Kwas traneksamowy i samoistna przewlekła pokrzywka (TACUS)
Skuteczność i bezpieczeństwo lewocetyryzyny samej lub w połączeniu z kwasem traneksamowym w leczeniu samoistnej przewlekłej pokrzywki. Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie w układzie krzyżowym, z podwójnie ślepą próbą
Spontaniczna przewlekła pokrzywka (UCS) to choroba, która dotyka 1% ogólnej populacji i może mieć poważny wpływ na jakość życia. Większość pacjentów dobrze reaguje na długotrwałe leczenie antyhistaminą, ale czasami konieczne jest podanie dużej dawki (4-krotność dawki formalnej, konsensus berliński 2016). Tak dużym dawkom często towarzyszą działania niepożądane wymagające przerwania leczenia. Alternatywą terapeutyczną jest więc kosztowna bioterapia omalizumabem. UCS jest wtórne do niespecyficznej aktywacji komórek tucznych. Wykazano, że jest to związane z aktywacją fibrynolizy, która koreluje z nasileniem objawów. Wykazano, że pacjenci z UCS opornym na lewocetyryzynę mają wyższy poziom D-dimerów niż pacjenci, którzy zareagowali na leki przeciwhistaminowe. Kwas traneksamowy jest cząsteczką o właściwościach przeciwfibrynolitycznych. Zgłoszono kilka przypadków ciężkiej przewlekłej pokrzywki, które pozytywnie reagowały na leczenie kwasem traneksamowym. W naszym oddziale badacze zauważyli również poprawę u niektórych swoich pacjentów przyjmujących kwas traneksamowy. Połączenie tych dwóch metod leczenia wydaje się być synergistyczne: działanie na receptory histaminowe i kontrola fibrynolizy.
Badacze proponują ocenę związku kwasu traneksamowego i lewocetyryzyny w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie krzyżowe, z podwójnie ślepą próbą W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lewocetyryzyny 10 mg/dobę + kwasu traneksamowego (AT) 2 g/dobę w porównaniu z samą lewocetyryzyną 20 mg/dobę w przewlekłym leczeniu przewlekłej pokrzywki ocenianej po 4 tygodniach.
Hierarchiczna analiza zostanie wdrożona w następującej kolejności:
- Non-inferiority kombinacji lewocetyryzyny 10 mg/dobę + kwas traneksamowy (TA) 2 g/dobę w porównaniu z samą lewocetyryzyną 20 mg/dobę pod względem skuteczności
- Wyższość kombinacji lewocetyryzyny 10 mg/dobę + kwas traneksamowy (AT) 2 g/dobę w porównaniu z samą lewocetyryzyną 20 mg/dobę pod względem tolerancji
- Wyższość lewocetyryzyny w dawce 10 mg/dobę + kwas traneksamowy (AT) 2 g/dobę w porównaniu z samą lewocetyryzyną w dawce 20 mg/dobę pod względem skuteczności Każdy cel będzie testowany sekwencyjnie wtedy i tylko wtedy, gdy poprzedni cel zostanie zatwierdzony.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raouf ZOUGLECH, MDS
- Numer telefonu: 0033 4 76 76 78 38
- E-mail: rzouglech@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tiphaine Montagnon
- Numer telefonu: 0033 4 76 76 68 14
- E-mail: tmontagnon@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Mélanie Arnaud
- Numer telefonu: 0033 4 76 76 78 38
-
Główny śledczy:
- Laurence BOUILLET, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z samoistną pokrzywką przewlekłą, zgodnie z kryteriami Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej (EAACI) w porozumieniu z Europejskim Forum Dermatologicznym (EDF) i Światową Organizacją Alergii (WAO), odpowiadającą skojarzeniu następujących objawów : pokrzywka i (lub) nawracający obrzęk naczynioruchowy utrzymujący się przez co najmniej 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pokrzywka związana z określoną chorobą ogólnoustrojową, w tym mastocytozą skórną i układową, pokrzywkowym zapaleniem naczyń, chorobami autozapalnymi związanymi z kriopiryną
- Bradykininowy obrzęk naczynioruchowy i izolowany obrzęk naczynioruchowy, którego pochodzenia nie można jednoznacznie przypisać samoistnej przewlekłej pokrzywce.
- Obecność przeciwwskazań do kwasu traneksamowego i lewocetyryzyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leki asocjacyjne
lewocetyryzyna 10mg/dzień + kwas traneksamowy (AT) 2g/dzień przez miesiąc
|
lewocetyryzyna 10 mg/dobę + kwas traneksamowy 2 g/dobę
|
|
Aktywny komparator: jeden lek
Lewocetyryzyna 20 mg/dobę przez miesiąc
|
lewocetyryzyna 20 mg/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wskaźnika aktywności pokrzywki 7 (UAS7)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ewolucja wyniku UAS7 między początkiem (J0) a końcem (J28) okresu leczenia.
Aby obliczyć wynik, pacjent ocenia liczbę grudek i intensywność swędzenia od 0 do 3 dziennie przez 7 dni.
0 odpowiada brakowi grudek i swędzenia, 3 odpowiada ponad 50 grudek na dobę i intensywnemu świądowi, który może powodować codzienne życie.
To sprawia, że wynik od 0 do 6 dziennie gromadzi się w ciągu 7 dni, w zakresie od 0 do 42.
|
28 dni
|
|
Tolerancja związku kwasu traneksamowego i lewocetyryzyny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie równoważności lewocetyryzyny w dawce 10 mg/dobę + kwasu traneksamowego (AT) 2 g/dobę w porównaniu z samą lewocetyryzyną w dawce 20 mg/dobę pod względem skuteczności w skali aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ewolucja wyniku AAS między początkiem (J0) a końcem (J28) zakończenia leczenia.
Wynik AAS to A AAS składa się z 5 pytań oraz pytania otwierającego.
Każdemu polu odpowiedzi przypisywana jest ocena od 0 do 3.
Wyniki pytań są sumowane do sumy dziennej punktacji AAS, sumy wyników z 7 dni AAS do sumy tygodniowej punktacji AAS (AAS7).
W związku z tym minimalne i maksymalne możliwe wyniki AAS wynoszą 0-15 (suma dnia AAS), 0-105 (AAS7).
|
28 dni
|
|
Charakterystyka kliniczna osób reagujących
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zidentyfikuj charakterystykę kliniczną osób reagujących na kombinację, a nie na same leki przeciwhistaminowe.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence BOUILLET, PhD, Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Przewlekła pokrzywka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Kwas traneksamowy
- Cetyryzyna
- Lewocetyryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TACUS- 38RC18.103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .