Ácido tranexámico y urticaria crónica espontánea (TACUS)
Eficacia y seguridad de la levocetirizina sola o en combinación con ácido tranexámico en el tratamiento de la urticaria crónica espontánea. Estudio aleatorizado controlado multicéntrico en cruzado, doble ciego
La urticaria crónica espontánea (UCS) es una enfermedad que afecta al 1% de la población general con un impacto potencialmente grave en la calidad de vida. La mayoría de los pacientes responden favorablemente al tratamiento antihistamínico a largo plazo, pero en ocasiones es necesario administrar una dosis alta (4 veces la dosis formal, consenso de Berlín 2016). Estas dosis altas suelen ir acompañadas de efectos secundarios que obligan a interrumpir el tratamiento. La alternativa terapéutica es entonces el omalizumab, una bioterapia costosa. UCS es secundario a la activación de mastocitos no específica. Se ha demostrado que está asociado con la activación de la fibrinólisis que se correlaciona con la gravedad de los síntomas. Se demostró que los pacientes con UCS resistentes a la levocetirizina tenían niveles más altos de dímero D que los pacientes que respondieron a los antihistamínicos. El ácido tranexámico es una molécula con propiedades antifibrinolíticas. Se han reportado varios casos de urticaria crónica severa que respondieron favorablemente al tratamiento con ácido tranexámico. En nuestro departamento, los investigadores también notaron la mejora de algunos de sus pacientes con ácido tranexámico. La combinación de estos dos tratamientos parece ser sinérgica: acción sobre los receptores de histamina y control de la fibrinólisis.
Los investigadores proponen evaluar la asociación de ácido tranexámico y levocetirizina para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico controlado aleatorizado cruzado, doble ciego Para evaluar la eficacia y seguridad de levocetirizina 10mg/día + ácido tranexámico (AT) 2g/día versus levocetirizina 20mg/día sola en el tratamiento crónico de la urticaria crónica evaluada a las 4 semanas.
Se implementará un análisis jerárquico en el siguiente orden:
- No inferioridad de la combinación levocetirizina 10 mg/día + ácido tranexámico (TA) 2 g/día versus levocetirizina sola 20 mg/día en cuanto a efectividad
- Superioridad de la combinación levocetirizina 10 mg/día + ácido tranexámico (AT) 2 g/día versus levocetirizina sola 20 mg/día en cuanto a tolerancia
- Superioridad de levocetirizina 10 mg/día + ácido tranexámico (AT) 2 g/día versus levocetirizina sola 20 mg/día en términos de efectividad Cada objetivo se probará secuencialmente si y solo si se valida el objetivo anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raouf ZOUGLECH, MDS
- Número de teléfono: 0033 4 76 76 78 38
- Correo electrónico: rzouglech@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiphaine Montagnon
- Número de teléfono: 0033 4 76 76 68 14
- Correo electrónico: tmontagnon@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CHU Grenoble-Alpes
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Contacto:
- Mélanie Arnaud
- Número de teléfono: 0033 4 76 76 78 38
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Investigador principal:
- Laurence BOUILLET, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con urticaria crónica espontánea, según los criterios de la Academia Europea de Alergología e Inmunología Clínica (EAACI) de acuerdo con el Foro Europeo de Dermatología (EDF), y la Organización Mundial de Alergia (WAO), correspondiente a una asociación de los siguientes síntomas : erupciones de urticaria y/o angioedema recurrente durante al menos 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Urticaria asociada con una enfermedad sistémica específica que incluye mastocitosis cutánea y sistémica, vasculitis urticaria, enfermedades autoinflamatorias asociadas con criopirina
- Angioedema bradicinínico y angioedema aislado cuyo origen no es claramente atribuible a una urticaria crónica espontánea.
- Presencia de una contraindicación para el ácido tranexámico y para la levocetirizina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Drogas de asociación
levocetirizina 10mg/día + ácido tranexámico (AT) 2g/día durante un mes
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levocetirizina 10 mg/día + ácido tranexámico 2 g/día
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Comparador activo: una droga
Levocetirizina 20 mg/día durante un mes
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levocetirizina 20 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la Urticaria Activity Score 7 (UAS7)
Periodo de tiempo: 28 días
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Evolución de la puntuación UAS7 entre el inicio (J0) y el final (J28) del período de tratamiento.
Para calcular la puntuación, el paciente califica el número de pápulas y la intensidad del picor de 0 a 3 diariamente durante 7 días.
0 corresponde a sin pápulas y sin prurito, 3 corresponde a más de 50 pápulas por 24h y prurito intenso que puede provocar la vida diaria.
Esto hace un puntaje de 0 a 6 por día acumulado durante 7 días, que van de 0 a 42.
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28 días
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Tolerancia de la asociación ácido tranexámico y levocetirizina
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de eventos adversos
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar la no inferioridad de levocetirizina 10mg/día + ácido tranexámico (AT) 2g/día versus levocetirizina sola 20mg/día en cuanto a eficacia en el Angioedema Activity Score (AAS)
Periodo de tiempo: 28 días
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Evolución de la puntuación AAS entre el inicio (J0) y el final (J28) del final del tratamiento.
La puntuación de la AAS es una La AAS consta de 5 preguntas, además de una pregunta de apertura.
Se asigna una puntuación entre 0 y 3 a cada campo de respuesta.
Los puntajes de las preguntas se suman a un puntaje de suma de día AAS, 7 puntajes de suma de día AAS a un puntaje de suma de semana AAS (AAS7).
En consecuencia, las puntuaciones AAS mínimas y máximas posibles son 0-15 (puntuación de la suma del día AAS), 0-105 (AAS7).
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28 días
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Características clínicas de los respondedores
Periodo de tiempo: 28 días
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Identificar las características clínicas de los respondedores a la combinación en lugar de los antihistamínicos solos.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence BOUILLET, PhD, Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Urticaria crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Ácido tranexámico
- Cetirizina
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- TACUS- 38RC18.103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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