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Intermittierendes Fasten nach einem akuten ischämischen Schlaganfall

15. Dezember 2019 aktualisiert von: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Intermittierendes Fasten nach akutem ischämischem Schlaganfall: Prospektive, randomisierte, parallele Gruppe, kontrollierte Studie

Obwohl in vielen hirn- und rückenmarksgeschädigten Tiermodellen zahlreiche Beweise für die funktionelle Gesundheit und den ZNS-Schutz des intermittierenden Fastens nach Verletzungen gefunden wurden, gibt es noch keine klinische Studie zum intermittierenden Fasten nach einem akuten ischämischen Hirninfarkt. Ziel dieser Studie ist es, die neurologische, funktionelle und klinische Wirksamkeit des intermittierenden Fastens bei Patienten nach akutem ischämischem Schlaganfall zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Gültigkeit und klinische Wirksamkeit des intermittierenden Fastens für neurologische und funktionelle Auswirkungen eines ischämischen Hirninfarkts zu überprüfen, werden die Patienten mit dem ersten ischämischen Schlaganfall (innerhalb eines Jahres durch MRT / CT des Gehirns diagnostiziert) nach dem Zufallsprinzip der intermittierenden Fastengruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. In beiden Gruppen werden täglich insgesamt 3 Stunden Physiotherapie, Ergotherapie und Logopädie angeboten. Die intermittierende Fastengruppe sollte während der Rehabilitationszeit (mindestens 1 Woche) jeden Tag mindestens 12 Stunden intermittierendes Fasten beibehalten, und die Kontrollgruppe kann alle Krankenhausmahlzeiten und alle Teilnehmer ohne Zeitaufwand essen Grenze. Die Wirksamkeit des intermittierenden Fastens ist durch die Durchführung der elektrophysiologischen Tests und funktionellen Auswertungen vor Teilnahme, 1. Woche, 2. Woche nach Teilnahme, vor Entlassung, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls zu verifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der erste ischämische Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr durch MRT/CT des Gehirns diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Erkrankung mit Fehlbildung der Gliedmaßen oder Gelenkkontraktur
  • Mehr als 135 kg wiegen oder größer als 195 cm sein
  • Diabetes Mellitus
  • instabiler Patient in der Neurologie
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Fasten
Überrehabilitation während und Aufnahme (mindestens 1 Woche), Intervallfasten (IF) über 12 Stunden (Wasser kann erlaubt sein). Für die Untergruppenzuordnung können die Teilnehmer IF1 (frühabends und spätmorgens essen) oder Post-IF2 (die verbleibenden zwei Mahlzeiten ohne Frühstück essen) wählen, je nach eigenem Geschmack.
Nahrungsergänzungsmittel: Intermittierende Fasten
Das oben erwähnte intermittierende Fasten in Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Kein Eingriff: Nach Belieben
Die Teilnehmer dürfen Krankenhausmahlzeiten und alle gewünschten Mahlzeiten ohne zeitliche Begrenzung einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention und 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Root Mean Square und Root Peak Square des zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials
1 Tag vor Beginn der Intervention und 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des koreanisch modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Modifizierter Barthel-Index der koreanischen Version (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 100); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mini-Mental-Status-Prüfung
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Mini-Mental-Status-Prüfung (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 30); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung des Beck-Depressionsinventars
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Beck-Depressionsinventar (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 63); höhere Werte und ein schlechteres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Wechsel der Wecsler-Aphasie-Batterie
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Wecsler-Aphasie-Batterie (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 100); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung der Waage von Berg
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Berg-Balance-Skala (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 56); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung der funktionalen Gehkategorie
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Funktionelle Gehfähigkeitskategorie (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 5); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung des Motorizitätsindex
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Motricity Index (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 99); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung des 10m Gehtests
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
10m Gehtest
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung der Greifkraft (kg)
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Greifkraft (kg)
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Wechsel der 9-Loch-Lochplatte
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
9-Loch-Steckplatte
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung des Jebsen-Taylor-Tests
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung der sensorischen Nottingham-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Sensorische Nottingham-Skala (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 20); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung des Armmotors Fugl-Mayer-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Armmotor Fugl-Mayer-Skala; Handgelenk & Hand/proximaler Arm (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 24 bzw. 34); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung der Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Handmotor, Stroke Impact Scale (mindestens 12 und maximale Punktzahl von 60); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung der Ashworth-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Ashworth-Skala; Ellbogen, Handgelenk, Knie und Knöchel (mindestens 0 und maximal 4 Punkte); höhere Werte und ein schlechteres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung der Kinästhesie des Kniegelenks
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Der kleinste isokinetische Winkel, aus dem die Teilnehmer mit Biodex eine passive Beuge- oder Streckbewegung ihres eigenen Knies erkennen konnten; (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 360 Grad); höhere Werte und ein schlechteres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung des Verhaltensunaufmerksamkeitstests
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Verhaltens-Unaufmerksamkeitstest (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 146); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung des Apraxia-Bildschirms von Tulia
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Apraxie-Bildschirm von (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 12); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Veränderung des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention und 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Die Amplitude (uV) des motorisch evozierten Potentials wurde am Abductor pollicis brevis und Extendor digitorum brevis nach transkranieller Magnetstimulation für kortikospinale Erregbarkeit aufgezeichnet.
1 Tag vor Beginn der Intervention und 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 1 Woche und 2 Wochen nach Interventionsbeginn
Gewicht (kg)
1 Tag vor Interventionsbeginn und 1 Woche und 2 Wochen nach Interventionsbeginn
Änderung der Temperatur
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 1 Woche und 2 Wochen nach Interventionsbeginn
Temperatur (Celsius)
1 Tag vor Interventionsbeginn und 1 Woche und 2 Wochen nach Interventionsbeginn
Änderung des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 1 Woche und 2 Wochen nach Interventionsbeginn
Serumglukosespiegel (mg/ml)
1 Tag vor Interventionsbeginn und 1 Woche und 2 Wochen nach Interventionsbeginn
Änderung des Hypoglykämie-bedingten Schweregrades
Zeitfenster: jeden Tag nach Beginn der Intervention bis 2 Wochen nach der Intervention
Bewertung der hypoglykämischen Symptome anhand der Likert-Skala (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 10); höhere Werte und ein schlechteres Ergebnis.
jeden Tag nach Beginn der Intervention bis 2 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chhwang11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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