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Digiuno intermittente dopo ictus ischemico acuto

15 dicembre 2019 aggiornato da: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Digiuno intermittente dopo ictus ischemico acuto: studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato

Nonostante numerosi tipi di prove sulla salute funzionale e sulla protezione del sistema nervoso centrale del digiuno intermittente dopo lesioni siano state trovate in molti modelli animali con danni al cervello e al midollo spinale, non ci sono ancora studi clinici sul digiuno intermittente dopo infarto cerebrale ischemico acuto. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia neurologica, funzionale e clinica del digiuno intermittente in pazienti dopo ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di verificare la validità e l'efficacia clinica del digiuno intermittente per gli effetti neurologici e funzionali dell'infarto cerebrale ischemico, i primi pazienti con ictus ischemico (diagnosticato entro 1 anno attraverso MRI/TC cerebrale) saranno assegnati in modo casuale al gruppo di digiuno intermittente o al gruppo di controllo. In entrambi i gruppi, la terapia fisica, la terapia occupazionale e la logopedia saranno fornite per un totale di 3 ore al giorno. Il gruppo a digiuno intermittente dovrebbe mantenere il digiuno intermittente per non meno di 12 ore o più ogni giorno durante il periodo di riabilitazione (almeno 1 settimana) e il gruppo di controllo è in grado di consumare tutti i pasti ospedalieri e tutti i partecipanti lo desiderano senza tempo limite. L'efficacia del digiuno intermittente deve essere verificata eseguendo i test elettrofisiologici e le valutazioni funzionali prima della partecipazione, 1a settimana, 2a settimana dopo la partecipazione, prima della dimissione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato il primo ictus ischemico entro 1 anno precedente tramite RM/TC cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Malattia muscolo-scheletrica con malformazione degli arti o contrattura articolare
  • Pesare più di 135 kg o più alto di 195 cm
  • Diabete mellito
  • paziente instabile in neurologia
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno intermittente
Trattamento riabilitativo eccessivo durante e ricovero (almeno 1 settimana), digiuno intermittente (IF) per più di 12 ore (l'acqua può essere consentita). Per l'assegnazione del sottogruppo, i partecipanti possono scegliere IF1 (mangiare la sera presto e la mattina tardi) o Post-IF2 (consumare i restanti due pasti senza colazione), a seconda della propria preferenza.
Integratore alimentare: Digiuno intermittente
Il suddetto digiuno intermittente nelle descrizioni di braccio/gruppo.
Nessun intervento: Ad libitum
I partecipanti potranno consumare i pasti ospedalieri e tutte le assunzioni desiderate senza limiti di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
radice quadrata media e radice quadrata di picco del potenziale d'azione motorio composto
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio dell'indice Barthel modificato in coreano
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Indice Barthel modificato versione coreana (punteggio minimo 0 e punteggio massimo 100); valori più alti e un risultato migliore.
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Mini esame dello stato mentale (punteggio minimo 0 e massimo 30); valori più alti e un risultato migliore.
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Modifica dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Inventario della depressione di Beck (punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 63); valori più alti e un risultato peggiore.
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Sostituzione della batteria per afasia di Wecsler
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Batteria per l'afasia di Wecsler (punteggio minimo 0 e punteggio massimo 100); valori più alti e un risultato migliore.
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Cambio della bilancia Berg
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Scala dell'equilibrio di Berg (punteggio minimo 0 e punteggio massimo 56); valori più alti e un risultato migliore.
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Modifica della categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Categoria di deambulazione funzionale (punteggio minimo 0 e punteggio massimo 5); valori più alti e un risultato migliore.
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Variazione dell'indice di motricità
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Indice di motricità (punteggio minimo 0 e punteggio massimo 99); valori più alti e un risultato migliore.
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Modifica del test di camminata di 10 m
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Prova di camminata di 10 m
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Variazione della forza di presa (kg)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Forza di presa (kg)
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Cambio di pannello forato a 9 fori
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Pannello forato a 9 fori
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Cambio del test di Jebsen Taylor
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Cambio della scala sensoriale di Nottingham
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Scala sensoriale di Nottingham (punteggio minimo 0 e punteggio massimo 20); valori più alti e un risultato migliore.
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Cambio del motore del braccio scala Fugl-Mayer
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Braccio motore scala Fugl-Mayer; polso e mano/braccio prossimale (punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 24 e 34, rispettivamente); valori più alti e un risultato migliore.
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Modifica della scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Motore manuale, Stroke Impact Scale (punteggi minimi di 12 e massimi di 60); valori più alti e un risultato migliore.
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Cambio di scala Ashworth
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Scala di Ashworth; gomito, polso, ginocchio e caviglia (punteggio minimo 0 e punteggio massimo 4); valori più alti e un risultato peggiore.
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Cambiamento della cinestesia dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Il più piccolo angolo isocinetico da cui i partecipanti potevano rilevare qualsiasi movimento di flessione o estensione passiva del proprio ginocchio, utilizzando Biodex; (minimo 0 e punteggio massimo di 360 gradi); valori più alti e un risultato peggiore.
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Cambiamento del test di disattenzione comportamentale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Test di disattenzione comportamentale (punteggio minimo 0 e punteggio massimo 146); valori più alti e un risultato migliore.
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Modifica dello schermo di Aprassia di Tulia
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Schermata di aprassia di (punteggio minimo 0 e punteggio massimo 12); valori più alti e un risultato migliore.
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 3a settimana dopo l'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Alterazione dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
L'ampiezza (uV) del potenziale evocato motorio è stata registrata su abductor pollicis brevis ed extentor digitorum brevis in seguito a stimolazione magnetica transcraniale per l'eccitabilità cortico-spinale.
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus
Cambio di peso
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 settimana e 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Peso (kg)
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 settimana e 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambio di temperatura
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 settimana e 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
temperatura (Celsius)
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 settimana e 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Modifica del livello di glucosio nel siero
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 settimana e 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Livello di glucosio nel siero (mg/ml)
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento e 1 settimana e 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Modifica della gravità correlata all'ipoglicemia
Lasso di tempo: ogni giorno dopo l'inizio dell'intervento fino a 2 settimane di intervento
Valutazione dei sintomi ipoglicemici mediante scala Likert (punteggio minimo 0 e punteggio massimo 10); valori più alti e un risultato peggiore.
ogni giorno dopo l'inizio dell'intervento fino a 2 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chhwang11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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