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Acide tranexamique et urticaire chronique spontanée (TACUS)

27 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Efficacité et innocuité de la lévocétirizine seule ou en association avec l'acide tranexamique dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée. Étude randomisée contrôlée multicentrique en cross-over, en double aveugle

L'urticaire chronique spontanée (UCS) est une maladie qui touche 1% de la population générale avec un impact potentiellement sévère sur la qualité de vie. La plupart des patients répondent favorablement à un traitement antihistaminique au long cours, mais il est parfois nécessaire de donner une dose élevée (4 fois la dose formelle, consensus de Berlin 2016). Ces fortes doses s'accompagnent souvent d'effets secondaires nécessitant l'arrêt du traitement. L'alternative thérapeutique est alors l'omalizumab, une biothérapie coûteuse. L'UCS est secondaire à l'activation non spécifique des mastocytes. Il a été démontré qu'il est associé à l'activation de la fibrinolyse qui est en corrélation avec la sévérité des symptômes. Il a été démontré que les patients atteints d'UCS résistant à la lévocétirizine avaient des taux de D-dimères plus élevés que les patients qui répondaient aux antihistaminiques. L'acide tranexamique est une molécule aux propriétés antifibrinolytiques. Plusieurs cas d'urticaire chronique sévère répondant favorablement au traitement par l'acide tranexamique ont été rapportés. Dans notre service, les enquêteurs ont également remarqué l'amélioration de certains de leurs patients sous acide tranexamique. L'association de ces deux traitements apparaît synergique : action sur les récepteurs de l'histamine et contrôle de la fibrinolyse.

Les investigateurs proposent d'évaluer l'association de l'acide tranexamique et de la lévocétirizine pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude randomisée contrôlée multicentrique croisée, en double aveugle Pour évaluer l'efficacité et la tolérance de la lévocétirizine 10mg/j + acide tranexamique (AT) 2g/j versus lévocétirizine 20mg/j seule dans le traitement chronique de l'urticaire chronique évaluée à 4 semaines.

Une analyse hiérarchique sera mise en œuvre dans l'ordre suivant :

  1. Non-infériorité de l'association lévocétirizine 10 mg/j + acide tranexamique (AT) 2 g/j versus lévocétirizine seule 20 mg/j en termes d'efficacité
  2. Supériorité de l'association lévocétirizine 10 mg/j + acide tranexamique (AT) 2 g/j versus lévocétirizine seule 20 mg/j en termes de tolérance
  3. Supériorité de la lévocétirizine 10mg/j + acide tranexamique (AT) 2g/j versus lévocétirizine seule 20mg/j en terme d'efficacité Chaque objectif sera testé séquentiellement si et seulement si l'objectif précédent est validé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Contact:
          • Mélanie Arnaud
          • Numéro de téléphone: 0033 4 76 76 78 38
        • Chercheur principal:
          • Laurence BOUILLET, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une urticaire chronique spontanée, selon les critères de l'Académie Européenne d'Allergologie et d'Immunologie Clinique (EAACI) en accord avec le Forum Européen de Dermatologie (EDF), et l'Organisation Mondiale de l'Allergie (WAO), correspondant à une association des symptômes suivants : éruptions urticariennes et/ou œdème de Quincke récurrent depuis au moins 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Urticaire associée à une maladie systémique spécifique incluant mastocytose cutanée et systémique, vascularite urticarienne, maladies auto-inflammatoires associées à la cryopyrine
  • Angiœdème à la bradykinine et angio-œdème isolé dont l'origine n'est pas clairement attribuable à une urticaire chronique spontanée.
  • Présence d'une contre-indication à l'acide tranexamique et à la lévocétirizine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Association médicaments
lévocétirizine 10mg/jour + acide tranexamique (AT) 2g/jour pendant un mois
Médicament: association de lévocétirizine et d'acide tranexamique
lévocétirizine 10 mg/jour + acide tranexamique 2 g/jour
Comparateur actif: un médicament
Lévocétirizine 20 mg/jour pendant un mois
Médicament: Lévocétirizine uniquement
lévocétirizine 20 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score d'activité de l'urticaire 7 (UAS7)
Délai: 28 jours
Évolution du score UAS7 entre le début (J0) et la fin (J28) de la période de traitement. Pour calculer le score, le patient évalue le nombre de papules et l'intensité des démangeaisons de 0 à 3 par jour pendant 7 jours. 0 correspond à pas de papules et pas de démangeaisons, 3 correspond à plus de 50 papules par 24h et à des démangeaisons intenses pouvant provoquer la vie quotidienne. Cela fait un score de 0 à 6 par jour cumulé sur 7 jours, allant de 0 à 42.
28 jours
Tolérance de l'association acide tranexamique et lévocétirizine
Délai: 28 jours
Nombre d'événements indésirables
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la non-infériorité de la lévocétirizine 10mg/j + acide tranexamique (AT) 2g/j versus la lévocétirizine seule 20mg/j en termes d'efficacité sur l'Angioedema Activity Score (AAS)
Délai: 28 jours
Évolution du score AAS entre le début (J0) et la fin (J28) de la fin du traitement. Le score AAS est un L'AAS se compose de 5 questions ainsi que d'une question d'ouverture. Un score compris entre 0 et 3 est attribué à chaque champ de réponse. Les scores des questions sont additionnés à un score de somme de jour AAS, 7 scores de somme de jour AAS à un score de somme de semaine AAS (AAS7). En conséquence, les scores AAS minimum et maximum possibles sont de 0 à 15 (score de la somme des jours AAS) et de 0 à 105 (AAS7).
28 jours
Caractéristiques cliniques des répondeurs
Délai: 28 jours
Identifier les caractéristiques cliniques des répondeurs à l'association plutôt qu'aux antihistaminiques seuls.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence BOUILLET, PhD, Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TACUS- 38RC18.103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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