Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur en spontane chronische urticaria (TACUS)

27 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Werkzaamheid en veiligheid van levocetirizine alleen of in combinatie met tranexaminezuur bij de behandeling van spontane chronische urticaria. Multicentrisch gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek in cross-over, dubbelblind

Spontane chronische urticaria (UCS) is een ziekte die 1% van de algemene bevolking treft en die mogelijk ernstige gevolgen heeft voor de kwaliteit van leven. De meeste patiënten reageren gunstig op langdurige behandeling met antihistaminica, maar soms is het nodig om een ​​hoge dosis te geven (4 keer de formele dosis, Berlijnse consensus 2016). Deze hoge doses gaan vaak gepaard met bijwerkingen die stopzetting van de behandeling vereisen. Het therapeutische alternatief is dan omalizumab, een dure biotherapie. UCS is secundair aan niet-specifieke mestcelactivering. Er is aangetoond dat het geassocieerd is met activering van fibrinolyse die correleert met de ernst van de symptomen. Patiënten met UCS die resistent waren tegen levocetirizine bleken hogere D-dimeerwaarden te hebben dan patiënten die reageerden op antihistaminica. Tranexaminezuur is een molecuul met antifibrinolytische eigenschappen. Er zijn verschillende gevallen gemeld van ernstige chronische urticaria die positief reageerden op behandeling met tranexaminezuur. Op onze afdeling merkten onderzoekers ook de verbetering op van sommige van hun patiënten die tranexaminezuur gebruikten. De combinatie van deze twee behandelingen lijkt synergetisch te zijn: actie op histaminereceptoren en controle van fibrinolyse.

De onderzoekers stellen voor om de associatie van tranexaminezuur en levocetirizine voor de behandeling van chronische spontane urticaria te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicentrische gecontroleerde gerandomiseerde cross-over studie, dubbelblind Ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van levocetirizine 10 mg / dag + tranexaminezuur (AT) 2 g / dag versus alleen levocetirizine 20 mg / dag bij de chronische behandeling van chronische urticaria geëvalueerd na 4 weken.

Een hiërarchische analyse wordt uitgevoerd in de volgende volgorde:

  1. Non-inferioriteit van de combinatie levocetirizine 10 mg / dag + tranexaminezuur (TA) 2 g / dag versus alleen levocetirizine 20 mg / dag in termen van effectiviteit
  2. Superioriteit van de combinatie levocetirizine 10 mg / dag + tranexaminezuur (AT) 2 g / dag versus alleen levocetirizine 20 mg / dag in termen van tolerantie
  3. Superioriteit van levocetirizine 10 mg / dag + tranexaminezuur (AT) 2 g / dag versus levocetirizine alleen 20 mg / dag in termen van effectiviteit Elke doelstelling zal opeenvolgend worden getest als en alleen als de vorige doelstelling gevalideerd is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Contact:
          • Mélanie Arnaud
          • Telefoonnummer: 0033 4 76 76 78 38
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence BOUILLET, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met spontane chronische urticaria, volgens de criteria van de European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI) in overeenstemming met het European Dermatology Forum (EDF) en de World Allergy Organization (WAO), overeenkomend met een associatie van de volgende symptomen : netelroosuitbarstingen en/of terugkerend angio-oedeem gedurende minstens 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Urticaria geassocieerd met een specifieke systemische ziekte waaronder cutane en systemische mastocytose, urticariële vasculitis, auto-inflammatoire ziekten geassocieerd met cryopyrine
  • Bradykinine angio-oedeem en geïsoleerd angio-oedeem waarvan de oorsprong niet duidelijk kan worden toegeschreven aan spontane chronische urticaria.
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor tranexaminezuur en levocetirizine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Associatie medicijnen
levocetirizine 10 mg/dag + tranexaminezuur (AT) 2 g/dag gedurende een maand
Geneesmiddel: combinatie van levocetirizine en tranexaminezuur
levocetirizine 10 mg/dag + tranexaminezuur 2 g/dag
Actieve vergelijker: één medicijn
Levocetirizine 20 mg/dag gedurende een maand
Geneesmiddel: Alleen levocetirizine
levocetirizine 20 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de urticaria-activiteitsscore 7 (UAS7)
Tijdsspanne: 28 dagen
Evolutie van de UAS7-score tussen het begin (J0) en het einde (J28) van de behandelperiode. Om de score te berekenen, beoordeelt de patiënt het aantal papels en jeukintensiteit van 0 tot 3 per dag gedurende 7 dagen. 0 komt overeen met geen papels en geen jeuk, 3 komt overeen met meer dan 50 papels per 24 uur en intense jeuk die het dagelijks leven kan veroorzaken. Dit maakt een score van 0 tot 6 per dag opgebouwd over 7 dagen, variërend van 0 tot 42.
28 dagen
Tolerantie van de combinatie tranexaminezuur en levocetirizine
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal bijwerkingen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de non-inferioriteit aan te tonen van levocetirizine 10 mg / dag + tranexaminezuur (AT) 2 g / dag versus alleen levocetirizine 20 mg / dag in termen van werkzaamheid op de Angio-oedeem-activiteitsscore (AAS)
Tijdsspanne: 28 dagen
Evolutie van de AAS-score tussen het begin (J0) en het einde (J28) van het einde van de behandeling. De AAS-score is een De AAS bestaat uit 5 vragen en een openingsvraag. Aan elk antwoordveld wordt een score tussen 0 en 3 toegekend. De vraagscores worden opgeteld tot een AAS-dagsomscore, 7 AAS-dagsomscores tot een AAS-weeksomscore (AAS7). Dienovereenkomstig zijn de minimaal en maximaal mogelijke AAS-scores 0-15 (AAS-dagsomscore), 0-105 (AAS7).
28 dagen
Klinische kenmerken van responders
Tijdsspanne: 28 dagen
Identificeer de klinische kenmerken van responders op de combinatie in plaats van antihistaminica alleen.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence BOUILLET, PhD, Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TACUS- 38RC18.103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren