Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste efter akut iskæmisk slagtilfælde

15. december 2019 opdateret af: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Intermitterende faste efter akut iskæmisk slagtilfælde: Prospektiv, randomiseret, parallel gruppe, kontrolleret forsøg

På trods af adskillige slags beviser på funktionelt helbred og CNS-beskyttelse af intermitterende faste efter skader blev fundet i mange hjerne- og rygmarvsskadede dyremodeller, har der endnu ikke været nogen klinisk undersøgelse af intermitterende faste efter akut iskæmisk hjerneinfarkt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den neurologiske, funktionelle og kliniske effekt af intermitterende faste hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at verificere validiteten og den kliniske effekt af intermitterende faste for neurologiske og funktionelle virkninger af iskæmisk hjerneinfarkt, vil det første iskæmiske slagtilfælde (diagnosticeret inden for 1 år gennem hjerne MR/CT) patienter blive tilfældigt tildelt til intermitterende fastende gruppe eller kontrolgruppe. I begge grupper vil der blive ydet fysioterapi, ergoterapi og logopæd i 3 timer i alt om dagen. Den intermitterende fastegruppe bør opretholde intermitterende faste i mindst 12 timer eller mere hver dag i rehabiliteringsperioden (mindst 1 uge), og kontrolgruppen er i stand til at spise alle hospitalsmåltider og alle deltagerne ønsker uden tid begrænse. Effekten af ​​intermitterende faste skal verificeres ved at udføre de elektrofysiologiske test og funktionelle evalueringer før deltagelse, 1. uge, 2. uger efter deltagelse, før udskrivelse, 3 måneder og 6 måneder efter slagtilfældets begyndelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret første gang iskæmisk slagtilfælde inden for det forudgående 1 år gennem hjerne MR/CT

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletal sygdom med misdannelse af lemmer eller ledkontraktur
  • Vejer mere end 135 kg eller højere end 195 cm
  • Diabetes mellitus
  • ustabil patient i neurologi
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende faste
Overrehabiliteringsbehandling under og indlæggelse (mindst 1 uge), intermitterende faste (IF) i mere end 12 timer (vand kan tillades). Til undergruppeopgave kan deltagerne vælge IF1 (spis tidligt om aftenen og sent om morgenen) eller Post-IF2 (spiser de resterende to måltider uden morgenmad), afhængigt af egen favorit.
Kosttilskud: Intermitterende faste
Den førnævnte intermitterende faste i arm/gruppebeskrivelser.
Ingen indgriben: Ad libitium
Deltagerne får lov til at spise hospitalsmåltider og alt det ønskede indtag uden tidsbegrænsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af overfladeelektromyografi
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 6 måneder efter apopleksi
rodmiddelkvadrat og rodtopkvadrat af sammensat motorisk aktionspotentiale
1 dag før påbegyndelse af intervention og 6 måneder efter apopleksi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af koreansk-modificeret Barthel-indeks
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Koreansk version-modificeret Barthel-indeks (minimum 0 og maksimal score på 100); højere værdier og et bedre resultat.
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Mini mental status eksamen
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Mini mental status eksamen (minimum 0 og maksimal score på 30); højere værdier og et bedre resultat.
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ændring af Beck depression inventar
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Beck-depressionsopgørelse (minimum 0 og maksimal score på 63); højere værdier og et dårligere resultat.
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Udskiftning af Wecsler afasi batteri
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Wecsler afasi batteri (minimum 0 og maksimal score på 100); højere værdier og et bedre resultat.
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ændring af Berg balance skala
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Berg balance skala (minimum 0 og maksimal score på 56); højere værdier og et bedre resultat.
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ændring af funktionel ambulationskategori
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Funktionel ambulationskategori (minimum 0 og maksimal score på 5); højere værdier og et bedre resultat.
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ændring af Motricity Index
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Motricitetsindeks (minimum 0 og maksimal score på 99); højere værdier og et bedre resultat.
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ændring af 10m gangtest
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
10m gangprøve
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ændring af gribekraft (kg)
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Gribekraft (kg)
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Udskiftning af 9-huls pegboard
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
9-hullers pegboard
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ændring af Jebsen Taylor test
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ændring af Nottingham sensorisk skala
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Nottingham sensorisk skala (minimum 0 og maksimal score på 20); højere værdier og et bedre resultat.
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ændring af Armmotor Fugl-Mayer skala
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Arm motor Fugl-Mayer skala; håndled og hånd/proksimal arm (minimum 0 og maksimale score på henholdsvis 24 og 34); højere værdier og et bedre resultat.
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ændring af slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Håndmotor, Stroke Impact Scale (minimum på 12 og maksimal score på 60); højere værdier og et bedre resultat.
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ændring af Ashworth-skalaen
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ashworth skala; albue, håndled, knæ og ankel (minimum 0 og maksimal score på 4); højere værdier og et dårligere resultat.
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ændring af knæleds kinæstesi
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Den mindste isokinetiske vinkel, hvorfra deltagerne kunne detektere enhver passiv fleksion eller ekstensionsbevægelse af deres eget knæ ved hjælp af Biodex; (minimum 0 og maksimal score på 360 grader); højere værdier og et dårligere resultat.
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ændring af adfærdsmæssig uopmærksomhedstest
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Adfærdsmæssig uopmærksomhedstest (minimum 0 og maksimal score på 146); højere værdier og et bedre resultat.
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ændring af Apraxia-skærm af Tulia
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Apraxi-skærm på (minimum 0 og maksimal score på 12); højere værdier og et bedre resultat.
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
Ændring af motorfremkaldt potentiale
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 6 måneder efter apopleksi
Amplitude (uV) af motorisk fremkaldt potentiale blev registreret på abductor pollicis brevis og extendor digitorum brevis efter trans-kraniel magnetisk stimulering for cortico-spinal excitabilitet.
1 dag før påbegyndelse af intervention og 6 måneder efter apopleksi
Ændring af vægt
Tidsramme: 1 dag før indsatsstart og 1 uge og 2 uger efter indsatsstart
Vægt (Kg)
1 dag før indsatsstart og 1 uge og 2 uger efter indsatsstart
Ændring af temperatur
Tidsramme: 1 dag før indsatsstart og 1 uge og 2 uger efter indsatsstart
temperatur (Celsius)
1 dag før indsatsstart og 1 uge og 2 uger efter indsatsstart
Ændring af serumglukoseniveau
Tidsramme: 1 dag før indsatsstart og 1 uge og 2 uger efter indsatsstart
Serumglukoseniveau (mg/ml)
1 dag før indsatsstart og 1 uge og 2 uger efter indsatsstart
Ændring af Hypoglykæmi-relateret sværhedsgrad
Tidsramme: hver dag efter start af indsats indtil 2 ugers indsats
Vurdering af hypoglykæmiske symptomer ved hjælp af Likert-skalaen (minimum 0 og maksimumscore på 10); højere værdier og et dårligere resultat.
hver dag efter start af indsats indtil 2 ugers indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • chhwang11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner