Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaný půst po akutní ischemické mrtvici

15. prosince 2019 aktualizováno: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Přerušované hladovění po akutní ischemické mrtvici: prospektivní, randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná studie

Navzdory četným druhům důkazů o funkčním zdraví a ochraně CNS při přerušovaném hladovění po úrazech na mnoha zvířecích modelech s poškozením mozku a míchy, dosud nebyla provedena žádná klinická studie přerušovaného hladovění po akutním ischemickém mozkovém infarktu. Cílem této studie je zhodnotit neurologickou, funkční a klinickou účinnost intermitentního hladovění u pacientů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se ověřila validita a klinická účinnost intermitentního hladovění pro neurologické a funkční účinky ischemického mozkového infarktu, budou první pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou (diagnostikovaná během 1 roku pomocí MRI / CT mozku) náhodně zařazeni do skupiny s intermitentním hladověním nebo do kontrolní skupiny. V obou skupinách bude poskytována fyzikální terapie, ergoterapie a logopedie celkem 3 hodiny denně. Skupina s přerušovaným půstem by měla udržovat přerušovaný půst po dobu nejméně 12 hodin nebo déle každý den během rehabilitačního období (alespoň 1 týden) a kontrolní skupina je schopna sníst všechna nemocniční jídla a všichni účastníci chtějí bez jakéhokoli času. omezit. Účinnost přerušovaného hladovění je třeba ověřit provedením elektrofyziologických testů a funkčních hodnocení před účastí, 1. týden, 2. týdny po účasti, před propuštěním, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ulsan, Korejská republika, 682-714
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována první ischemická cévní mozková příhoda během předcházejícího 1 roku pomocí MRI/CT mozku

Kritéria vyloučení:

  • Muskuloskeletální onemocnění s malformací končetin nebo kloubní kontrakturou
  • Váží více než 135 kg nebo vyšší než 195 cm
  • Diabetes mellitus
  • nestabilní pacient v neurologii
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušovaný půst
Přes rehabilitační léčbu během a přijetí (alespoň 1 týden), přerušované hladovění (IF) déle než 12 hodin (lze povolit vodu). Pro přidělení podskupiny si účastníci mohou vybrat IF1 (jíst brzy večer a pozdě ráno) nebo Post-IF2 (sníst zbývající dvě jídla bez snídaně), v závislosti na svém oblíbenci.
Doplněk stravy: Přerušovaný půst
Výše uvedené přerušované hladovění v popisech paže/skupiny.
Žádný zásah: Ad libitium
Účastníkům bude umožněno nemocniční jídlo a veškerý požadovaný příjem bez časového omezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna povrchové elektromyografie
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
střední kvadratická hodnota a odmocnina kvadratická hodnota složeného motorického akčního potenciálu
1 den před zahájením intervence a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna korejsky modifikovaného Barthel indexu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Korejská verze-Modified Barthel Index (minimum 0 a maximální skóre 100); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zkoušky Mini mentálního stavu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Minimální zkouška duševního stavu (minimum 0 a maximální skóre 30); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Změna inventáře Beckovy deprese
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Inventář Beckovy deprese (minimum 0 a maximální skóre 63); vyšší hodnoty a horší výsledek.
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Výměna baterie Wecsler aphasia
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Aphasia baterie Wecsler (minimum 0 a maximální skóre 100); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Změna Berg balanční stupnice
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Berg balanční stupnice (minimum 0 a maximální skóre 56); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Změna kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Kategorie funkční chůze (minimum 0 a maximální skóre 5); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Změna indexu hybnosti
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Index hybnosti (minimum 0 a maximální skóre 99); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Změna testu chůze na 10m
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
10m test chůze
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Změna síly uchopení (kg)
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Síla uchopení (kg)
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Výměna 9-ti jamkového pegboardu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Pegboard s 9 otvory
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Změna Jebsen Taylorova testu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Jebsen-Taylor Test funkčnosti ruky
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Změna Nottinghamské senzorické stupnice
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Nottinghamská senzorická stupnice (minimum 0 a maximální skóre 20); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Výměna motoru ramene Fugl-Mayerova stupnice
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Pažní motor Fugl-Mayerova stupnice; zápěstí a ruka/proximální paže (minimum 0 a maximální skóre 24 a 34, v tomto pořadí); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Změna stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Ruční motor, stupnice dopadu zdvihu (minimum 12 a maximální skóre 60); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Změna Ashworthovy stupnice
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Ashworthova stupnice; loket, zápěstí, koleno a kotník (minimum 0 a maximální skóre 4); vyšší hodnoty a horší výsledek.
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Změna kinestézie kolenního kloubu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Nejmenší izokinetický úhel, ze kterého mohli účastníci pomocí Biodexu detekovat pasivní flexi nebo extenzi svého vlastního kolena; (minimum 0 a maximální skóre 360 ​​stupňů); vyšší hodnoty a horší výsledek.
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Změna testu nepozornosti chování
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Test behaviorální nepozornosti (minimum 0 a maximální skóre 146); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Změna obrazovky Apraxia Tulia
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Screening apraxie (minimum 0 a maximální skóre 12); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Změna motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Amplituda (uV) motorického evokovaného potenciálu byla zaznamenána na abductor pollicis brevis a extendor digitorum brevis po transkraniální magnetické stimulaci pro kortikospinální excitabilitu.
1 den před zahájením intervence a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
Změna hmotnosti
Časové okno: 1 den před začátkem intervence a 1 týden a 2 týdny po začátku intervence
Váha (kg)
1 den před začátkem intervence a 1 týden a 2 týdny po začátku intervence
Změna teploty
Časové okno: 1 den před začátkem intervence a 1 týden a 2 týdny po začátku intervence
teplota (Celsius)
1 den před začátkem intervence a 1 týden a 2 týdny po začátku intervence
Změna hladiny glukózy v séru
Časové okno: 1 den před začátkem intervence a 1 týden a 2 týdny po začátku intervence
Hladina glukózy v séru (mg/ml)
1 den před začátkem intervence a 1 týden a 2 týdny po začátku intervence
Změna závažnosti související s hypoglykémií
Časové okno: každý den po zahájení intervence až do 2 týdnů intervence
Hodnocení hypoglykemických příznaků pomocí Likertovy škály (minimum 0 a maximální skóre 10); vyšší hodnoty a horší výsledek.
každý den po zahájení intervence až do 2 týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulsan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • chhwang11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaný půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit