficacité clinique du jeûne intermittent pour les effets neurologiques et fonctionnels de l'infarctus cérébral ischémique, les premiers patients d'AVC ischémique (diagnostiqués dans un délai d'un an par IRM/TDM cérébrale) seront assignés au hasard à un groupe de jeûne intermittent ou à un groupe témoin. Dans les deux groupes, la physiothérapie, l'ergothérapie et l'orthophonie seront dispensées pendant 3 heures au total par jour. Le groupe de jeûne intermittent doit maintenir le jeûne intermittent pendant au moins 12 heures ou plus chaque jour pendant la période de rééducation (au moins 1 semaine), et le groupe témoin est capable de manger tous les repas de l'hôpital et tous les participants veulent sans aucun temps limite. L'efficacité du jeûne intermittent doit être vérifiée en réalisant les tests électro-physiologiques et les évaluations fonctionnelles avant la participation, la 1ère semaine, la 2ème semaine après la participation, avant la sortie, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ulsan, Corée, République de, 682-714
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chez qui un premier AVC ischémique a été diagnostiqué au cours de l'année précédente par IRM/TDM cérébrale

Critère d'exclusion:

  • Maladie musculo-squelettique avec malformation des membres ou contracture articulaire
  • Peser plus de 135 kg ou plus de 195 cm
  • Diabète sucré
  • patient instable en neurologie
  • Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeûne intermittent
Au cours d'un traitement de rééducation pendant et à l'admission (au moins 1 semaine), jeûne intermittent (FI) pendant plus de 12 heures (l'eau peut être autorisée). Pour l'affectation en sous-groupe, les participants peuvent choisir IF1 (manger tôt le soir et tard le matin) ou Post-IF2 (manger les deux repas restants sans petit-déjeuner), en fonction de leur préférence.
Complément alimentaire: Jeûne intermittent
Le jeûne intermittent susmentionné dans les descriptions de bras/groupes.
Aucune intervention: À volonté
Les participants seront autorisés à prendre les repas hospitaliers et tous les apports souhaités sans limite de temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'électromyographie de surface
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 6 mois après le début de l'AVC
racine carrée moyenne et racine carrée du pic du potentiel d'action moteur composé
1 jour avant le début de l'intervention et 6 mois après le début de l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de Barthel modifié par la Corée
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Version coréenne - Indice de Barthel modifié (minimum de 0 et maximum de 100 ); des valeurs plus élevées et un meilleur résultat.
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Mini examen de l'état mental
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Mini examen de l'état mental (minimum de 0 et maximum de 30 ); des valeurs plus élevées et un meilleur résultat.
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Inventaire de la dépression de Beck (minimum de 0 et maximum de 63 ); des valeurs plus élevées et un résultat pire.
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Changement de pile aphasie Wecsler
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Batterie d'aphasie de Wecsler (minimum de 0 et maximum de 100) ; des valeurs plus élevées et un meilleur résultat.
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Changement d'échelle de balance de Berg
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Échelle d'équilibre de Berg (minimum de 0 et maximum de 56 ); des valeurs plus élevées et un meilleur résultat.
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Changement de catégorie de déambulation fonctionnelle
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Catégorie d'ambulation fonctionnelle (minimum de 0 et maximum de 5 ); des valeurs plus élevées et un meilleur résultat.
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Modification de l'indice de motricité
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Indice de motricité (minimum de 0 et maximum de 99 ); des valeurs plus élevées et un meilleur résultat.
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Modification du test de marche de 10 m
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Test de marche de 10m
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Changement de force de préhension (kg)
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Force de préhension (kg)
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Changement de panneau perforé 9 trous
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Panneau perforé à 9 trous
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Modification du test de Jebsen Taylor
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Test de fonction manuelle Jebsen-Taylor
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Changement d'échelle sensorielle de Nottingham
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Échelle sensorielle de Nottingham (minimum de 0 et maximum de 20 ); des valeurs plus élevées et un meilleur résultat.
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Changement d'échelle de moteur de bras Fugl-Mayer
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Échelle de Fugl-Mayer à moteur à bras; poignet et main/bras proximal (minimum de 0 et maximum de 24 et de 34, respectivement) ; des valeurs plus élevées et un meilleur résultat.
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Échelle d'impact du changement d'AVC
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Moteur de la main, Stroke Impact Scale (minimum de 12 et maximum de 60); des valeurs plus élevées et un meilleur résultat.
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Changement d'échelle d'Ashworth
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Échelle d'Ashworth ; coude, poignet, genou et cheville (minimum de 0 et maximum de 4 ); des valeurs plus élevées et un résultat pire.
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Changement de kinesthésie de l'articulation du genou
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Le plus petit angle isocinétique à partir duquel les participants pourraient détecter tout mouvement passif de flexion ou d'extension de leur propre genou, à l'aide de Biodex ; (minimum de 0 et maximum de 360 degrés) ; des valeurs plus élevées et un résultat pire.
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Changement de test d'inattention comportementale
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Test d'inattention comportementale (minimum de 0 et maximum de 146); des valeurs plus élevées et un meilleur résultat.
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Changement d'écran Apraxia de Tulia
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Écran d'apraxie de (scores minimum de 0 et maximum de 12) ; des valeurs plus élevées et un meilleur résultat.
1 jour avant le début de l'intervention et 3ème semaine après le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois après le début de l'AVC
Modification du potentiel évoqué moteur
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 6 mois après le début de l'AVC
L'amplitude (uV) du potentiel évoqué moteur a été enregistrée sur le court abducteur du pouce et le court extenseur des orteils suite à une stimulation magnétique transcrânienne pour l'excitabilité cortico-spinale.
1 jour avant le début de l'intervention et 6 mois après le début de l'AVC
Changement de poids
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 1 semaines et 2 semaines après le début de l'intervention
Poids (kg)
1 jour avant le début de l'intervention et 1 semaines et 2 semaines après le début de l'intervention
Changement de température
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 1 semaines et 2 semaines après le début de l'intervention
température (Celsius)
1 jour avant le début de l'intervention et 1 semaines et 2 semaines après le début de l'intervention
Modification du taux de glucose sérique
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention et 1 semaines et 2 semaines après le début de l'intervention
Glycémie (mg/ml)
1 jour avant le début de l'intervention et 1 semaines et 2 semaines après le début de l'intervention
Modification de la gravité liée à l'hypoglycémie
Délai: tous les jours suivant le début de l'intervention jusqu'à 2 semaines d'intervention
Évaluation des symptômes d'hypoglycémie à l'aide de l'échelle de Likert (minimum de 0 et maximum de 10 ); des valeurs plus élevées et un résultat pire.
tous les jours suivant le début de l'intervention jusqu'à 2 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulsan University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • chhwang11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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