氨甲环酸与自发性慢性荨麻疹 (TACUS)
2021年4月27日 更新者：University Hospital, Grenoble
左西替利嗪单独或联合氨甲环酸治疗自发性慢性荨麻疹的疗效和安全性。交叉、双盲的多中心对照随机研究
自发性慢性荨麻疹 (UCS) 是一种影响 1% 总人口的疾病，可能严重影响生活质量。 大多数患者对长期抗组胺药治疗反应良好，但有时需要给予高剂量（正式剂量的 4 倍，柏林共识 2016）。 这些高剂量通常伴有需要停止治疗的副作用。 治疗替代品是奥马珠单抗，这是一种昂贵的生物疗法。 UCS 继发于非特异性肥大细胞激活。 它已被证明与纤维蛋白溶解的激活有关，而纤维蛋白溶解与症状的严重程度相关。 对左西替利嗪有耐药性的 UCS 患者显示出比对抗组胺药有反应的患者具有更高的 D-二聚体水平。 氨甲环酸是一种具有抗纤维蛋白溶解特性的分子。已有数例严重慢性荨麻疹对氨甲环酸治疗反应良好的报道。 在我们部门，调查人员还注意到他们的一些患者服用氨甲环酸后情况有所改善。 这两种治疗的组合似乎具有协同作用：对组胺受体的作用和对纤维蛋白溶解的控制。
研究人员建议评估氨甲环酸和左西替利嗪治疗慢性自发性荨麻疹的联合作用。
研究概览
详细说明
多中心对照随机交叉研究，双盲评估左西替利嗪 10 毫克/天 + 氨甲环酸 (AT) 2 克/天对比左西替利嗪 20 毫克/天单独治疗慢性荨麻疹的有效性和安全性，评估时间为 4 周。
层次分析将按以下顺序进行：
- 就有效性而言，左西替利嗪 10 mg/天 + 氨甲环酸 (TA) 2 g/天的组合与单独左西替利嗪 20 mg/天的非劣效性
- 就耐受性而言，左西替利嗪 10 毫克/天 + 氨甲环酸 (AT) 2 克/天的组合优于左西替利嗪 20 毫克/天
- 就有效性而言，左西替利嗪 10 毫克/天 + 氨甲环酸 (AT) 2 克/天与单用左西替利嗪 20 毫克/天相比的优越性 当且仅当前一个目标得到验证时，每个目标将按顺序进行测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raouf ZOUGLECH, MDS
- 电话号码：0033 4 76 76 78 38
- 邮箱：rzouglech@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：Tiphaine Montagnon
- 电话号码：0033 4 76 76 68 14
- 邮箱：tmontagnon@chu-grenoble.fr
学习地点
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-
-
Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- CHU Grenoble-Alpes
-
接触：
- Mélanie Arnaud
- 电话号码：0033 4 76 76 78 38
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首席研究员：
- Laurence BOUILLET, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有自发性慢性荨麻疹的患者，根据欧洲变态反应学和临床免疫学学会 (EAACI) 与欧洲皮肤病学论坛 (EDF) 和世界过敏组织 (WAO) 达成的标准，对应于以下症状的关联: 荨麻疹和/或复发性血管性水肿至少 6 周
排除标准：
- 与特定全身性疾病相关的荨麻疹，包括皮肤和全身肥大细胞增多症、荨麻疹性血管炎、与隐热素相关的自身炎症性疾病
- 缓激肽血管性水肿和孤立性血管性水肿，其起源不能明确归因于自发性慢性荨麻疹。
- 存在氨甲环酸和左西替利嗪的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：协会药品
左西替利嗪 10 毫克/天 + 氨甲环酸 (AT) 2 克/天，持续一个月
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左西替利嗪 10 毫克/天 + 氨甲环酸 2 克/天
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有源比较器：一种药物
左西替利嗪 20 mg/天，持续一个月
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左西替利嗪 20 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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荨麻疹活动评分 7 (UAS7) 的演变
大体时间：28天
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UAS7 评分在治疗期开始 (J0) 和结束 (J28) 之间的演变。
为了计算分数，患者每天从 0 到 3 对丘疹数量和瘙痒强度进行评分，持续 7 天。
0分对应无丘疹，无瘙痒，3分对应24h丘疹超过50个，且剧烈瘙痒可引起日常生活。
这使得在 7 天内每天累积 0 到 6 分，范围从 0 到 42。
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28天
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联合氨甲环酸和左西替利嗪的耐受性
大体时间：28天
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不良事件数
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明左西替利嗪 10 毫克/天 + 氨甲环酸 (AT) 2 克/天与单独左西替利嗪 20 毫克/天在血管性水肿活动评分 (AAS) 疗效方面的非劣效性
大体时间：28天
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AAS 评分在治疗结束的开始 (J0) 和结束 (J28) 之间的演变。
AAS 分数是一个 AAS 由 5 个问题和一个开放问题组成。
每个答案字段都分配了 0 到 3 之间的分数。
问题分数汇总为 AAS 日总分，7 个 AAS 日总分汇总为 AAS 周总分 (AAS7)。
因此，可能的最小和最大 AAS 分数为 0-15（AAS 日总分）、0-105 (AAS7)。
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28天
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反应者的临床特征
大体时间：28天
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确定对联合用药而非单独使用抗组胺药有反应者的临床特征。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence BOUILLET, PhD、Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月26日
首次发布 (实际的)
2018年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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