Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra och spontan kronisk urtikaria (TACUS)

27 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Effekt och säkerhet av levocetirizin ensamt eller i kombination med tranexamsyra vid behandling av spontan kronisk urtikaria. Multicentrisk kontrollerad randomiserad studie i cross-over, dubbelblind

Spontan kronisk urtikaria (UCS) är en sjukdom som drabbar 1 % av den allmänna befolkningen med en potentiellt allvarlig påverkan på livskvaliteten. De flesta patienter svarar positivt på långvarig antihistaminbehandling, men ibland är det nödvändigt att ge en hög dos (4 gånger den formella dosen, Berlin consensus 2016). Dessa höga doser åtföljs ofta av biverkningar som kräver att behandlingen avbryts. Det terapeutiska alternativet är då omalizumab, en dyr bioterapi. UCS är sekundärt till icke-specifik mastcellsaktivering. Det har visat sig vara associerat med aktivering av fibrinolys som korrelerar med symtomens svårighetsgrad. Patienter med UCS resistenta mot levocetirizin visades ha högre D-dimernivåer än patienter som svarade på antihistaminer. Tranexamsyra är en molekyl med antifibrinolytiska egenskaper. Flera fall av svår kronisk urtikaria som reagerar positivt på behandling med tranexamsyra har rapporterats. På vår avdelning märkte utredarna också förbättringen hos några av deras patienter på tranexamsyra. Kombinationen av dessa två behandlingar verkar vara synergistisk: verkan på histaminreceptorer och kontroll av fibrinolys.

Utredarna föreslår att utvärdera sambandet mellan tranexamsyra och levocetirizin för behandling av kronisk spontan urtikaria.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicentrisk kontrollerad randomiserad crossover-studie, dubbelblind För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av levocetirizin 10 mg/dag + tranexamsyra (AT) 2g/dag jämfört med enbart levocetirizin 20 mg/dag vid kronisk behandling av kronisk urtikaria utvärderad efter 4 veckor.

En hierarkisk analys kommer att genomföras i följande ordning:

  1. Non-inferiority av kombinationen levocetirizin 10 mg / dag + tranexamsyra (TA) 2 g / dag jämfört med levocetirizin enbart 20 mg / dag när det gäller effektivitet
  2. Överlägsenhet av kombinationen levocetirizin 10 mg / dag + tranexamsyra (AT) 2 g / dag jämfört med enbart levocetirizin 20 mg / dag när det gäller tolerans
  3. Överlägsenhet för levocetirizin 10 mg/dag + tranexamsyra (AT) 2g/dag jämfört med enbart levocetirizin 20 mg/dag när det gäller effektivitet. Varje mål kommer att testas sekventiellt om och endast om det tidigare målet valideras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Mélanie Arnaud
          • Telefonnummer: 0033 4 76 76 78 38
        • Huvudutredare:
          • Laurence BOUILLET, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med spontan kronisk urtikaria, enligt kriterierna från European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI) i överenskommelse med European Dermatology Forum (EDF) och World Allergy Organization (WAO), motsvarande en sammanslutning av följande symtom : urtikarial eruption och/eller återkommande angioödem i minst 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Urtikaria associerad med en specifik systemisk sjukdom inklusive kutan och systemisk mastocytos, urtikariell vaskulit, autoinflammatoriska sjukdomar associerade med kryopyrin
  • Bradykinin angioödem och isolerat angioödem vars ursprung inte tydligt kan tillskrivas spontan kronisk urtikaria.
  • Förekomst av en kontraindikation mot tranexamsyra och levocetirizin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Association droger
levocetirizin 10mg/dag + tranexamsyra (AT) 2g/dag i en månad
Läkemedel: förening av levocetirizin och tranexamsyra
levocetirizin 10 mg/dag + tranexamsyra 2 g/dag
Aktiv komparator: ett läkemedel
Levocetirizin 20 mg/dag i en månad
Läkemedel: Endast levocetirizin
levocetirizin 20 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evolution of the Urticaria Activity Score 7 (UAS7)
Tidsram: 28 dagar
Utveckling av UAS7-poängen mellan början (J0) och slutet (J28) av behandlingsperioden. För att beräkna poängen graderar patienten antalet papler och klådans intensitet från 0 till 3 dagligen i 7 dagar. 0 motsvarar inga papler och ingen klåda, 3 motsvarar mer än 50 papler per 24h och intensiv klåda som kan orsaka dagligt liv. Detta ger en poäng på 0 till 6 per dag samlat under 7 dagar, från 0 till 42.
28 dagar
Tolerans av associationen tranexamsyra och levocetirizin
Tidsram: 28 dagar
Antal biverkningar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att påvisa non-inferioriteten av levocetirizin 10 mg/dag + tranexamsyra (AT) 2g/dag jämfört med enbart levocetirizin 20 mg/dag vad gäller effekt på angioödem Activity Score (AAS)
Tidsram: 28 dagar
Utveckling av AAS-poängen mellan början (J0) och slutet (J28) av slutet av behandlingen. AAS-poängen är en AAS består av 5 frågor samt en öppningsfråga. En poäng mellan 0 och 3 tilldelas varje svarsfält. Frågepoängen summeras till en AAS-dagsummapoäng, 7 AAS-dagsummapoäng till en AAS-veckosummapoäng (AAS7). Följaktligen är minsta och högsta möjliga AAS-poäng 0-15 (AAS-dagsummapoäng), 0-105 (AAS7).
28 dagar
Kliniska egenskaper hos responders
Tidsram: 28 dagar
Identifiera de kliniska egenskaperna hos personer som svarar på kombinationen snarare än antihistaminer enbart.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Laurence BOUILLET, PhD, Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Första postat (Faktisk)

28 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TACUS- 38RC18.103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera