Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre og spontan kronisk urtikaria (TACUS)

27. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Effekt og sikkerhet av levocetirizin alene eller i kombinasjon med tranexamsyre ved behandling av spontan kronisk urtikaria. Multisentrisk kontrollert randomisert studie i cross-over, dobbeltblind

Spontan kronisk urticaria (UCS) er en sykdom som rammer 1 % av den generelle befolkningen med en potensielt alvorlig innvirkning på livskvaliteten. De fleste pasienter reagerer positivt på langvarig antihistaminbehandling, men noen ganger er det nødvendig å gi en høy dose (4 ganger den formelle dosen, Berlin konsensus 2016). Disse høye dosene er ofte ledsaget av bivirkninger som krever seponering av behandlingen. Det terapeutiske alternativet er da omalizumab, en kostbar bioterapi. UCS er sekundært til ikke-spesifikk mastcelleaktivering. Det har vist seg å være assosiert med aktivering av fibrinolyse som korrelerer med alvorlighetsgraden av symptomene. Pasienter med UCS resistent mot levocetirizin ble vist å ha høyere D-dimer nivåer enn pasienter som responderte på antihistaminer. Traneksamsyre er et molekyl med antifibrinolytiske egenskaper. Flere tilfeller av alvorlig kronisk urticaria som reagerer positivt på behandling med traneksamsyre er rapportert. I vår avdeling la etterforskerne også merke til forbedringen hos noen av pasientene deres på tranexamsyre. Kombinasjonen av disse to behandlingene ser ut til å være synergistisk: virkning på histaminreseptorer og kontroll av fibrinolyse.

Etterforskerne foreslår å evaluere sammenhengen mellom tranexamsyre og levocetirizin for behandling av kronisk spontan urticaria.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisentrisk kontrollert randomisert crossover-studie, dobbeltblind For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levocetirizin 10mg/dag + tranexamsyre (AT) 2g/dag versus levocetirizin 20mg/dag alene i kronisk behandling av kronisk urticaria evaluert etter 4 uker.

En hierarkisk analyse vil bli implementert i følgende rekkefølge:

  1. Non-inferioritet av kombinasjonen levocetirizin 10 mg / dag + tranexamsyre (TA) 2 g / dag versus levocetirizin alene 20 mg / dag når det gjelder effektivitet
  2. Overlegenhet av kombinasjonen levocetirizin 10 mg / dag + tranexamsyre (AT) 2 g / dag versus levocetirizin alene 20 mg / dag når det gjelder toleranse
  3. Overlegenhet av levocetirizin 10mg/dag + tranexamsyre (AT) 2g/dag versus levocetirizin alene 20mg/dag når det gjelder effektivitet. Hvert mål vil bli testet sekvensielt hvis og bare hvis det forrige målet er validert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Ta kontakt med:
          • Mélanie Arnaud
          • Telefonnummer: 0033 4 76 76 78 38
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence BOUILLET, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med spontan kronisk urticaria, i henhold til kriteriene til European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI) i avtale med European Dermatology Forum (EDF), og World Allergy Organization (WAO), tilsvarende en sammenslutning av følgende symptomer : urticariale utbrudd og/eller tilbakevendende angioødem i minst 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Urticaria assosiert med en spesifikk systemisk sykdom inkludert kutan og systemisk mastocytose, urticarial vaskulitt, autoinflammatoriske sykdommer assosiert med kryopyrin
  • Bradykinin angioødem og isolert angioødem hvis opprinnelse ikke klart kan tilskrives spontan kronisk urticaria.
  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon mot tranexamsyre og levocetirizin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Foreningsmedisiner
levocetirizin 10mg/dag + tranexamsyre (AT) 2g/dag i en måned
Legemiddel: assosiasjon av levocetirizin og tranexamsyre
levocetirizin 10 mg/dag + tranexamsyre 2 g/dag
Aktiv komparator: ett medikament
Levocetirizin 20 mg/dag i en måned
Legemiddel: Kun levocetirizin
levocetirizin 20 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of the Urticaria Activity Score 7 (UAS7)
Tidsramme: 28 dager
Utvikling av UAS7-poengsum mellom begynnelsen (J0) og slutten (J28) av behandlingsperioden. For å beregne poengsummen vurderer pasienten antall papler og kløeintensitet fra 0 til 3 daglig i 7 dager. 0 tilsvarer ingen papler og ingen kløe, 3 tilsvarer mer enn 50 papler per 24 timer og intens kløe som kan forårsake dagliglivet. Dette gir en poengsum på 0 til 6 per dag akkumulert over 7 dager, fra 0 til 42.
28 dager
Toleranse av assosiasjonen tranexamsyre og levocetirizin
Tidsramme: 28 dager
Antall uønskede hendelser
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere non-inferioriteten til levocetirizin 10mg/dag + tranexamsyre (AT) 2g/dag versus levocetirizin alene 20mg/dag når det gjelder effekt på angioødem Activity Score (AAS)
Tidsramme: 28 dager
Evolusjon av AAS-poengsum mellom begynnelsen (J0) og slutten (J28) av slutten av behandlingen. AAS-poengsummen er en AAS består av 5 spørsmål samt et åpningsspørsmål. En poengsum mellom 0 og 3 tildeles hvert svarfelt. Spørsmålsskårene summeres til en AAS-dagsumscore, 7 AAS-dagesummer til en AAS-ukesumscore (AAS7). Følgelig er minimum og maksimum mulige AAS-score 0-15 (AAS-dagsumscore), 0-105 (AAS7).
28 dager
Kliniske egenskaper hos respondere
Tidsramme: 28 dager
Identifiser de kliniske egenskapene til personer som responderer på kombinasjonen i stedet for antihistaminer alene.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence BOUILLET, PhD, Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TACUS- 38RC18.103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere