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Tranexamsäure und spontane chronische Urtikaria (TACUS)

27. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin allein oder in Kombination mit Tranexamsäure bei der Behandlung von spontaner chronischer Urtikaria. Multizentrische kontrollierte randomisierte Studie im Cross-over, doppelblind

Spontane chronische Urtikaria (UCS) ist eine Krankheit, die 1 % der Allgemeinbevölkerung betrifft und potenziell schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität hat. Die meisten Patienten sprechen positiv auf eine Langzeitbehandlung mit Antihistaminika an, manchmal ist jedoch eine hohe Dosis erforderlich (4-fache der formalen Dosis, Berliner Konsens 2016). Diese hohen Dosen werden oft von Nebenwirkungen begleitet, die einen Abbruch der Behandlung erfordern. Die therapeutische Alternative ist dann Omalizumab, eine teure Biotherapie. UCS ist sekundär zur unspezifischen Mastzellaktivierung. Es wurde gezeigt, dass es mit der Aktivierung der Fibrinolyse verbunden ist, die mit der Schwere der Symptome korreliert. Es zeigte sich, dass Patienten mit UCS, die gegen Levocetirizin resistent waren, höhere D-Dimer-Spiegel aufwiesen als Patienten, die auf Antihistaminika ansprachen. Tranexamsäure ist ein Molekül mit antifibrinolytischen Eigenschaften. Mehrere Fälle von schwerer chronischer Urtikaria, die positiv auf die Behandlung mit Tranexamsäure ansprachen, wurden berichtet. In unserer Abteilung bemerkten die Prüfärzte auch die Verbesserung einiger ihrer Patienten unter Tranexamsäure. Die Kombination dieser beiden Behandlungen scheint synergistisch zu sein: Wirkung auf Histaminrezeptoren und Kontrolle der Fibrinolyse.

Die Forscher schlagen vor, die Kombination von Tranexamsäure und Levocetirizin zur Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, kontrollierte, randomisierte Crossover-Studie, doppelblind Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin 10 mg / Tag + Tranexamsäure (AT) 2 g / Tag im Vergleich zu Levocetirizin 20 mg / Tag allein bei der chronischen Behandlung von chronischer Urtikaria, bewertet nach 4 Wochen.

Eine hierarchische Analyse wird in der folgenden Reihenfolge durchgeführt:

  1. Nichtunterlegenheit der Kombination Levocetirizin 10 mg / Tag + Tranexamsäure (TA) 2 g / Tag gegenüber Levocetirizin allein 20 mg / Tag in Bezug auf die Wirksamkeit
  2. Überlegenheit der Kombination Levocetirizin 10 mg / Tag + Tranexamsäure (AT) 2 g / Tag gegenüber Levocetirizin allein 20 mg / Tag in Bezug auf die Verträglichkeit
  3. Überlegenheit von Levocetirizin 10 mg / Tag + Tranexamsäure (AT) 2 g / Tag gegenüber Levocetirizin allein 20 mg / Tag in Bezug auf die Wirksamkeit Jedes Ziel wird nacheinander getestet, wenn und nur wenn das vorherige Ziel validiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Mélanie Arnaud
          • Telefonnummer: 0033 4 76 76 78 38
        • Hauptermittler:
          • Laurence BOUILLET, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit spontaner chronischer Urtikaria, gemäß den Kriterien der European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI) in Übereinstimmung mit dem European Dermatology Forum (EDF) und der World Allergy Organization (WAO), entsprechend einer Assoziation der folgenden Symptome : urtikarielle Eruptionen und/oder rezidivierendes Angioödem für mindestens 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Urtikaria im Zusammenhang mit einer spezifischen systemischen Erkrankung, einschließlich kutaner und systemischer Mastozytose, urtikarielle Vaskulitis, autoinflammatorische Erkrankungen im Zusammenhang mit Kryopyrin
  • Bradykinin-Angioödem und isoliertes Angioödem, dessen Ursprung nicht eindeutig einer spontanen chronischen Urtikaria zuzuordnen ist.
  • Vorhandensein einer Kontraindikation für Tranexamsäure und Levocetirizin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Assoziationsdrogen
Levocetirizin 10 mg/Tag + Tranexamsäure (AT) 2 g/Tag für einen Monat
Arzneimittel: Assoziation von Levocetirizin und Tranexamsäure
Levocetirizin 10 mg/Tag + Tranexamsäure 2 g/Tag
Aktiver Komparator: ein Medikament
Levocetirizin 20 mg/Tag für einen Monat
Arzneimittel: Nur Levocetirizin
Levocetirizin 20 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Urticaria Activity Score 7 (UAS7)
Zeitfenster: 28 Tage
Entwicklung des UAS7-Scores zwischen Beginn (J0) und Ende (J28) des Behandlungszeitraums. Zur Berechnung des Scores bewertet der Patient täglich über 7 Tage die Anzahl der Papeln und die Juckreizintensität von 0 bis 3. 0 entspricht keinen Papeln und keinem Juckreiz, 3 entspricht mehr als 50 Papeln pro 24 Stunden und starkem Juckreiz, der das tägliche Leben verursachen kann. Dies ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6 pro Tag, die über 7 Tage kumuliert wird und von 0 bis 42 reicht.
28 Tage
Toleranz der Assoziation Tranexamsäure und Levocetirizin
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Levocetirizin 10 mg/Tag + Tranexamsäure (AT) 2 g/Tag gegenüber Levocetirizin allein 20 mg/Tag in Bezug auf die Wirksamkeit im Angioödem-Aktivitäts-Score (AAS)
Zeitfenster: 28 Tage
Entwicklung des AAS-Scores zwischen dem Beginn (J0) und dem Ende (J28) des Behandlungsendes. Der AAS-Score ist ein Der AAS besteht aus 5 Fragen sowie einer Eröffnungsfrage. Jedem Antwortfeld wird eine Punktzahl zwischen 0 und 3 zugeordnet. Die Fragenpunkte werden zu einem AAS-Tagessummenwert, 7 AAS-Tagessummenwerte zu einem AAS-Wochensummenwert (AAS7) aufsummiert. Dementsprechend betragen die minimal und maximal möglichen AAS-Werte 0-15 (AAS-Tagessummenwert), 0-105 (AAS7).
28 Tage
Klinische Merkmale von Respondern
Zeitfenster: 28 Tage
Identifizieren Sie die klinischen Merkmale der Responder auf die Kombination und nicht auf Antihistaminika allein.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence BOUILLET, PhD, Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACUS- 38RC18.103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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