Traneksaamihappo ja spontaani krooninen urtikaria (TACUS)
Levosetiritsiinin teho ja turvallisuus yksinään tai yhdessä traneksaamihapon kanssa spontaanin kroonisen nokkosihottuman hoidossa. Monikeskinen kontrolloitu satunnaistettu tutkimus ristikkäisessä kaksoissokkotutkimuksessa
Spontaani krooninen nokkosihottuma (UCS) on sairaus, joka vaikuttaa 1 %:iin koko väestöstä ja joka voi vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Useimmat potilaat reagoivat myönteisesti pitkäaikaiseen antihistamiinihoitoon, mutta joskus on tarpeen antaa suuri annos (4 kertaa muodollinen annos, Berliinin konsensus 2016). Näihin suuriin annoksiin liittyy usein sivuvaikutuksia, jotka edellyttävät hoidon lopettamista. Terapeuttinen vaihtoehto on siis omalitsumabi, kallis bioterapia. UCS on toissijainen epäspesifiselle syöttösoluaktivaatiolle. Sen on osoitettu liittyvän fibrinolyysin aktivoitumiseen, mikä korreloi oireiden vakavuuden kanssa. Potilailla, joilla oli levosetiritsiinille resistentti UCS, todettiin korkeammat D-dimeeritasot kuin potilailla, jotka reagoivat antihistamiineihin. Traneksaamihappo on molekyyli, jolla on antifibrinolyyttisiä ominaisuuksia. Useita tapauksia vaikeasta kroonisesta urtikariasta, joka on reagoinut suotuisasti traneksaamihappohoitoon, on raportoitu. Osastollamme tutkijat havaitsivat myös joidenkin potilaiden traneksaamihapon parantumisen. Näiden kahden hoidon yhdistelmä näyttää olevan synergistinen: vaikutus histamiinireseptoreihin ja fibrinolyysin hallinta.
Tutkijat ehdottavat traneksaamihapon ja levosetiritsiinin välisen yhteyden arvioimista kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskinen, kontrolloitu satunnaistettu jakotutkimus, kaksoissokkotutkimus Levosetiritsiinin 10 mg/vrk + traneksaamihapon (AT) 2 g/vrk tehon ja turvallisuuden arvioiminen verrattuna pelkkään levosetiritsiiniin 20 mg/vrk kroonisen nokkosihottumahoidossa arvioitiin 4 viikon kohdalla.
Hierarkkinen analyysi toteutetaan seuraavassa järjestyksessä:
- Levosetiritsiini 10 mg / vrk + traneksaamihappo (TA) 2 g / vrk yhdistelmän ei-inferioriteetti verrattuna pelkkään levosetiritsiinin 20 mg / vrk tehokkuuteen
- Levosetiritsiini 10 mg / vrk + traneksaamihappo (AT) 2 g / vrk yhdistelmän paremmuus verrattuna pelkkään levosetiritsiiniin 20 mg / vrk sietokyvyn suhteen
- Levosetiritsiini 10 mg / vrk + traneksaamihappo (AT) 2 g / vrk verrattuna pelkkään levosetiritsiinin 20 mg / vrk tehokkuuden suhteen Jokainen tavoite testataan peräkkäin, jos ja vain, jos edellinen tavoite validoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raouf ZOUGLECH, MDS
- Puhelinnumero: 0033 4 76 76 78 38
- Sähköposti: rzouglech@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tiphaine Montagnon
- Puhelinnumero: 0033 4 76 76 68 14
- Sähköposti: tmontagnon@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU Grenoble-Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélanie Arnaud
- Puhelinnumero: 0033 4 76 76 78 38
-
Päätutkija:
- Laurence BOUILLET, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on spontaani krooninen urtikaria Euroopan allergologian ja kliinisen immunologian akatemian (EAACI) kriteerien mukaisesti yhteisymmärryksessä European Dermatology Forumin (EDF) ja Maailman allergiajärjestön (WAO) kanssa, mikä vastaa seuraavien oireiden yhteyttä : nokkosihottuma ja/tai toistuva angioödeema vähintään 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nokkosihottuma, joka liittyy tiettyyn systeemiseen sairauteen, mukaan lukien ihon ja systeeminen mastosytoosi, urtikariallinen vaskuliitti, kryopyriiniin liittyvät autoinflammatoriset sairaudet
- Bradykiniini-angioödeema ja eristetty angioödeema, joiden alkuperä ei johdu selvästi spontaanista kroonisesta urtikariasta.
- Traneksaamihapon ja levosetiritsiinin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Assosiaatiolääkkeet
levosetiritsiini 10mg/vrk + traneksaamihappo (AT) 2g/vrk kuukauden ajan
|
levosetiritsiini 10 mg/vrk + traneksaamihappo 2 g/vrk
|
|
Active Comparator: yksi lääke
Levosetiritsiini 20 mg/vrk kuukauden ajan
|
levosetiritsiini 20 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urtikaria-aktiivisuuspisteen kehitys 7 (UAS7)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
UAS7-pisteiden kehitys hoitojakson alun (J0) ja lopun (J28) välillä.
Pistemäärän laskemiseksi potilas arvioi näppylöiden lukumäärän ja kutinan voimakkuuden välillä 0-3 päivittäin 7 päivän ajan.
0 vastaa sitä, ettei näppylöitä eikä kutinaa, 3 vastaa yli 50 näppäilyä 24 tunnin aikana ja voimakasta kutinaa, joka voi aiheuttaa jokapäiväistä elämää.
Tämä tekee 7 päivän aikana kertyneistä 0–6 pisteistä 0–42 päivässä.
|
28 päivää
|
|
Traneksaamihapon ja levosetiritsiinin yhdistelmän sietokyky
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaakseen levosetiritsiinin 10 mg / vrk + traneksaamihapon (AT) 2 g / vrk verrattuna pelkkään levosetiritsiinin 20 mg / vrk tehon angioedeeman aktiivisuuspisteen (AAS) suhteen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
AAS-pisteiden kehitys hoidon lopun alun (J0) ja lopun (J28) välillä.
AAS-pisteet ovat AAS koostuu 5 kysymyksestä sekä aloituskysymyksestä.
Jokaiselle vastauskentälle annetaan arvo 0-3.
Kysymyspisteet lasketaan AAS-päivän summapisteisiin, 7 AAS-päivän summapisteisiin AAS-viikon summapisteisiin (AAS7).
Näin ollen pienin ja suurin mahdollinen AAS-pistemäärä on 0-15 (AAS-päivän summapiste), 0-105 (AAS7).
|
28 päivää
|
|
Vastaajien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tunnista niiden kliiniset ominaisuudet, jotka reagoivat yhdistelmään pelkän antihistamiinin sijaan.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence BOUILLET, PhD, Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Krooninen urtikaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Traneksaamihappo
- Setiritsiini
- Levosetiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACUS- 38RC18.103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .