Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterend vasten na acute ischemische beroerte

15 december 2019 bijgewerkt door: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Intermitterend vasten na acute ischemische beroerte: prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde studie

Ondanks talloze soorten bewijs over functionele gezondheid en CZS-bescherming van intermitterend vasten nadat verwondingen werden gevonden in veel diermodellen met hersen- en ruggenmergbeschadiging, is er nog geen klinische studie van intermitterend vasten na acuut ischemisch herseninfarct. Het doel van deze studie is het evalueren van de neurologische, functionele en klinische werkzaamheid van intermitterend vasten bij patiënten na een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de validiteit en klinische werkzaamheid van intermitterend vasten voor neurologische en functionele effecten van ischemisch herseninfarct te verifiëren, zullen de eerste ischemische beroerte (gediagnosticeerd binnen 1 jaar door MRI / CT van de hersenen) patiënten willekeurig worden toegewezen aan intermitterend vasten-groep of controlegroep. In beide groepen wordt fysiotherapie, ergotherapie en logopedie gegeven gedurende in totaal 3 uur per dag. De intermittent fasting-groep moet tijdens de revalidatieperiode (minstens 1 week) elke dag niet minder dan 12 uur of langer periodiek vasten, en de controlegroep kan alle ziekenhuismaaltijden eten en alle deelnemers willen zonder enige tijd begrenzing. De werkzaamheid van intermitterend vasten moet worden geverifieerd door het uitvoeren van de elektrofysiologische tests en functionele evaluaties vóór deelname, 1e week, 2e weken na deelname, vóór ontslag, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de eerste ischemische beroerte binnen 1 jaar werd gediagnosticeerd via MRI/CT van de hersenen

Uitsluitingscriteria:

  • Musculo-skeletale ziekte met misvorming van ledematen of gewrichtscontractuur
  • Weeg meer dan 135 kg of langer dan 195 cm
  • Suikerziekte
  • onstabiele patiënt in de neurologie
  • Weigering van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterend vasten
Over revalidatiebehandeling tijdens en opname (minstens 1 week), intermittent fasting (IF) langer dan 12 uur (water mag wel). Voor subgroepopdrachten kunnen deelnemers kiezen voor IF1 (eet vroeg in de avond en laat in de ochtend) of Post-IF2 (eet de resterende twee maaltijden zonder ontbijt), afhankelijk van hun eigen voorkeur.
Voedingssupplement: Intermitterend vasten
Het eerder genoemde intermitterend vasten in arm-/groepsbeschrijvingen.
Geen tussenkomst: Ad libitum
Deelnemers mogen zonder tijdslimiet ziekenhuismaaltijden en alle gewenste inname krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: 1 dag voor de start van de interventie en 6 maanden na het begin van de beroerte
root mean square en root peak square van samengestelde motorische actiepotentiaal
1 dag voor de start van de interventie en 6 maanden na het begin van de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Koreaans gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Koreaanse versie - gemodificeerde Barthel-index (minimaal 0 en maximale scores van 100); hogere waarden en een beter resultaat.
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Mini mentale status examen
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Mini-examen mentale toestand (minimaal 0 en maximale scores van 30); hogere waarden en een beter resultaat.
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Wijziging van Beck-depressie-inventaris
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Beck depressie-inventarisatie (minimaal 0 en maximale scores van 63); hogere waarden en een slechter resultaat.
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Vervanging van Wecsler afasiebatterij
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Wecsler afasiebatterij (minimaal 0 en maximale score 100); hogere waarden en een beter resultaat.
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van de weegschaal van Berg
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Berg weegschaal (minimaal 0 en maximaal 56); hogere waarden en een beter resultaat.
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van functionele ambulatiecategorie
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Functionele Ambulatie Categorie (minimaal 0 en maximale scores van 5); hogere waarden en een beter resultaat.
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Wijziging van de motoriekindex
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Motricity Index (minimaal 0 en maximale scores van 99); hogere waarden en een beter resultaat.
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van 10m looptest
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
10 meter looptest
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Grijpkracht (kg)
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van 9-gaats pegboard
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Ophangbord met 9 gaten
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van Jebsen Taylor-test
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Jebsen-Taylor handfunctietest
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van de sensorische schaal van Nottingham
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Nottingham sensorische schaal (minimaal 0 en maximale scores van 20); hogere waarden en een beter resultaat.
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van armmotor Fugl-Mayer schaal
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Armmotor Fugl-Mayer weegschaal; pols & hand/proximale arm (minimaal 0 en maximaal respectievelijk 24 en 34); hogere waarden en een beter resultaat.
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van slag impactschaal
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Handmotor, Stroke Impact Scale (minimaal 12 en maximale scores van 60); hogere waarden en een beter resultaat.
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Ashworth-schaal; elleboog, pols, knie & enkel (minimaal 0 en maximaal 4); hogere waarden en een slechter resultaat.
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van kinesthesie van het kniegewricht
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
De kleinste isokinetische hoek van waaruit de deelnemers passieve flexie- of extensiebewegingen van hun eigen knie konden detecteren met behulp van Biodex; (minimaal 0 en maximale scores van 360 graden); hogere waarden en een slechter resultaat.
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van gedragsintentietest
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Gedragsintentietest (minimaal 0 en maximale scores van 146); hogere waarden en een beter resultaat.
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van Apraxia-scherm van Tulia
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Apraxiescreening van (minimaal 0 en maximale scores van 12); hogere waarden en een beter resultaat.
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: 1 dag voor de start van de interventie en 6 maanden na het begin van de beroerte
Amplitude (uV) van motorisch opgewekt potentieel werd geregistreerd op abductor pollicis brevis en extentor digitorum brevis na transcraniale magnetische stimulatie voor cortico-spinale prikkelbaarheid.
1 dag voor de start van de interventie en 6 maanden na het begin van de beroerte
Verandering van gewicht
Tijdsspanne: 1 dag voor start interventie en 1 week en 2 weken na start interventie
Gewicht (kg)
1 dag voor start interventie en 1 week en 2 weken na start interventie
Verandering van temperatuur
Tijdsspanne: 1 dag voor start interventie en 1 week en 2 weken na start interventie
temperatuur (Celsius)
1 dag voor start interventie en 1 week en 2 weken na start interventie
Verandering van serumglucosespiegel
Tijdsspanne: 1 dag voor start interventie en 1 week en 2 weken na start interventie
Serumglucosespiegel (mg/ml)
1 dag voor start interventie en 1 week en 2 weken na start interventie
Verandering van aan hypoglykemie gerelateerde ernst
Tijdsspanne: elke dag vanaf het begin van de interventie tot 2 weken interventie
Beoordeling van symptomen van hypoglykemie met behulp van een Likert-schaal (minimaal 0 en maximale scores van 10); hogere waarden en een slechter resultaat.
elke dag vanaf het begin van de interventie tot 2 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • chhwang11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren