Ácido Tranexâmico e Urticária Crônica Espontânea (TACUS)
Eficácia e segurança da levocetirizina isoladamente ou em combinação com o ácido tranexâmico no tratamento da urticária crônica espontânea. Estudo Randomizado Controlado Multicêntrico em Cross-over, Duplo-cego
A urticária crónica espontânea (UCS) é uma doença que afeta 1% da população geral com um impacto potencialmente grave na qualidade de vida. A maioria dos pacientes responde favoravelmente ao tratamento anti-histamínico de longo prazo, mas às vezes é necessário administrar uma dose alta (4 vezes a dose formal, consenso de Berlim 2016). Estas doses elevadas são muitas vezes acompanhadas de efeitos secundários que requerem a interrupção do tratamento. A alternativa terapêutica é então o omalizumab, uma bioterapia cara. O UCS é secundário à ativação inespecífica de mastócitos. Foi demonstrado que está associado à ativação da fibrinólise que se correlaciona com a gravidade dos sintomas. Pacientes com SCU resistentes à levocetirizina apresentaram níveis mais elevados de dímero D do que os pacientes que responderam aos anti-histamínicos. O ácido tranexâmico é uma molécula com propriedades antifibrinolíticas. Vários casos de urticária crônica grave que responderam favoravelmente ao tratamento com ácido tranexâmico foram relatados. Em nosso departamento, os investigadores também notaram a melhora de alguns de seus pacientes com ácido tranexâmico. A combinação desses dois tratamentos parece ser sinérgica: ação nos receptores de histamina e controle da fibrinólise.
Os investigadores propõem-se avaliar a associação de ácido tranexâmico e levocetirizina para o tratamento da urticária crónica espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo cruzado randomizado controlado multicêntrico, duplo-cego Avaliar a eficácia e segurança de levocetirizina 10mg/dia + ácido tranexâmico (AT) 2g/dia versus levocetirizina 20mg/dia isoladamente no tratamento crônico da urticária crônica avaliada em 4 semanas.
Uma análise hierárquica será implementada na seguinte ordem:
- Não inferioridade da combinação levocetirizina 10 mg/dia + ácido tranexâmico (AT) 2 g/dia versus levocetirizina isoladamente 20 mg/dia em termos de eficácia
- Superioridade da combinação levocetirizina 10 mg/dia + ácido tranexâmico (AT) 2 g/dia versus levocetirizina isolada 20 mg/dia em termos de tolerância
- Superioridade da levocetirizina 10mg/dia + ácido tranexâmico (AT) 2g/dia versus levocetirizina sozinha 20mg/dia em termos de efetividade Cada objetivo será testado sequencialmente se e somente se o objetivo anterior for validado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raouf ZOUGLECH, MDS
- Número de telefone: 0033 4 76 76 78 38
- E-mail: rzouglech@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Tiphaine Montagnon
- Número de telefone: 0033 4 76 76 68 14
- E-mail: tmontagnon@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- CHU Grenoble-Alpes
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Contato:
- Mélanie Arnaud
- Número de telefone: 0033 4 76 76 78 38
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Investigador principal:
- Laurence BOUILLET, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com urticária crónica espontânea, de acordo com os critérios da European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI) de acordo com o European Dermatology Forum (EDF) e a World Allergy Organization (WAO), correspondendo a uma associação dos seguintes sintomas : erupções urticariformes e/ou angioedema recorrente por pelo menos 6 semanas
Critério de exclusão:
- Urticária associada a uma doença sistêmica específica, incluindo mastocitose cutânea e sistêmica, vasculite urticariforme, doenças autoinflamatórias associadas à criopirina
- Angioedema de bradicinina e angioedema isolado cuja origem não é claramente atribuível à urticária crônica espontânea.
- Presença de contraindicação ao ácido tranexâmico e à levocetirizina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Drogas de associação
levocetirizina 10mg/dia + ácido tranexâmico (AT) 2g/dia por um mês
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levocetirizina 10 mg/dia + ácido tranexâmico 2 g/dia
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Comparador Ativo: uma droga
Levocetirizina 20 mg/dia por um mês
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levocetirizina 20 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do Urticária Activity Score 7 (UAS7)
Prazo: 28 dias
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Evolução da pontuação UAS7 entre o início (J0) e o final (J28) do período de tratamento.
Para calcular o escore, o paciente classifica o número de pápulas e a intensidade do prurido de 0 a 3 diariamente durante 7 dias.
0 corresponde a sem pápulas e sem coceira, 3 corresponde a mais de 50 pápulas por 24h e coceira intensa que pode causar vida diária.
Isso perfaz uma pontuação de 0 a 6 por dia acumulado ao longo de 7 dias, variando de 0 a 42.
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28 dias
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Tolerância da associação ácido tranexâmico e levocetirizina
Prazo: 28 dias
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Número de eventos adversos
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a não inferioridade de levocetirizina 10mg/dia + ácido tranexâmico (AT) 2g/dia versus levocetirizina isoladamente 20mg/dia em termos de eficácia no Angioedema Activity Score (AAS)
Prazo: 28 dias
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Evolução do escore AAS entre o início (J0) e o final (J28) do final do tratamento.
A pontuação do AAS é um O AAS consiste em 5 perguntas, bem como uma pergunta de abertura.
Uma pontuação entre 0 e 3 é atribuída a cada campo de resposta.
As pontuações das perguntas são somadas a uma pontuação de soma de dias AAS, 7 pontuações de soma de dias AAS a uma pontuação de soma de semanas AAS (AAS7).
Consequentemente, as pontuações AAS mínimas e máximas possíveis são 0-15 (pontuação da soma do dia AAS), 0-105 (AAS7).
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28 dias
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Características clínicas dos respondedores
Prazo: 28 dias
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Identifique as características clínicas dos respondedores à combinação em vez de anti-histamínicos sozinhos.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence BOUILLET, PhD, Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Urticária Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Ácido tranexâmico
- Cetirizina
- Levocetirizina
Outros números de identificação do estudo
- TACUS- 38RC18.103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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