Kyselina tranexamová a spontánní chronická kopřivka (TACUS)
Účinnost a bezpečnost levocetirizinu samotného nebo v kombinaci s kyselinou tranexamovou v léčbě spontánní chronické kopřivky. Multicentrická kontrolovaná randomizovaná studie v cross-over, dvojitě zaslepená
Spontánní chronická kopřivka (UCS) je onemocnění, které postihuje 1 % běžné populace s potenciálně závažným dopadem na kvalitu života. Většina pacientů reaguje příznivě na dlouhodobou léčbu antihistaminiky, někdy je však nutné podávat vysokou dávku (4násobek formální dávky, Berlínský konsenzus 2016). Tyto vysoké dávky jsou často doprovázeny nežádoucími účinky vyžadujícími ukončení léčby. Léčebnou alternativou je pak omalizumab, nákladná bioterapie. UCS je sekundární k nespecifické aktivaci žírných buněk. Bylo prokázáno, že je spojena s aktivací fibrinolýzy, která koreluje se závažností symptomů. U pacientů s UCS rezistentním na levocetirizin bylo prokázáno, že mají vyšší hladiny D-dimerů než pacienti, kteří reagovali na antihistaminika. Kyselina tranexamová je molekula s antifibrinolytickými vlastnostmi Bylo hlášeno několik případů závažné chronické kopřivky příznivě reagující na léčbu kyselinou tranexamovou. Na našem oddělení také vyšetřovatelé zaznamenali zlepšení u některých svých pacientů na kyselině tranexamové. Kombinace těchto dvou způsobů léčby se zdá být synergická: působení na histaminové receptory a kontrola fibrinolýzy.
Výzkumníci navrhují vyhodnotit spojení kyseliny tranexamové a levocetirizinu pro léčbu chronické spontánní kopřivky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická kontrolovaná randomizovaná zkřížená studie, dvojitě zaslepená K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti levocetirizinu 10 mg/den + kyseliny tranexamové (AT) 2 g/den oproti samotnému levocetirizinu 20 mg/den při chronické léčbě chronické kopřivky hodnocené po 4 týdnech.
Hierarchická analýza bude provedena v následujícím pořadí:
- Non-inferiorita kombinace levocetirizin 10 mg/den + kyselina tranexamová (TA) 2 g/den oproti levocetirizinu samotnému 20 mg/den z hlediska účinnosti
- Převaha kombinace levocetirizin 10 mg/den + kyselina tranexamová (AT) 2 g/den oproti samotnému levocetirizinu 20 mg/den z hlediska tolerance
- Převaha levocetirizinu 10 mg / den + kyselina tranexamová (AT) 2 g / den oproti samotnému levocetirizinu 20 mg / den z hlediska účinnosti Každý cíl bude testován postupně pouze tehdy, bude-li validován předchozí cíl.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raouf ZOUGLECH, MDS
- Telefonní číslo: 0033 4 76 76 78 38
- E-mail: rzouglech@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiphaine Montagnon
- Telefonní číslo: 0033 4 76 76 68 14
- E-mail: tmontagnon@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- CHU Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Mélanie Arnaud
- Telefonní číslo: 0033 4 76 76 78 38
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurence BOUILLET, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se spontánní chronickou kopřivkou, podle kritérií Evropské akademie alergologie a klinické imunologie (EAACI) po dohodě s Evropským dermatologickým fórem (EDF) a Světovou alergologickou organizací (WAO), odpovídající asociaci následujících příznaků : kopřivkové erupce a/nebo recidivující angioedém po dobu nejméně 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Kopřivka spojená se specifickým systémovým onemocněním včetně kožní a systémové mastocytózy, kopřivkové vaskulitidy, autozánětlivých onemocnění souvisejících s kryopyrinem
- Bradykininový angioedém a izolovaný angioedém, jejichž původ nelze jednoznačně připsat spontánní chronické kopřivce.
- Přítomnost kontraindikace kyseliny tranexamové a levocetirizinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Asociace drog
levocetirizin 10 mg/den + kyselina tranexamová (AT) 2 g/den po dobu jednoho měsíce
|
levocetirizin 10 mg/den + kyselina tranexamová 2 g/den
|
|
Aktivní komparátor: jeden lék
Levocetirizin 20 mg/den po dobu jednoho měsíce
|
levocetirizin 20 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj skóre aktivity kopřivky 7 (UAS7)
Časové okno: 28 dní
|
Vývoj skóre UAS7 mezi začátkem (J0) a koncem (J28) období léčby.
Pro výpočet skóre pacient hodnotí počet papulí a intenzitu svědění od 0 do 3 denně po dobu 7 dnů.
0 odpovídá žádné papuly a žádnému svědění, 3 odpovídá více než 50 papulám za 24 hodin a intenzivnímu svědění, které může způsobit každodenní život.
Výsledkem je skóre 0 až 6 za den nashromážděné za 7 dní v rozmezí od 0 do 42.
|
28 dní
|
|
Tolerance spojení kyseliny tranexamové a levocetirizinu
Časové okno: 28 dní
|
Počet nežádoucích příhod
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat noninferioritu levocetirizinu 10 mg/den + kyseliny tranexamové (AT) 2 g/den oproti samotnému levocetirizinu 20 mg/den z hlediska účinnosti na skóre aktivity angioedému (AAS)
Časové okno: 28 dní
|
Vývoj skóre AAS mezi začátkem (J0) a koncem (J28) konce léčby.
Skóre AAS je AAS se skládá z 5 otázek a také z úvodní otázky.
Každému poli odpovědi je přiřazeno skóre mezi 0 a 3.
Skóre otázek se sečtou do denního součtu skóre AAS, 7 denních součtových skóre AAS do týdenního součtu skóre AAS (AAS7).
V souladu s tím je minimální a maximální možné skóre AAS 0-15 (součet denního skóre AAS), 0-105 (AAS7).
|
28 dní
|
|
Klinické charakteristiky respondérů
Časové okno: 28 dní
|
Identifikujte klinické charakteristiky respondentů na kombinaci spíše než na samotná antihistaminika.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence BOUILLET, PhD, Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Chronická kopřivka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Kyselina tranexamová
- Cetirizin
- Levocetirizin
Další identifikační čísla studie
- TACUS- 38RC18.103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .