トラネキサム酸と慢性特発性蕁麻疹 (TACUS)
自然慢性蕁麻疹の治療におけるレボセチリジン単独またはトラネキサム酸との併用の有効性と安全性。クロスオーバー、二重盲検における多中心無作為対照試験
自然慢性蕁麻疹 (UCS) は、一般人口の 1% に影響を与える疾患であり、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。 ほとんどの患者は長期の抗ヒスタミン治療に好意的に反応しますが、高用量を投与する必要がある場合もあります (正式な用量の 4 倍、Berlin consensus 2016)。 これらの高用量には、治療の中止を必要とする副作用が伴うことがよくあります。 代替治療法は、高価な生物療法であるオマリズマブです。 UCS は、非特異的な肥満細胞の活性化に次ぐものです。 症状の重症度と相関する線維素溶解の活性化に関連することが示されています。 レボセチリジンに耐性のあるUCS患者は、抗ヒスタミン剤に反応した患者よりもDダイマーレベルが高いことが示されました。 トラネキサム酸は、抗線維素溶解特性を持つ分子ですトラネキサム酸による治療に好意的に反応する重度の慢性蕁麻疹のいくつかの症例が報告されています. 私たちの部門では、治験責任医師もトラネキサム酸で一部の患者の改善に気付きました. これら 2 つの治療の組み合わせは、相乗効果があるようです。ヒスタミン受容体に対する作用と線溶の制御です。
研究者らは、慢性自然蕁麻疹の治療におけるトラネキサム酸とレボセチリジンの関連性を評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
4週間で評価された慢性蕁麻疹の慢性治療において、レボセチリジン10mg /日+トラネキサム酸（AT）2g /日対レボセチリジン20mg /日単独の有効性と安全性を評価するための、多施設無作為クロスオーバー試験、二重盲検。
階層分析は、次の順序で実装されます。
- レボセチリジン10mg/日＋トラネキサム酸（TA）2g/日とレボセチリジン20mg/日単独の併用の非劣性
- レボセチリジン 10 mg/日 + トラネキサム酸 (AT) 2 g/日とレボセチリジン 20 mg/日単独の組み合わせの耐性の優位性
- レボセチリジン 10mg/日 + トラネキサム酸 (AT) 2g/日とレボセチリジン単独 20mg/日との有効性の優位性 各目的は、前の目的が検証された場合にのみ、順次テストされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raouf ZOUGLECH, MDS
- 電話番号：0033 4 76 76 78 38
- メール：rzouglech@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tiphaine Montagnon
- 電話番号：0033 4 76 76 68 14
- メール：tmontagnon@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble-Alpes
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コンタクト：
- Mélanie Arnaud
- 電話番号：0033 4 76 76 78 38
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主任研究者：
- Laurence BOUILLET, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -欧州皮膚科学フォーラム（EDF）および世界アレルギー機関（WAO）と合意した欧州アレルギー学会および臨床免疫学（EAACI）の基準によると、以下の症状の関連に対応する、自然発生的な慢性蕁麻疹の患者: 蕁麻疹の発疹および/または少なくとも6週間の再発性血管性浮腫
除外基準:
- 皮膚および全身性肥満細胞症、蕁麻疹血管炎、クリオピリンに関連する自己炎症性疾患を含む特定の全身性疾患に関連する蕁麻疹
- ブラジキニン血管性浮腫およびその起源が自発性慢性蕁麻疹に明確に起因しない孤立性血管性浮腫。
- トラネキサム酸およびレボセチリジンに対する禁忌の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：協会の薬
レボセチリジン10mg/日+トラネキサム酸(AT)2g/日1ヶ月
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レボセチリジン10mg/日+トラネキサム酸2g/日
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アクティブコンパレータ：一薬
レボセチリジン 20 mg/日を 1 か月間
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レボセチリジン 20mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蕁麻疹活動スコア 7 (UAS7) の進化
時間枠：28日
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治療期間の開始時 (J0) と終了時 (J28) の間の UAS7 スコアの変化。
スコアを計算するために、患者は丘疹の数とかゆみの強さを 7 日間毎日 0 から 3 の範囲で評価します。
0 は丘疹なし、かゆみなし、3 は 24 時間あたり 50 個以上の丘疹あり、日常生活に支障をきたすほどの激しいかゆみに対応します。
これにより、1 日あたり 0 ～ 6 のスコアが 7 日間にわたって累積され、0 ～ 42 の範囲になります。
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28日
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関連トラネキサム酸とレボセチリジンの耐性
時間枠：28日
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有害事象の数
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボセチリジン 10mg/日 + トラネキサム酸 (AT) 2g/日とレボセチリジン単独 20mg/日との非劣性を、血管性浮腫活動スコア (AAS) の有効性に関して実証すること
時間枠：28日
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治療の開始時 (J0) と終了時 (J28) の間の AAS スコアの変化。
AAS スコアは、AAS は 5 つの質問と最初の質問で構成されます。
すべての回答フィールドに 0 ～ 3 のスコアが割り当てられます。
質問のスコアは、AAS 日合計スコア、7 AAS 日合計スコアから AAS 週合計スコア (AAS7) に合計されます。
したがって、可能な最小および最大の AAS スコアは、0 ～ 15 (AAS 日合計スコア)、0 ～ 105 (AAS7) です。
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28日
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レスポンダーの臨床的特徴
時間枠：28日
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抗ヒスタミン剤単独ではなく、組み合わせに対するレスポンダーの臨床的特徴を特定します。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurence BOUILLET, PhD、Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。