Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent fasta efter akut ischemisk stroke

15 december 2019 uppdaterad av: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Intermittent fasta efter akut ischemisk stroke: prospektiv, randomiserad, parallell grupp, kontrollerad försök

Trots många typer av bevis på funktionell hälsa och CNS-skydd av intermittent fasta efter skador hittades i många hjärn- och ryggmärgsskadade djurmodeller, har det ännu inte funnits någon klinisk studie av intermittent fasta efter akut ischemisk hjärninfarkt. Syftet med denna studie är att utvärdera den neurologiska, funktionella och kliniska effekten av intermittent fasta hos patienter efter akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att verifiera giltigheten och den kliniska effekten av intermittent fasta för neurologiska och funktionella effekter av ischemisk hjärninfarkt, kommer patienterna med den första ischemiska stroke (diagnostiserats inom 1 år genom hjärn-MRI/CT) slumpmässigt tilldelas intermittent fastande grupp eller kontrollgrupp. I båda grupperna kommer sjukgymnastik, arbetsterapi och logopedi att ges under totalt 3 timmar per dag. Gruppen med intermittent fasta bör upprätthålla intermittent fasta i minst 12 timmar eller mer varje dag under rehabiliteringsperioden (minst 1 vecka), och kontrollgruppen kan äta alla sjukhusmåltider och alla deltagarna vill utan någon tid begränsa. Effekten av intermittent fasta ska verifieras genom att utföra elektrofysiologiska tester och funktionsutvärderingar före deltagande, 1:a veckan, 2:a veckorna efter deltagande, före utskrivning, 3 månader och 6 månader efter strokedebut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 682-714
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserades första ischemisk stroke inom föregående 1 år genom hjärn-MRT/CT

Exklusions kriterier:

  • Muskel-skelettsjukdom med missbildningar i armar och ben eller ledkontraktur
  • Väg mer än 135 kg eller högre än 195 cm
  • Diabetes mellitus
  • instabil patient inom neurologi
  • Avslag på deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent fasta
Överrehabiliteringsbehandling under och inläggning (minst 1 vecka), intermittent fasta (IF) i mer än 12 timmar (vatten kan tillåtas). För undergruppsuppgift kan deltagarna välja IF1 (ät tidigt på kvällen och sent på morgonen) eller Post-IF2 (äter de återstående två måltiderna utan frukost), beroende på egen favorit.
Kosttillskott: Intermittent fasta
Den tidigare nämnda intermittenta fastan i arm/gruppbeskrivningar.
Inget ingripande: Ad libitium
Deltagarna kommer att få äta sjukhusmåltider och alla önskade intag utan tidsbegränsning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ytelektromyografi
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 6 månader efter strokedebut
rotmedelkvadrat och rottoppkvadrat för sammansatt motorisk aktionspotential
1 dag före påbörjad intervention och 6 månader efter strokedebut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av koreanskt modifierat Barthel-index
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Koreansk version-modifierad Barthel Index (minst 0 och maximala poäng på 100); högre värden och bättre resultat.
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Mini mental status undersökning
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Mini mental status examen (minst 0 och maximala poäng på 30); högre värden och bättre resultat.
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Ändring av Beck depression inventering
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Becks depressionsinventering (minst 0 och maximala poäng på 63); högre värden och ett sämre resultat.
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Byte av Wecsler afasibatteri
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Wecsler afasibatteri (minst 0 och maximala poäng på 100); högre värden och bättre resultat.
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Byte av Bergs balansskala
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Berg balansskala (minst 0 och maximala poäng 56); högre värden och bättre resultat.
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Byte av funktionell ambulationskategori
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Funktionell ambulationskategori (minst 0 och maximala poäng 5); högre värden och bättre resultat.
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Ändring av Motricity Index
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Motricity Index (minst 0 och maximala poäng på 99); högre värden och bättre resultat.
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Byte av 10m gångtest
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
10m gångtest
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Ändring av greppkraft (kg)
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Gripkraft (kg)
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Byte av 9-håls pegboard
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
9-håls pinnbräda
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Byte av Jebsen Taylor-test
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Jebsen-Taylor Handfunktionstest
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Förändring av Nottingham sensorisk skala
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Nottingham sensorisk skala (minst 0 och maximala poäng 20); högre värden och bättre resultat.
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Byte av armmotor Fugl-Mayer skala
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Armmotor Fugl-Mayer skala; handled & hand/proximal arm (minst 0 och maximala poäng på 24 respektive 34 ); högre värden och bättre resultat.
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Ändring av slagpåverkansskala
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Handmotor, Stroke Impact Scale (minst 12 och maximala poäng 60); högre värden och bättre resultat.
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Ändring av Ashworth-skalan
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Ashworth skala; armbåge, handled, knä och fotled (minst 0 och maximala poäng 4); högre värden och ett sämre resultat.
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Förändring av knäledens kinestesi
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Den minsta isokinetiska vinkeln från vilken deltagarna kunde upptäcka alla passiva flexions- eller förlängningsrörelser av sitt eget knä med hjälp av Biodex; (minst 0 och maximala poäng på 360 grader); högre värden och ett sämre resultat.
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Test av beteendeförändringar
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Beteendemässigt ouppmärksamhetstest (minst 0 och maximala poäng på 146); högre värden och bättre resultat.
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Byte av Apraxia-skärm av Tulia
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Apraxiskärm av (minst 0 och maximala poäng 12); högre värden och bättre resultat.
1 dag före påbörjad intervention och 3:e veckan efter påbörjad intervention, 3 månader och 6 månader efter strokedebut
Byte av motor framkallad potential
Tidsram: 1 dag före påbörjad intervention och 6 månader efter strokedebut
Amplitud (uV) av motorisk framkallad potential registrerades på abductor pollicis brevis och extendor digitorum brevis efter transkraniell magnetisk stimulering för kortiko-spinal excitabilitet.
1 dag före påbörjad intervention och 6 månader efter strokedebut
Förändring av vikt
Tidsram: 1 dag före insatsstart och 1 vecka och 2 veckor efter insatsstart
Vikt (kg)
1 dag före insatsstart och 1 vecka och 2 veckor efter insatsstart
Ändring av temperatur
Tidsram: 1 dag före insatsstart och 1 vecka och 2 veckor efter insatsstart
temperatur (Celsius)
1 dag före insatsstart och 1 vecka och 2 veckor efter insatsstart
Förändring av serumglukosnivån
Tidsram: 1 dag före insatsstart och 1 vecka och 2 veckor efter insatsstart
Serumglukosnivå (mg/ml)
1 dag före insatsstart och 1 vecka och 2 veckor efter insatsstart
Förändring av Hypoglykemi-relaterad svårighetsgrad
Tidsram: varje dag efter påbörjad intervention fram till 2 veckors intervention
Bedömning av hypoglykemiska symtom med hjälp av Likert-skalan (minst 0 och maximala poäng 10); högre värden och ett sämre resultat.
varje dag efter påbörjad intervention fram till 2 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Första postat (Faktisk)

28 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • chhwang11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera