Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen paasto akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Ajoittainen paasto akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: mahdollinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu koe

Huolimatta lukuisista todisteista toiminnallisesta terveydestä ja keskushermoston suojasta ajoittaisesta paastoamisesta vammojen jälkeen monissa aivo- ja selkäytimen vaurioituneissa eläinmalleissa, akuutin iskeemisen aivoinfarktin jälkeisestä ajoittaisesta paastoamisesta ei ole vielä tehty kliinistä tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jaksottaisen paaston neurologista, toiminnallista ja kliinistä tehoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jaksottaisen paaston paikkansapitävyyden ja kliinisen tehon varmistamiseksi iskeemisen aivoinfarktin neurologisten ja toiminnallisten vaikutusten osalta ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (diagnoosoitu vuoden sisällä aivojen MRI/TT:llä) potilaat jaetaan satunnaisesti jaksoittaiseen paastoryhmään tai kontrolliryhmään. Molemmissa ryhmissä tarjotaan fysioterapiaa, toimintaterapiaa ja puheterapiaa yhteensä 3 tuntia päivässä. Jaksottaisen paastoryhmän tulee pitää ajoittaista paastoa vähintään 12 tuntia päivittäin kuntoutusjakson aikana (vähintään 1 viikko), ja kontrolliryhmä pystyy syömään kaikki sairaalan ateriat ja kaikki osallistujat ilman aikaa. raja. Jaksottaisen paaston tehokkuus tulee varmistaa suorittamalla sähköfysiologiset testit ja toiminnalliset arvioinnit ennen osallistumista, 1. viikko, 2. viikkoa osallistumisen jälkeen, ennen kotiutumista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille diagnosoitiin ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus edellisen vuoden aikana aivojen MRI/TT-tutkimuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Luustosairaus, johon liittyy raajojen epämuodostumia tai nivelten supistumista
  • Painaa yli 135 kg tai yli 195 cm
  • Diabetes mellitus
  • epävakaa potilas neurologissa
  • Osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajoittainen paasto
Ylikuntoutushoito ja sisäänpääsy (vähintään 1 viikko), jaksottainen paasto (IF) yli 12 tuntia (vesi voidaan sallia). Alaryhmätehtäväksi osallistujat voivat valita IF1:n (syö aikaisin illalla ja myöhään aamulla) tai Post-IF2:n (syö loput kaksi ateriaa ilman aamiaista) suosikkistaan ​​riippuen.
Ravintolisä: Ajoittainen paasto
Edellä mainittu jaksottainen paasto käsivarsien/ryhmien kuvauksissa.
Ei väliintuloa: Ad libitium
Osallistujat saavat nauttia sairaala-ateriat ja kaikki halutut ateriat ilman aikarajoitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pintaelektromografian muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
yhdistetyn motorisen toimintapotentiaalin neliökeskiarvo ja huipun neliö
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korean muokatun Barthel-indeksin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Korean versio - Muokattu Barthel-indeksi (vähintään 0 ja maksimipisteet 100); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini mentaalisen tilan muutostentti
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Pieni henkisen tilan koe (vähintään 0 ja maksimipisteet 30); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Muutos Beckin masennuksesta
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Beckin masennuskartoitus (vähintään 0 ja maksimipisteet 63); korkeammat arvot ja huonompi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Wecsler afasiapariston vaihto
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Wecsler-afasia-akku (vähintään 0 ja maksimipisteet 100); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Bergin tasapainoasteikon muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Bergin tasapainoasteikko (vähintään 0 ja maksimipisteet 56); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Funktionaalisen ambulaation luokan muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Functional Ambulation Category (vähintään 0 ja maksimipisteet 5); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Motricity-indeksin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Motricity Index (vähintään 0 ja maksimipisteet 99); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Muutos 10m kävelytestiin
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
10m kävelytesti
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Tartuntavoiman muutos (kg)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Tartuntavoima (kg)
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
9-reikäisen laudan vaihto
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
9-reikäinen pegboard
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Jebsen Taylorin testin vaihto
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Nottinghamin sensorisen asteikon muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Nottinghamin sensorinen asteikko (vähintään 0 ja maksimipisteet 20); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Varren moottorin vaihto Fugl-Mayer-asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Varren moottori Fugl-Mayer-asteikko; ranne ja käsi/proksimaalinen käsivarsi (minimiarvo 0 ja maksimipisteet 24 ja 34); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Aivohalvauksen vaikutusasteikon muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Käsimoottori, Stroke Impact Scale (vähintään 12 ja maksimipisteet 60); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Ashworthin asteikon muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Ashworth-asteikko; kyynärpää, ranne, polvi ja nilkka (vähintään 0 ja maksimipisteet 4); korkeammat arvot ja huonompi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Polvinivelen kinestesian muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Pienin isokineettinen kulma, josta osallistujat pystyivät havaitsemaan oman polvensa passiivisen taivutuksen tai venytyksen liikkeen Biodexin avulla; (vähintään 0 ja maksimipisteet 360 astetta); korkeammat arvot ja huonompi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Käyttäytymiskyvyttömyyden muutostesti
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Käyttäytymiskyvyttömyystesti (vähintään 0 ja maksimipisteet 146); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Tulian Apraxia-näytön vaihto
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Apraxia-näyttö (minimiarvo 0 ja enimmäispistemäärä 12); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Moottorin herätetyn potentiaalin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Motorisen herätetyn potentiaalin amplitudi (uV) rekisteröitiin abductor pollicis brevis- ja extendor digitorum brevis -soluissa transkraniaalisen magneettisen stimulaation jälkeen aivokuoren ja selkärangan kiihottuvuuden vuoksi.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Painon muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista ja 1 viikkoa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Paino (kg)
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista ja 1 viikkoa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista ja 1 viikkoa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
lämpötila (Celsius)
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista ja 1 viikkoa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Seerumin glukoositason muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista ja 1 viikkoa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Seerumin glukoositaso (mg/ml)
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista ja 1 viikkoa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Hypoglykemiaan liittyvän vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: joka päivä toimenpiteen aloittamisen jälkeen 2 viikon ajan
Hypoglykeemisten oireiden arviointi Likert-asteikolla (minimiarvo 0 ja maksimipistemäärä 10); korkeammat arvot ja huonompi tulos.
joka päivä toimenpiteen aloittamisen jälkeen 2 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulsan University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • chhwang11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen paasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa